2026-09-02 · 东吴证券 · 公司/行业基本面

策略深度报告：十大未来产业系列之八——细胞与基因技术

摘要公开阅读；PDF 仅限有效会员阅读与下载，所有会员权限相同。邮件登录

摘要

东吴证券策略团队（陈刚、谢立昕）发布“十大未来产业”系列第八篇，聚焦细胞与基因技术（CGT），判断行业已由单点疗法验证迈向平台化、工程化发展阶段，推动疾病治疗由症状管理转向病因干预。据 Precedence Research 预测，全球细胞与基因治疗市场规模将由 2025 年的 89.4 亿美元增至 2035 年的 471.8 亿美元，复合增长率约 18.1%；2025 年北美、欧洲、亚太市场份额分别为 31%、25%、29%，2035 年亚太预计升至 33%。截至 2026 年二季度全球基因治疗及基因修饰细胞治疗在研管线达 2,217 项，其中临床前 1,332 项占 60.1%，行业仍处于商业化扩容与技术平台迭代并行阶段。中国 2025 年登记细胞与基因治疗类药物临床试验 149 项、较 2024 年增加 29.6%，截至 2026 年 8 月已有 9 款 CAR-T 产品获批，CD19 与 BCMA 靶点合计占 88.9%，2026 年 6 月舒瑞基奥仑赛成为国内首款用于实体瘤的 CAR-T。苏州已形成工业园区核心集聚、吴中区产业化协同的格局，截至 2026 年初园区集聚相关企业超 220 家、产业规模超 200 亿元，2024 年园区细胞与基因治疗临床批件数约占全国 20%。报告梳理 A 股、港股及苏州相关标的但未给出评级与目标价，并提示研发进展、产品安全性、生产供应链与监管伦理四类风险。

主要观点

报告以苏州“双十产业”名单为切入：苏州在推进“1030”产业体系基础上发布十大重点新兴产业与十大重点未来产业名单，细胞与基因技术位列十大未来产业之一；苏州 2025 年规上工业总产值 4.9 万亿元居全国第二，工业增加值占 GDP 比重 42.5% 居 GDP 十强城市首位。

行业阶段判断：经过数十年基础研究积累，基因递送、干细胞、CAR-T、CRISPR 等关键路线持续突破，行业由单点疗法验证进入多技术路线并行、商业化加速与平台能力竞争阶段，递送载体、细胞工程、基因编辑工具及规模化制造能力成为决定产业化效率和长期格局的核心因素。

全球市场规模十年扩至约 5.3 倍：由 2025 年的 89.4 亿美元增至 2035 年的 471.8 亿美元，2025—2035 年复合增长率约 18.1%（Precedence Research 预测）。

区域竞争格局：2025 年北美、欧洲和亚太市场占比分别为 31%、25% 和 29%，三者合计约 85%；到 2035 年亚太占比预计提升至 33%，高于欧洲和北美，显示亚洲市场增长潜力较快。

全球研发管线仍以早期为主：截至 2026 年二季度在研管线共 2,217 项，其中临床前 1,332 项占 60.1%，I 期 427 项、II 期 387 项、III 期 59 项、注册申报前 12 项；较一季度增加 85 项、增幅约 4.0%。

技术路线结构：2026 年二季度体外基因修饰约占 59%、体内治疗约占 41%；基因修饰细胞治疗管线中 CAR-T 占 66%、TCR-T 占 13%、CAR-NK 占 9%、其他占 12%，且 81% 的 CAR-T 管线面向肿瘤适应症。

中国临床研发活跃：2025 年细胞与基因治疗类药物登记临床试验 149 项、较 2024 年增加 29.6%，涉及 131 个品种；细胞治疗 97 项占 65.1%，I 期试验 82 项占 55.0%；抗肿瘤领域 57 项占 38.3%，北京临床试验机构作为组长单位参加 64 次、占 37.6%。

获批产品扩容：截至 2026 年 8 月国内获批 CAR-T 达 9 款（CD19 5 款、BCMA 3 款、CLDN18.2 1 款），8 款用于血液系统恶性肿瘤、1 款用于实体瘤；2026 年 6 月靶向 CLDN18.2 的舒瑞基奥仑赛获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，成为国内首款实体瘤 CAR-T；2025 年艾米迈托赛（间充质基质细胞按药品路径上市首个国内案例）与波哌达可基（血友病 B，rAAV 体内基因治疗）先后获批。

