伯恩斯坦 全球生物制药：入门：阿尔茨海默氏症：一个被低估的数十年机会？

摘要

本报告认为阿尔茨海默氏症（AD）药物市场正处于长期扩张的初期，类似于25年前的多发性硬化症（MS）市场。 尽管现有疾病修饰疗法（DMT）疗效有限且销售额仅为20亿美元，但随着诊断技术的进步（如pTau-217血液检测）和人口老龄化，市场潜力巨大。 罗氏（Roche）凭借其“Brain Shuttle”技术和在研药物trontinemab，有望在2037年达到250亿美元的生物制药市场中占据领先地位。 报告预测trontinemab峰值销售额可达70亿美元，远高于市场共识的19亿美元。

主要观点

• AD药物市场处于早期扩张阶段，类似于25年前的MS市场，预计将经历类似的“飞轮效应”。

• 现有AD DMT疗效仅为低个位数百分比的认知改善，且价格远低于MS DMT。

• 罗氏的pTau-217血液检测有望通过提高诊断效率和降低成本，显著扩大AD DMT的潜在市场规模（TAM）。

• 罗氏的trontinemab利用“Brain Shuttle”技术，旨在实现同类最佳的疗效、安全性和便利性。

• 罗氏的nivegacetor（GSM类药物）作为一种口服小分子药物，有望在症状出现前进行干预，提供差异化竞争优势。

• 全球痴呆症患者预计将从2030年的约7800万增加到2050年的约1.39亿，人口老龄化是市场增长的结构性驱动力。

• 罗氏trontinemab在二期临床中表现出优于Leqembi和Kisunla的淀粉样蛋白清除率。

论述逻辑

• 人口老龄化导致AD患者基数扩大 -> 现有DMT疗效有限但已验证抗淀粉样蛋白路径 -> 诊断技术（pTau-217）提升早期发现率 -> 罗氏通过“Brain Shuttle”技术提升药物入脑效率，实现更优疗效与安全性 -> 结合小分子GSM药物实现预防性治疗 -> 最终推动AD生物制药市场规模在2037年达到250亿美元。

关键展望

• 预计2037年阿尔茨海默氏症生物制药市场规模将达到250亿美元。

• 罗氏trontinemab三期临床数据预计于2028年下半年公布。

• 罗氏nivegacetor二期数据预计于2027年公布。

推荐标的

• 罗氏（Roche Holding AG）：目标价CHF434.50，看好其长期增长潜力。

关键图表

图1. 按类别比较10年药品销售爬坡：阿尔茨海默病 vs 多发性硬化症（十亿美元）

图2. 多发性硬化症药物的演进

图3. 全球阿尔茨海默病DMT销售预测（十亿美元）

图4. 峰值销售：Bernstein vs 市场一致预期（百万美元）

图5. 阿尔茨海默病导致记忆、认知功能和身体机能衰退

图6. III期CLARITY AD亚组分析

图7. Trontinemab能够利用罗氏的“脑穿梭”（Brain Shuttle）技术

图8. Trontinemab在1b/2a期研究中脑部炎症和出血病例占比<5%

图9. Mirodenafil II期按终点划分的结果 A 5 ADAS-Cog13 pTau-181 25.0 pg/ml，ADAS Cog13 pTau-181 <5.0 pg/ml

图10. 研究显示，个体血浆p-tau217转阳的估计年龄与阿尔茨海默病症状出现年龄呈中度至强相关

图11. 生物标志物检测公认的性能指标：敏感性、特异性、PPV、NPV、AUC

图12. 收盘价 = 相对表现