寻找未被满足的临床需求（6）：白癜风：从抑制炎症到清除免疫记忆

摘要

国信证券维持医药生物行业“优于大市”评级，系统梳理白癜风创新药研发与投资机会。 白癜风是影响全球超2000万人的慢性自体免疫疾病，目前仅Incyte芦可替尼乳膏一款外用制剂获FDA批准，存在大量未被满足的临床需求，发病机制核心是IFN-γ介导的炎症通路与组织驻留记忆T（TRM）细胞的激活。 报告将治疗格局归纳为两条主线：一是靶向炎症通路的JAK/TYK2抑制剂已获临床验证并进入商业化阶段，乌帕替尼3期Viti-Up阳性并于2026年7月获EMA批准非节段型白癜风适应症，Povorcitinib与利特昔替尼3期均达主要终点，诺诚健华Soficitinib 2期数据优异；二是靶向TRM细胞的IL15/CD122通路初步展现治疗潜力，Teva TEV-53408与Forte FB102早期数据亮眼，后者推动Argenx以约22亿美元现金收购Forte。 报告测算全球白癜风市场空间超80亿美元，外用制剂与系统用药约各占50%，其中美国市场接近50亿美元、中国市场约30亿人民币。 投资建议聚焦开发进度领先的国产创新药公司：诺诚健华、智翔金泰、先声药业、康哲药业等，风险提示为研发进度不及预期、临床数据不及预期。

主要观点

• 白癜风存在大量未被满足的临床需求：全球患者超2000万人，目前仅一款外用制剂获FDA批准上市，在研创新药口服JAK1/JAK3/TYK2抑制剂、IL15/CD122单抗等已展现较好治疗潜力

• 流行病学：医生诊断的白癜风终生发病率为0.36%（95% CI 0.24-0.54），对应约2800万患者；成人患病率0.67%高于儿童0.24%，东亚约0.23%、南亚及中欧约0.52%，非节段型（NSV）占约80%~85%

• 发病机制呈双核心：IFN-γ→JAK1/JAK2/STAT1→CXCL9/CXCL10→CXCR3+/CD8+T细胞募集形成正反馈循环驱动脱色，而长期驻留皮肤的组织驻留记忆T（TRM）细胞是复发关键，分别对应抑制炎症与清除免疫记忆两大治疗思路

• 芦可替尼乳膏（JAK1/2i）是唯一获FDA批准的白癜风治疗药物（2022年、12岁以上NSV），TRuE-V1/V2两项3期24周F-VASI75分别为29.8 vs 7.4（Δ=22.4）和30.9 vs 11.4（Δ=19.5），持续至52周F-VASI75提升至50%左右；面部复色较好、手足等肢端效果有限

• 商业化验证：芦可替尼乳膏2025年销售额6.79亿美元（+33%），2026Q2销售4.50亿美元（+173%）、剔除一次性收益后2.04亿美元（+24%）；康哲药业2022年12月获其大中华区及东南亚十一国权益，2026年1月在中国获批非节段型白癜风适应症

• 口服JAK抑制剂获临床验证：Abbvie乌帕替尼（JAK1i）3期Viti-Up共入组614名患者，48周study 1/2的F-VASI75为25.2% vs 5.9%和23.4% vs 6.9%、T-VASI50为19.4% vs 5.9%和21.5% vs 5.9%，2026年7月获EMA批准NSV适应症（≥12岁）；但48周T-VASI75仅5% vs 3%和5% vs 2%，全身深度复色欠佳

• 后续JAK抑制剂陆续达到3期主要终点：Incyte泊沃昔替尼3期52周F-VASI75为18.9% vs 6.8%和18.9% vs 3.1%（p＜0.001），公司预计27H1递交上市申请；辉瑞利特昔替尼（JAK3/TECi）两项注册临床TRANQUILLO和TRANQUILLO 2于2026年6月均达到52周F-VASI75和T-VASI50主要终点

• 诺诚健华Soficitinib/ICP-332（TYK2/JAK1i）白癜风2期数据优异：24周F-VASI改善80mg QD/120mg QD/安慰剂分别为-38.8%/-41.2%/2.2%（非头对头比较中优势明显），公司将在近期启动3期临床，有望成为白癜风领域有力竞争者

• IL15/CD122通路靶向TRM、初步展现治疗潜力并可能停药后维持疗效：Teva的TEV-53408（IL15单抗）ph1b入组38名患者，24周F-VASI50=42%、F-VASI75=21%、T-VASI50=7%；Forte的FB102（CD122单抗）24周F-VASI改善29.6% vs 7.9%，基线F-VASI＞0.75的重症患者达43.2% vs 0.5%，12周停药后症状仍持续改善

• 产业资本重金验证新机制价值：2026年7月Argenx以约22亿美元现金收购Forte获得FB102；Novartis以2.5亿美元首付+1.75亿美元里程碑收购Calypso得到GALY002；Teva与Royalty Pharma合作为TEV-53408提供最高可达5亿美元支持（含7500万美元ph2b费用及4.25亿美元3期费用选择权）

