摩根士丹利 生物技术：BMRN ASND ITC 更新：最终初步确定推迟到10 1：我们认为ASND 的差言略为阳性
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摘要
摩根士丹利就 BioMarin（BMRN）诉 Ascendis（ASND）的 ITC 337 条款案发布更新：Cheney 法官将最终初步裁定由原定的 2026/8/21 推迟至不迟于 2026/10/1，理由是调查所涉问题复杂及司法资源受限。 报告强调案件实体态势未变——委员会调查职员仍以非约束性方式建议认定 ASND 及其德国制造商违反 337 条款，并建议有限排除令（LEO）同时对在最终初步裁定前已开始使用 Yuviwel 的患者设立豁免。 基于该豁免安排，延期使 Yuviwel 在美国市场销售时间更长，摩根士丹利因此视之为对 ASND 略为正面。 ASND 近期还提交动议，要求将 Yuviwel 商业处方数量的最新信息纳入证据记录，报告认为延期暗示法官可能批准该动议，但难以确定。 报告同时提示 Cheney 法官历史上紧密跟随职员建议（8 起实用专利案中违反认定一致率 87.5%、基本 LEO 框架 100%），但此案为首例品牌对品牌药物 API 纠纷，ITC 缺乏先例，公共利益考量有利于 ASND。 延期还将顺延整体时间表：目标完成日期由 2026/12/21 推至 2027/2/1，并影响约 60 天的总统复审及任何联邦巡回上诉。 评级方面，ASND 与 BMRN 均为 Overweight，报告列示价格分别为 $248.50 与 $67.36。
主要观点
- ITC 案最终初步裁定由 2026/8/21 推迟至不迟于 2026/10/1，理由是调查所涉问题复杂与司法资源受限。
- 摩根士丹利视该延期对 ASND 略为正面，因为 Yuviwel 得以更长时间留在美国市场。
- 案件实体态势未变：调查职员以非约束性方式建议认定 ASND 及其德国制造商违反 337 条款，并建议有限排除令附带对在最终初步裁定前已开始使用 Yuviwel 患者的豁免。
- 报告不将延期解读为最终初步裁定实体结论的信号，因为法官推迟截止日期并不罕见。
- ASND 近期提交动议要求补充证据记录，纳入 Yuviwel 商业处方数量的最新信息；报告认为延期暗示 Cheney 法官可能批准该动议，但难以确定。
- Cheney 法官历史上紧密跟随职员建议：在其此前审理的 8 起实用专利案中，违反认定一致率为 87.5%，基本 LEO 框架一致率为 100%。
- 此案是首例指派给他的品牌对品牌药物 API 纠纷，ITC 缺乏相关先例，基于公共利益考量应有利于 ASND。
- 延期将波及案件后续全部时间表：目标完成日期由 2026/12/21 推至 2027/2/1，并顺延约 60 天的总统复审及任何联邦巡回上诉。
- 摩根士丹利对北美生物技术行业的行业观点为 Attractive（有吸引力）。
- 覆盖标的评级：ASND 为 Overweight（O），报告列示价格 $248.50；BMRN 为 Overweight（O），列示价格 $67.36，BMRN 由分析师 Sean Laaman 覆盖；报告未给出目标价。
论述逻辑
- 法官以案情复杂与司法资源受限为由将最终初步裁定推迟至 10/1 → 案件实体态势不变，调查职员仍非约束性建议认定违反 337 条款并附患者豁免的有限排除令 → 因豁免建议，延期等于延长 Yuviwel 在美销售时间 → 因此对 ASND 略为正面；同时叠加 Cheney 法官历史跟随职员建议的高比例（违反认定 87.5%、基本 LEO 框架 100%）与首例品牌间药物 API 纠纷缺乏 ITC 先例的公共利益考量，判断先例缺失利好 ASND → 延期进一步顺延整体时间表至 2027/2/1 目标完成日、约 60 天总统复审与潜在联邦巡回上诉。
关键展望
- BMRN v. ASND ITC 案的最终初步裁定预计不迟于 2026/10/1 作出。
- 案件目标完成日期由原 2026/12/21 推迟至 2027/2/1。
- 后续程序还包括约 60 天的总统复审以及任何联邦巡回法院上诉。
- 关注 Cheney 法官是否批准 ASND 将 Yuviwel 商业处方数量最新信息纳入证据记录的动议；报告认为延期暗示可能批准，但无法确定。
推荐标的
- Ascendis Pharma（ASND.O）：评级 Overweight（O，2025/5/5 起），报告列示价格 $248.50；ITC 最终初步裁定推迟使 Yuviwel 在美国市场停留更久，报告视之为对 ASND 略为正面；报告未给出目标价。
- BioMarin Pharmaceutical（BMRN.O）：评级 Overweight（O，2026/4/27 起），报告列示价格 $67.36；为本案原告方，由分析师 Sean Laaman 覆盖；报告未给出目标价。