高盛 安进（AMGN）：首个阳性3期数据解锁干燥综合征机遇

摘要

安进公布了靶向 CD40L 的拮抗性融合蛋白 dazodalibep 在中重度全身性干燥综合征成年患者中进行的 3 期 OASIZ 301 研究（n=~621）顶线数据，成功达到第 48 周的主要终点，并在 ESSDAI 评估中显示出具统计学显著性与临床意义的改善。 研究早在第 4 周即观察到 ESSDAI 改善并持续至第 48 周，且治疗组间血栓栓塞与机会性感染发生率未见失衡。 高盛指出，目前美国约有 350,000 名干燥综合征患者，其中 30%-40% 患有中重度全身性疾病；若以红斑狼疮年治疗费用 $70,000 作为参考，对应美国潜在市场规模（TAM）达 $9bn。 高盛维持对安进的“买入”评级及 12 个月目标价 $450，并强调当前估值模型尚未计入该资产（Visible Alpha 一致预期峰值销售额约为 $1.2bn），未来临床与商业化催化剂丰富。

主要观点

• 3 期 OASIZ 301 研究达到主要终点，dazodalibep 在第 48 周显著改善全身性疾病活动度，疗效最早在第 4 周显现并持续至第 48 周。

• 安全性方面未见血栓栓塞或机会性感染发生率失衡，有望缓解此前医生对第一代抗 CD40L 疗法凝血及感染风险的担忧。

• 最常见不良反应发生率大于等于 5%，通常为轻至中度，包括鼻咽炎、尿路感染、高血压及输液相关反应。

• 美国干燥综合征患者人群达 350,000 人，其中 30%-40% 为中重度全身性疾病，60%-85% 伴中高程度症状性疾病。

• 以狼疮治疗年费用 $70,000 作为参考代理，美国中重度全身性干燥综合征的市场空间估算为 $9bn；在 10%、15% 和 20% 的市占率假设下，对应隐含销售额（单位 $bn）分别为 $0.9、$1.3 和 $1.7。

• 当前高盛估值模型尚未纳入 dazodalibep，该资产带来预期上行空间，Visible Alpha 一致预期的峰值销售额约为 $1.2bn。

• 针对中重度症状性干燥综合征的 3 期 OASIZ 303 试验预计将于 2026 年第四季度完成，全身性病变与症状负担的重叠为该试验带来积极读出预期。

• 高盛维持安进“买入”评级和基于现金流折现模型（DCF，永续增长率 2.5%，WACC 8%）计算的 12 个月目标价 $450。

论述逻辑

• 3 期 OASIZ 301 研究（n=~621）证实 dazodalibep 在第 48 周显著改善 ESSDAI 指标，且未见血栓栓塞和机会性感染失衡 -> 验证了该机制在中重度全身性干燥综合征中的有效性与安全性，缓解了第一代抗 CD40L 类药物的安全性担忧 -> 结合美国 350,000 患者基数及 30%-40% 的中重度全身性比例测算，美国市场 TAM 达 $9bn -> 现有模型未计入该药物（市场共识峰值约 $1.2bn），叠加 2027 年肥胖症资产 MariTide 数据读出等催化剂，高盛重申买入评级与 $450 目标价。

关键展望

• 安进计划在即将召开的医学会议上展示 OASIZ 301 试验的完整详细数据。

• 中重度症状性干燥综合征 3 期 OASIZ 303 试验预计将于 2026 年第四季度完成。

• 2027 年催化剂丰富，包括预计在 2027 年上半年或稍后公布的 MariTide 治疗肥胖症 3 期数据。

• 下行风险包括：成熟产品因生物类似药和仿制药侵蚀快于预期、商业竞品竞争（如诺华正在接受监管审查的 ianalumab 及强生的 nipocalimab）、管线研发失败、医保报销受限、知识产权保护风险、监管审批失败，以及 IRS 税务诉讼上诉失败并被追缴 2010-2018 年税款及罚款（仅 2010-2015 年估算税额即达 $8.7bn）。

推荐标的

• 安进（Amgen Inc.，AMGN）：评级为买入（Buy），12 个月目标价为 $450。理由为 3 期 OASIZ 301 顶线数据验证了 dazodalibep 疗效与安全性，解锁了约 $9bn 的美国干燥综合征市场，且该资产尚未计入高盛估值模型；后续催化剂包括 4Q26 的 OASIZ 303 数据及 1H27+ 的 MariTide 肥胖症 3 期数据。

关键图表

图1. 美国中重度系统性干燥综合征市场机遇