• 其他机制/靶点处于早期研发阶段：阻断核心趋化因子的EB-06（CXCL10）/ACT-777991（CXCR3）、减少上游免疫激活的anifrolumab（IFNAR1）/EI-001（IFNγ）、直接清除效应淋巴细胞的DR-01（KLRD1）/BG-A3004（KLRG1，百济神州）等正在开展白癜风临床

• 市场空间测算：全球可及NSV患者约2000万人（72% BSA≤10%、28% BSA＞10%），预计全球白癜风市场空间超80亿美元（测算合计8594百万美元），外用制剂和系统用药约各占50%，其中美国市场接近50亿美元、中国市场约30亿人民币

论述逻辑

• 全球白癜风患者超2000万（医生诊断发病率0.36%对应约2800万人）而仅有一款外用JAK制剂获批，供需缺口巨大；病理上IFN-γ→JAK/STAT→CXCL9/10→CXCR3+CD8+T细胞炎症正反馈与TRM免疫记忆构成进展和复发两大核心环节；因此第一代疗法以抑制炎症为主，芦可替尼乳膏率先获批并放量（2025年销售6.79亿美元）、乌帕替尼获EMA批准、泊沃昔替尼和利特昔替尼3期达主要终点，JAK/TYK2抑制剂完成临床验证并迈向商业化；但JAK抑制未解决TRM驱动的复发，IL15/CD122抗体通过下调TRM展示停药后维持疗效的差异化潜力（TEV-53408、FB102早期数据），并获得产业资本重金背书（Argenx约22亿美元收购Forte、Novartis 2.5亿美元首付收购Calypso、Royalty Pharma最高5亿美元支持Teva）；在此基础上按患者分层测算全球市场超80亿美元、外用与系统各半，而国产创新药在TYK2（诺诚健华Soficitinib）、IL15（智翔金泰GR2301、信达生物IBI3013）、CD122（先声药业SIM0725）及商业化权益（康哲药业）多线进度全球领先，具备出海潜力，故建议关注上述开发进度领先的国产创新药公司。

关键展望

• Incyte预计2027年上半年为泊沃昔替尼（povorcitinib）向监管机构递交白癜风上市申请

• 诺诚健华将在近期启动Soficitinib治疗白癜风的3期临床（中国已开启ph2/3）

• Teva的TEV-53408白癜风ph2b预计2026年开启，乳糜泻ph2a预计26H2读出数据

• Argenx的FB102预计2026H2读出乳糜泻ph2和斑秃ph1b临床数据；Argenx预计乳糜泻和白癜风在美国患者人群均超过200万人

• 先声药业SIM0725（CD122单抗）预计2026下半年获批IND，2026H2进入临床阶段，在国产CD122单抗中处领先身位

• 其他早期管线节点：ACT-777991预计2027年读出ph2临床数据，EB-06预计2026H2开启ph2患者招募

• First Tracks的ANB033乳糜泻ph1b cohort 1预计2026Q4读出，EoE ph1b预计2027Q3读出

• 康哲药业层面：芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症NDA已获CDE受理，泊沃昔替尼白癜风适应症正在筹备中国ph3临床

推荐标的

• 行业评级：医药生物“优于大市”（维持）；报告建议关注开发进度领先的国产创新药公司：诺诚健华、智翔金泰、先声药业、康哲药业等，未给出个股评级与目标价

• 诺诚健华：Soficitinib/ICP-332（TYK2/JAK1）白癜风2期达主要终点、24周F-VASI改善38.8%/41.2% vs 安慰剂2.2%，正推进3期临床；另一款TYK2抑制剂ICP-488已在银屑病3期达主要终点，两大分子差异化布局自免适应症

• 智翔金泰：IL15单抗GR2301进度在国产IL15单抗中领先，2025年10月完成首例患者入组并已开启白癜风1/2期临床（联合光疗），具备长效潜力；赛立奇单抗已获批上市，泰利奇拜单抗已向NMPA递交上市申请

• 先声药业：长效CD122单抗SIM0725具备每12周一次皮下注射给药潜力，抑制TRM的同时保留Treg功能，预计2026下半年获批IND，在国产CD122单抗中处领先身位

• 康哲药业：2022年12月获Incyte芦可替尼乳膏大中华区及东南亚十一国研发、注册及商业化独家许可（2026年1月中国获批NSV），2024年3月再获泊沃昔替尼大中华区及东亚十一国权利

• 报告另介绍海外相关公司：First Tracks Biotherapeutics（NASDAQ: TRAX，核心资产ANB033为CD122单抗，乳糜泻进度领先）与Edesa Biotech（EDSA，EB06为CXCL10单抗，即将启动白癜风ph2临床），二者未被列入“建议关注”名单