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伯恩斯坦 Regeneron Pharmaceuticals（REGN.US）药物开发商：您是否准备好应对两个再生元即将发生的故障Ⅲ期临床试验和Libtayo 销售面临的未解决风险？

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摘要

伯恩斯坦重申对 Regeneron（REGN.US）的“与大市同步”（Market-Perform）评级，目标价定为 756.00 USD。 分析师基于外部统计分析，预测公司两项正在进行的 LAG-3 抑制剂 fianlimab 联合 cemiplimab 的 Ⅲ 期试验即将以失败告终：其中 Harmony Adjuvant 试验的技术成功概率（PTS）仅为 3%，预计将于 2026 年底或 2027 年初公布失败结果；而头对头对比 Opdualag 的 Harmony Head-To-Head 试验在重新设计 PFS 主要终点后的技术成功概率仅为 7%，预计 2027 年年中读出，伯恩斯坦建议终止该试验以实现每少入组 100 名患者节省约 20M 美元。 此外，分析师对公司放弃开发皮下注射（SC）Libtayo 的战略决策提出严重质疑，指出 Libtayo 约 87% 的销售额面临皮下制剂侵蚀静脉注射（IV）市场的风险，而其开发 SC 剂型的技术成功概率高达约 95%。 面对最早可能在 2031 年出现的 Dupixent 专利到期（LOE）收入断崖，分析师对其管理层的战略决策能力缺乏信心，建议投资者暂时放弃建立新的多头头寸。

主要观点

  • 重申对 Regeneron（REGN.US）的“与大市同步”评级，维持目标价 756.00 USD，相对收盘价 788.04 USD 隐含 -4% 的下行空间。
  • Harmony Adjuvant Ⅲ 期临床试验几近确定失败，统计分析测算其技术成功概率（PTS）仅有 3%，预计于 2026 年底或 2027 年初读出。
  • LAG-3 机制需肿瘤组织存在才能产生获益，辅助治疗切除肿瘤后缺乏疗效基础，百时美施贵宝相似机制试验已先期失利。
  • Harmony Head-To-Head Ⅲ 期试验若改设 PFS 主要终点，技术成功概率仅 7%，预计 2027 年年中公布结果，伯恩斯坦强烈建议终止该试验。
  • 终止 Harmony Head-To-Head 试验可大幅节省开支，相比原计划每减少入组 100 名患者可节约成本约 20M 美元。
  • Regeneron 是主流抗 PD-1 药物厂商中唯一放弃开发皮下注射（SC）剂型的企业，管理层确认已于数年前将该项目降低优先级。
  • 未开发 SC 剂型使 Libtayo 大部分销售暴露在竞品侵蚀风险中，分析显示 Libtayo 约 87% 的销售额可能被皮下制剂分流。
  • Libtayo 开发皮下制剂的技术成功概率（PTS）高达约 95%，若立即重启规划，预计可在约 2030 年实现上市。
  • Regeneron 预计最早在 2031 年面临重磅药 Dupixent 专利到期（LOE）带来的巨大收入断崖，分析师对其管理层弥补缺口的能力表示担忧。

论述逻辑

  • 基于同类 BMS 试验失败机制与流式细胞术证据（LAG-3 需肿瘤负荷存在），推导 Harmony Adjuvant 仅 3% PTS，预示 2026 年底/2027 年初即将读出负面结果并对股价造成下行压力。
  • 由于先前转移性黑色素瘤试验已告失败，头对头试验无法依 ORR 获批，改设 PFS 面对 Opdualag 高对照门槛仅有 7% PTS -> 建议立即终止试验以每百人节省约 20M 美元。
  • 皮下注射较 IV 给药时间缩短 80-90% 且安全性更优，竞品全面推进 SC -> Regeneron 放弃 SC Libtayo 导致约 87% 收入面临流失 -> 叠加 2031 年 Dupixent 专利悬崖，维持“与大市同步”并建议暂缓做多。

关键展望

  • Harmony Adjuvant Ⅲ 期试验结果公布时间窗口在 2026 年底或 2027 年初，预期读出负面结果。
  • Harmony Head-To-Head Ⅲ 期试验若按 PFS 重新设计，预计将于 2027 年年中读出，预期失败。
  • 彭博一致预期 Libtayo 在 2035 年的全球销售额将达 2.6B 美元，但若公司改变策略并启动临床，Libtayo SC 最早可于 2030 年上市。
  • Dupixent 最早将在 2031 年遭遇专利到期（LOE）收入断崖。
  • 估值模型预测 2026E 和 2027E 调整后 EPS 分别为 53.77 USD 和 57.36 USD，收入分别为 17,001M USD 和 17,828M USD。
  • 主要上行风险包括 Dupixent 或 Libtayo 超预期增长；下行风险包括 Eylea HD PFS 未获批准、Dupixent 或 Libtayo 增长低于预期或竞品数据强劲。

推荐标的

  • Regeneron Pharmaceuticals Inc（REGN.US）维持评级为 Market-Perform（与大市同步），目标价 756.00 USD，建议投资者此时放弃建立新的多头头寸。

关键图表

图1. 我们预测评估fianlimab联合cemiplimab的Harmon辅助治疗III期试验即将公布读数

**图1. 我们预测评估fianlimab联合cemiplimab的Harmon辅助治疗III期试验即将公布读数**

图2. 若REGN以新的PFS重新设计试验，我们预测Harmony头对头III期试验将于2027年中公布读数

**图2. 若REGN以新的PFS重新设计试验，我们预测Harmony头对头III期试验将于2027年中公布读数**

图3. 若REGN终止Harmon头对头III期试验，我们预计每年可节省约2000万美元成本

**图3. 若REGN终止Harmon头对头III期试验，我们预计每年可节省约2000万美元成本**

图4. 尽管在抗PD-1药物中较晚进入市场，Libtayo的上市依然非常成功

**图4. 尽管在抗PD-1药物中较晚进入市场，Libtayo的上市依然非常成功**

图6. 再生元：资产负债表和现金流量表

**图6. 再生元：资产负债表和现金流量表**

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