摩根大通 金斯玛布公司

摘要

摩根大通对 Genmab 即将公布的 Rina-S 治疗二线及以上铂耐药卵巢癌（2L+ PROC）的三期 RAINFOL-02 试验成功概率进行了重新评估。 基于对该试验 0.80 的统计学显著性门槛（即 20% 的 PFS 获益）的预估，分析师认为 Rina-S 在 PFS 终点上有较大概率取得统计学显著成功。 然而，二期试验中 9.5 个月的中位 PFS 仅由 40% 的患者（n=44）驱动，在三期（n=584，原注 n=292）中极可能出现数据稀释，三期 ORR 预计将从 45.9% 稀释至 37-42% 区间，DoR 预计降至 8.5 个月。 因此，Rina-S 能否达到支持总生存期（OS）显著改善所需的 PFS 风险比（HR < 0.65）仍充满悬念与挑战。 分析师给予 Rina-S 在 2L+ PROC 中 60% 的成功概率（PoS），对应 15 亿美元的未风险调整销售峰值，占摩根大通风险调整后净现值（NPV）的约 15%。 鉴于最终疗效格局与 OS 获益幅度仍难定论，摩根大通维持 Genmab 的中性（Neutral）评级，当前股价为 2,356 丹麦克朗。

主要观点

• RAINFOL-02 试验在无进展生存期（PFS）上的统计显著性门槛预估为 0.80（即 20% 获益），成功概率较为合理。

• 支持总生存期（OS）统计学显著获益需要 PFS 的 HR 达到 0.65 以下，这一目标极具挑战性。

• 二期 RAINFOL-01 试验展现的中位 PFS 为 9.5 个月，但仅基于 44 例患者，三期试验中数据被稀释的风险较大。

• 三期试验客观缓解率（ORR）预计将从二期的 45.9% 稀释至 37-42%，缓解持续时间（DoR）预计稀释至 8.5 个月。

• RAINFOL-02 试验规模较 Elahere 的 MIRASOL 三期试验扩大约 30%，但可能被随访时间缩短约 20%（主要分析在入组完成后 6 个月进行，较 MIRASOL 缩短 2.5 个月）所抵消。

• RAINFOL-02 入组 584 名患者，主要完成时间为 2026 年 8 月 18 日，顶线数据预计公布 PFS HR 及安全性数据。

• 二线及以上铂耐药卵巢癌（2L+ PROC）的 ADC 竞争激烈，礼来的 Sofe-M（ORR 50%）和阿斯利康的 Torvu-Sam（ORR 56%）在疗效与安全性上均展现较强竞争力。

• Rina-S 在泛 FRa 表达患者中的应用将使目标人群扩大 3 倍，带动 2L+ PROC 市场空间达到约 50 亿美元，预计 Rina-S 可取得 30% 市场份额。

• 预计 Rina-S 在 2L+ PROC 适应症的非风险调整峰值销售额为 15 亿美元（赋予 60% 成功率），贡献风险调整后 NPV 的约 15%。

论述逻辑

• 二期 RAINFOL-01 展现 45.9% ORR 及 9.5 个月中位 PFS -> 但该数据仅基于 44 例患者且置信区间较宽，面临三期入组扩大（584 例）及随访时间较短（约 8-10 个月）带来的数据稀释效应 -> 预计 PFS 达到统计学显著（HR 门槛 0.80）概率较高，但达到 OS 显著所需的 HR < 0.65 门槛过高 -> 结合同类竞品（Sofe-M、Torvu-Sam）在 2027-2028 年的三期读出竞争，维持中性评级并赋予 60% PoS 及 15 亿美元峰值销售预期。

关键展望

• RAINFOL-02 顶线试验结果预计在未来数周内公布，将包括 PFS 风险比及安全性评价，详细数据随后将在医学会议上发布。

• 竞品三期数据读出时间线：预计礼来 Sofe-M 的 FRAmework-01 研究数据将于 2027 年年中读出，阿斯利康 Torvu-Sam 数据将于 2028 年读出，GSK 的 Mo-Rez 数据将于 2029+ 年读出。

• 销售峰值指引对比：Genmab 官方指引 Rina-S 全适应症峰值销售额超 20 亿美元，最新公司买方/卖方一致预期（Company Consensus）模型预测其全适应症峰值销售额为 24 亿美元。

推荐标的

• Genmab A/S (GMAB.CO / GMAB DC)：维持中性（Neutral）评级，2026 年 10 月 8 日收盘价为 2,356 丹麦克朗（Dkr 2,356）。

关键图表

图1. 2L+ PROC中ADC的ORR比较

图2. 2L+ PROC中ADC的安全性比较