高盛 Celldex Therapeutics公司（CLDX）：慢性自发性荨麻疹（CSU）3期研究取得积极结果，过敏反应病例可能导致黑框警告

摘要

Celldex Therapeutics（CLDX）宣布其在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中进行的EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两项3期研究取得积极顶线结果。 研究显示barzolvolimab在第12周达到了主要终点，且疗效在第24周得到维持或深化。 然而，两项研究的治疗组中出现了3例4级过敏反应，高盛预计这可能导致药物标签中出现黑框警告。 受此安全性担忧及市场竞争影响，高盛将目标价从38美元下调至28美元，并下调了美国和欧盟的市场份额预期。

主要观点

• 两项3期研究均达到主要终点，即第12周每周荨麻疹活动评分（UAS7）较基线的变化。

• EMBARQ-CSU1研究中，150mg Q4W、300mg Q8W及安慰剂组的UAS7变化分别为-20.2、-20.5和-10.7。

• EMBARQ-CSU2研究中，150mg Q4W、300mg Q8W及安慰剂组的UAS7变化分别为-20.2、-19.7和-11.4。

• 研究中观察到3例4级过敏反应，预计将导致黑框警告。

• 公司计划在2027年提交生物制品许可申请（BLA）。

• 高盛将12个月目标价从38美元下调至28美元。

• 高盛将美国和欧盟的市场份额预期分别从50%下调至30%和20%。

论述逻辑

• 3期研究显示强效疗效但伴随过敏反应风险 -> 预计监管机构将要求黑框警告 -> 导致与竞品（如Dupixent和Rhapsido）相比处于劣势 -> 市场机会可能小于预期 -> 叠加市场份额预期下调 -> 目标价下调。

关键展望

• 预计2026年后期发布2期AD数据。

• 预计2027年2月在AAAAI年会上发布额外的24周3期CSU结果。

• 预计2027年提交CSU的BLA申请。

推荐标的

• Celldex Therapeutics (CLDX): 目标价28美元，评级为Neutral。