摩根大通 中小型生物技术：华盛顿特区会议纪要–美中生物科技竞赛动态

摘要

摩根大通中小型生物技术（SMid Biotechnology）团队参加华盛顿特区一场由两党智库主办的美中生物科技政策研讨会后发布纪要。 国会下属的新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在2025年4月分析及2026年跟进报告中警告，政策制定者只有三年时间采取行动，以保住美国对中国生物科技的领先地位。 报告认为中国生物创新的三大优势是速度、质量和成本，这对资本有限、力求保持领先的中小型生物技术公司尤为重要，且在研发早期阶段对中国CDMO环节的关注并不那么重要。 中国最新发布的至2030年五年规划展现了对生物科技的坚定承诺，量化目标包括拿下全球FIC的25%、推动五个及以上国产产品成为全球重磅炸弹；据估计中国目前约占全球医药API的45%，印度约43%，而在1980年代欧美控制接近90%的全球API。 政策层面，BIOSECURE法案之下仍有明确的重岸化/友岸化制造考量，8月下旬提交众议院的BEDROCK法案旨在绘制供应链及脆弱点地图；监管端，估计约70%的CRL与批准前检查（PAI）问题相关，FDA新推出的PreCheck试点项目仅限新设施。 报告为政策研讨会纪要，未涉及公司评级或目标价。

主要观点

• NSCEB为国会发布的分析（2025年4月及2026年跟进）警告，政策制定者只有三年时间采取行动，以保住美国对中国在生物科技领域的领先地位。

• 中国生物创新的三大优势是速度、质量和成本，这对试图以有限资本保持领先的中小型生物技术公司尤为重要；在研发早期阶段，聚焦中国CDMO环节并不那么重要。

• 中国至2030年的五年规划展现了对生物科技的坚定承诺，量化目标包括拿下全球FIC的25%、推动五个及以上国产产品成为全球重磅炸弹。

• 中国对苏州、大湾区等地区生物科技枢纽和园区及规模化的投入，在近年相对令人印象深刻。

• 据估计中国目前约占全球医药API的45%，印度约43%；相比之下1980年代欧美领先，控制接近90%的全球API。

• BIOSECURE法案之下，无论何种模态仍有明确的重岸化或友岸化制造考量；对细胞疗法等模态，鉴于治疗的个性化属性及贴近患者，本土产能仍是必由之路。

• BEDROCK法案于8月下旬被提交至众议院，旨在绘制供应链及脆弱点地图以解决这一问题。

• 美国审批因要求开展批准前检查（PAI）而面临更大的监管检查受阻风险，估计约70%的CRL与PAI问题相关；在其他国家，只要场地在GMP下运营，PAI并非审批流程的一部分。

• FDA最近推出了PreCheck试点项目，但仅限新设施。

论述逻辑

• 参加华盛顿两党智库政策研讨会并与行业关键利益相关方交流 → 引用NSCEB对国会的分析确认紧迫性（政策制定者只有三年时间保住美国领先地位）→ 中国凭借速度、质量、成本三大优势及至2030年五年规划量化目标（全球FIC的25%、五个及以上全球重磅产品）加速追赶 → API份额格局从1980年代欧美接近90%演变为目前中国约45%、印度约43% → 美国政策回应为BIOSECURE法案下的重岸化/友岸化方向与BEDROCK法案的供应链摸底 → 监管端美国PAI要求（约70%的CRL与之相关）构成相对其他市场的额外审批门槛，FDA PreCheck试点仅限新设施 → 对资本有限的中小型生物技术公司而言，中国速度/质量/成本优势与地缘政治、监管检查风险需同时纳入权衡。

关键展望

• NSCEB给出三年行动窗口：政策制定者需在三年内采取行动以保住美国对中国在生物科技领域的领先。

• 中国五年规划时间窗口至2030年，量化目标为拿下全球FIC的25%、推动五个及以上国产产品成为全球重磅炸弹。

• BEDROCK法案已于8月下旬提交众议院，后续关注其对供应链及脆弱点的摸底推进。

• FDA已推出PreCheck试点项目，但目前仅限新设施，可作为后续监管改善的验证点。

• 报告未提供量化预测、评级调整或目标时间表。

推荐标的

• 报告未明确给出推荐标的，全文未出现覆盖公司、评级或目标价。