国内 CAR-T 竞争格局靶点集中：CD19 和 BCMA 产品合计 8 款、占获批产品总数的 88.9%，适应症集中于大 B 细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤；9 款获批产品均为自体 CAR-T，异体通用型尚未形成上市产品。

苏州工业园区为核心集聚区：截至 2026 年初集聚相关创新型企业超过 220 家、产业规模超过 200 亿元，已有 2 款细胞治疗新药和 30 余款基因诊断产品上市、50 余条管线进入临床、建成 30 多个公共服务平台；2024 年园区细胞与基因治疗领域临床批件数约占全国 20%。

中试与产业化能力：博腾生物桑田岛基地拥有超过 1.6 万平方米车间、10 条 GMP 病毒载体生产线和 12 条 GMP 细胞治疗生产线；谱新生物苏州生产基地面积近 1 万平方米，获国内首张 CAR-T 细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》；吴中区截至 2024 年共有生物医药相关企业 700 余家、产业规模 442 亿元，吴中 LifeBay 产业园规划面积 4.8 平方公里。

政策与金融支持升级：2023 年江苏将细胞和基因技术纳入“10+X”未来产业体系并出台“5 个 100”行动方案，2024 年苏州工业园区入选省级先行集聚发展试点，2024 年苏州“筑峰强链”措施围绕八个方面提出 40 条，2026 年细胞与基因技术列入苏州十大重点未来产业；首批《江苏省创新药械产品目录》中 60 款苏州产品入选、占全省 40%，吴中区形成 50 亿元生物医药产业园基金和百亿元规模战略联投合作基金。

论述逻辑

起点：苏州发布“双十产业”名单、发力新质生产力 → 本系列报告对十大未来产业逐一梳理 → 本篇聚焦细胞与基因技术。

技术逻辑：细胞替代、免疫调节、基因补充/沉默/编辑等机制从病因层面干预疾病 → 行业由症状控制转向病因干预 → 平台化竞争下，递送载体、细胞工程、基因编辑工具与规模化制造成为核心竞争变量。

全球论证：市场规模十年 5.3 倍扩张（CAGR 约 18.1%）+ 管线 2,217 项但 60.1% 处临床前 → 结论：行业处于商业化扩容与技术平台迭代并行阶段，竞争由单一产品疗效扩展至全产业链环节。

中国论证：2025 年临床试验 149 项（+29.6%）+ 9 款 CAR-T 获批且适应症由血液肿瘤扩展至实体瘤 → 结论：中国以 CAR-T 为先导，基因治疗、干细胞治疗和基因编辑多路线协同，处于商业化加速阶段。

区域落地与输出：江苏“省级统筹定方向、市级规划明赛道、重点园区承接产业化”→ 园区研发集聚+吴中生产协同+临床与审评平台支撑 → 苏州形成覆盖研发、临床、生产和监管服务的产业化生态 → 最终输出 A 股、港股、苏州三张相关标的表及四类风险提示。

关键展望

市场空间预测（报告明确引用）：全球细胞与基因治疗市场规模 2035 年达 471.8 亿美元，2025—2035 年复合增长率约 18.1%。

区域演进预测：到 2035 年亚太地区占比预计提升至 33%，高于欧洲和北美。

应用领域演进：短期肿瘤和遗传性罕见病仍是产品获批及商业化落地的主要方向；中长期异体通用型细胞治疗、干细胞及 iPSC 衍生细胞、体内基因编辑以及自身免疫性疾病治疗有望成为推动行业增长的新兴领域。

产品结构跟踪点：当前 9 款获批 CAR-T 均为自体路线，异体通用型 CAR-T 尚未形成上市产品，实体瘤 CAR-T 上市产品仅 1 款。

管线转化节奏：大量项目仍处于临床前和早期临床阶段，从研发管线转化为商业化产品仍需经历较长的临床验证和监管审批过程。

风险提示（报告列明四类）：核心技术及临床研发进展不及预期；产品安全性与疗效耐久性风险；规模化生产与供应链风险；监管、伦理与数据合规风险。

报告未对所列标的给出投资评级、目标价及明确时间窗口的个股预测，标的市值数据截至 2026 年 8 月 28 日。

策略深度报告：十大未来产业系列之八——细胞与基因技术

摘要

主要观点

论述逻辑

关键展望

推荐标的