高盛：科伦博泰（6990.HK）：3L+ EGFRm NSCLC 最终 OS 分析重申 sac-TMT 获益；为 1L 三期临床读出设定预期

原标题：Kelun Biotech (6990.HK): Final OS analysis in 3L+ EGFRm NSCLC reiterated sac-TMT benefit; Framing expectation for ph3 readouts in 1L

摘要

高盛在2026年3月19日的报告中指出，科伦博泰在ELCC 2026会议上公布了sac-TMT治疗3L+ EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期OptiTROP-Lung03试验最终OS分析（中位随访23.8个月）。sac-TMT在PFS（7.9个月 vs 2.8个月，HR=0.23）和OS（20个月 vs 11.2个月，HR=0.45）上均维持了显著获益，且PFS获益成功转化为OS获益（交叉调整后OS delta达8.8个月）。报告强调2026年是科伦博泰的关键年，预计将有两项sac-TMT联合Keytruda的1L NSCLC三期临床读出：SKB264-III-12（PD-L1 TPS≥1%）和SKB264-III-14（PD-L1 TPS<1%）。基于II期数据，市场对SKB264-III-12的PFS预期在11-15个月之间，对SKB264-III-14的PFS预期为9-12个月。此外，Dato-DXd的三项三期临床读出将为TROP2生物标志物提供参考。

主要观点

• sac-TMT在3L+ EGFR突变NSCLC中的最终OS分析（中位随访23.8个月）显示，PFS为7.9个月 vs 2.8个月（HR=0.23），OS为20个月 vs 11.2个月（HR=0.45）。
• PFS获益（delta=5.1个月）成功转化为OS获益（交叉调整后delta=8.8个月），增强了高盛对PFS-to-OS转化的信心。
• sac-TMT在3L+中的中位OS（20个月）在2L背景下也具竞争力（如amivantamab 17.7个月、ivonescimab 16.8个月），部分支持其在2L中实现最佳OS获益的潜力。
• 2026年是科伦博泰的关键年，两项sac-TMT联合Keytruda的1L NSCLC三期临床预计年内读出。
• SKB264-III-12试验（PD-L1 TPS≥1%）覆盖超过50%的NSCLC患者，预计读出时间较早。II期OptiTROP-Lung01数据显示，sac-TMT/A167联合疗法在TPS≥1%和≥50%亚组中ORR分别为68%和78%，PFS均为17.8个月。
• 市场以HARMONi-2试验为基准，预期SKB264-III-12的PFS在11-15个月之间（11个月为AK112在HARMONi-2中的PFS，15个月为更高预期）。
• SKB264-III-14试验（PD-L1 TPS<1%）针对1L非鳞状NSCLC，以Keytruda/化疗为对照组。II期数据显示sac-TMT/A167在TPS<1%亚组中ORR为47%，PFS为12.4个月，优于Keytruda/化疗（KN-189试验中ORR 32%，PFS 6.2个月）。
• 高盛预计SKB264-III-14的PFS为9-12个月，预期PFS delta为3个月（基于IO/化疗联合在TPS<1%和≥1%亚组间的差异）。
• Dato-DXd的三项三期临床（AVANZAR、TROPION-Lung07、TROPION-Lung08）将在2026年读出，市场对AVANZAR预期较低，对TL-07/08关注有限。
• Dato-DXd试验均采用TROP2 QCS生物标志物预选敏感患者，可能为TROP2选择提供参考。

论述逻辑

报告从sac-TMT在3L+ EGFR突变NSCLC中的最终OS分析数据出发，确认其PFS和OS的显著获益，并指出PFS获益成功转化为OS获益，增强了市场信心。基于此，报告将焦点转向1L NSCLC，强调2026年两项三期临床读出的重要性。通过对比II期数据与现有疗法（如Keytruda/化疗、AK112），并参考市场预期，高盛为SKB264-III-12和SKB264-III-14设定了PFS预期范围。最后，报告提及竞争对手Dato-DXd的三期临床读出，认为其可能为TROP2生物标志物提供参考，但直接关联有限。

关键展望

• 2026年内，科伦博泰将有两项sac-TMT联合Keytruda的1L NSCLC三期临床读出：SKB264-III-12（PD-L1 TPS≥1%）和SKB264-III-14（PD-L1 TPS<1%）。
• 市场对SKB264-III-12的PFS预期在11-15个月之间，对SKB264-III-14的PFS预期为9-12个月。
• Dato-DXd的三项三期临床（AVANZAR、TROPION-Lung07、TROPION-Lung08）将在2026年读出，可能提供TROP2生物标志物的参考。
• 报告未明确给出目标价或评级。

推荐标的

• 科伦博泰（6990.HK）：报告覆盖该公司，但未明确给出评级或目标价。

关键图表

报告未提供可裁切的关键图表。