王俐媛 行业研究 行业定期 医药生物行业周报（8月第2周）：检验类立项指南发布

摘要

世纪证券医药生物周报（2026年8月第2周）核心看点是国家医保局8月14日正式印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将原有分散项目整合为662个主项目、114个加收项及7个扩展项，检验定价从各地按方法学分别定价转向以服务产出为导向的体系，推动检验结果跨区域互认。 报告认为在医保控费深化、技耗分离全面推进、检验统一收费标尺的节点，IVD行业正从分散竞争向平台型效率竞争切换，662项主项目压缩非集采项目收费腾挪空间，叠加集采与DRG/DIP对量价的双重挤压，行业出清有望显著加快，建议关注全品类平台化布局、具备多方法学整合能力的头部IVD企业。 行情方面，上周（8月10日-8月14日）医药生物板块收涨1.92%，跑赢沪深300（-0.61%）与Wind全A（0.27%），线下药店（7.05%）、其他生物制品（5.43%）、医疗研发外包（5.03%）领涨；个股上博济医药（59.1%）、万邦医药（52.3%）、近岸蛋白（48.9%）涨幅居前，羚锐制药（-11.4%）、海南海药（-9.0%）跌幅居前。 要闻方面，第32周全国哨点医院ILI%为4.4%，新冠检测阳性率21.1%总体仍处中流行水平；康方生物依沃西单抗sq-NSCLC一线sNDA获NMPA批准。 公告层面，通策医疗上半年归母净利润4.58亿元同比增32.7%，美诺华扣非净利同比增72.50%，甘李药业将GZR18欧洲39国权益许可给Menarini、首付款6200万欧元。 风险提示包括医保商保目录调整及降价幅度不确定性、地缘冲突加剧、业务落地不及预期、行业竞争加剧及药品研发不确定性。

主要观点

• 上周（8月10日-8月14日）医药生物板块收涨1.92%，同期沪深300收跌0.61%、Wind全A收涨0.27%，医药板块跑赢大盘。

• 8月14日国家医保局正式印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》及映射关系表，将原有分散项目整合规范为662个主项目、114个加收项及7个扩展项，覆盖临床检验、分子诊断等主要专业。

• 指南坚持服务产出导向，原则上不按方法学设立主项目，通过加收项体现技术劳务价值与成本差异，检验领域从各地按方法学分别定价转向以服务产出为导向的体系，推动检验结果的跨区域互认。

• 指南明确禁止单独收取试剂费及重复收费，对联检项目实行分档折扣（5项内8折、5-10项7折、10项以上6折），并要求部分项目上传符合行业标准的参考区间数据。

• 报告核心判断：在医保控费持续深化、技耗分离全面推进、检验立项统一收费标尺的节点，IVD行业正从分散竞争向平台型效率竞争切换，行业“车同轨、书同文”格局成型。

• 662项主项目的全面覆盖压缩了既往非集采项目的收费腾挪空间，缺数减收与参考区间挂钩机制进一步抬高质控与数据治理门槛，叠加前期集采与DRG/DIP对量价的双重挤压，IVD行业出清有望显著加快。

• 无论是外资检验巨头还是国内IVD公司，已建立标准化参考区间体系和联检产品矩阵的企业有望率先受益于政策，报告建议关注已完成全品类平台化布局、具备多方法学整合能力的头部IVD企业。

• 8月12日康方生物宣布，全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依达方（依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的sNDA获NMPA批准上市，基于III期HARMONi-6/AK112-306研究的突破性成果。

• 业绩公告方面：通策医疗2026年上半年总营收15.86亿元同比增4.1%，归母净利润4.58亿元同比增32.7%，毛利率稳定在42.95%；美诺华上半年营收8.59亿元同比增26.79%，扣非归母净利润6339.89万元同比大幅增长72.50%。

• BD与海外进展密集：甘李药业将博凡格鲁肽（GZR18）欧洲39国权益许可给Menarini，首付款6200万欧元、里程碑累计最高6.64亿欧元；翰宇药业司美格鲁肽合作获1200万元首付款、销售里程碑最高1.45亿元；万泰生物九价HPV疫苗获泰国上市许可；悦康药业YKYY033获FDA临床批准；石药创新猴痘mRNA疫苗获美国临床批准。

论述逻辑

• 政策起点：8月14日国家医保局印发检验类立项指南，将分散项目整合为662个主项目、114个加收项及7个扩展项，原则上不按方法学设立主项目，确立服务产出导向的统一定价框架。

• 机制传导：禁收试剂费与重复收费、联检分档折扣、参考区间数据上传与缺数减收挂钩 → 收费标尺统一、技耗分离推进，662项主项目压缩非集采项目收费腾挪空间，并抬高质控与数据治理门槛。

• 推导结论：叠加前期集采与DRG/DIP对量价的双重挤压 → IVD行业出清有望显著加快、从分散竞争向平台型效率竞争切换 → 具备标准化参考区间体系、联检产品矩阵和全品类平台化布局的头部企业率先受益。

关键展望

• 投资方向上，报告建议关注已完成全品类平台化布局、具备多方法学整合能力的头部IVD企业，但未点名具体标的，也未给出评级或目标价。

• 政策后续落地路径：国家医保局将指导各省制定全省统一的价格基准，由统筹地区浮动确定执行价格，推动全国检验收费规范化。

• 疫情监测方面，新冠检测阳性率本周出现下降，总体上仍处于中流行水平，主要流行株仍为NB.1.8.1变异株谱系，可作为呼吸道检测需求的观察变量。

• 风险提示：医保商保目录调整及降价幅度存在不确定性；地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；药品研发不确定性风险。

推荐标的

• 头部IVD企业（未点名具体标的）：建议关注已完成全品类平台化布局、具备多方法学整合能力的头部IVD企业，报告未给出个股评级与目标价。

• 康方生物：依达方（依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的sNDA获NMPA批准上市，基于III期HARMONi-6/AK112-306研究突破性成果。

• 百济神州：与Revolution Medicines达成多方面合作协议，开展临床合作并获其RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，将负责出资并开展一款RAS(ON)抑制剂的全球注册性3期临床研究。

• 通策医疗：2026年上半年总营收15.86亿元同比增4.1%，归母净利润4.58亿元同比增32.7%，销售费用率低至1.02%，毛利率稳定在42.95%高位，并完成四家眼视光标的收购。

• 美诺华：上半年营收8.59亿元同比增26.79%，制剂与原料药双板块均增长，扣非归母净利润6339.89万元同比大幅增长72.50%，盈利质量显著提升。

• 甘李药业：将博凡格鲁肽（GZR18）在欧盟27国及英国、瑞士等共39个欧洲国家和地区的开发及商业化独家权利有偿许可给Menarini，首付款6200万欧元，里程碑累计最高6.64亿欧元，商业化后按年度净销售额支付最高双位数比例梯度特许权使用费。

• 翰宇药业：与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）达成合作，获1200万元签约首付款，NMPA批准后支付1800万元、首次商业批供货验收后支付750万元，销售里程碑总额最高达1.45亿元。

• 万泰生物：九价HPV疫苗获得泰国上市许可，海外市场拓展取得进展。

• 悦康药业、石药创新：悦康药业子公司YKYY033注射液（靶向FXI的GalNAc偶联siRNA药物）获FDA临床试验批准；石药创新控股子公司SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）获美国药物临床试验批准。