2026-10-07 · 东方证券 · 公司/行业基本面

多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者

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摘要

东方证券医药生物行业动态跟踪报告（2026年10月02日发布，行业评级看好·维持）聚焦2026年9月结构性心脏病介入领域的三项进展：沛嘉医疗GeminiOne获批上市、爱德华生命科学SAPIEN 3新增3项瓣中瓣适应证、国家医保局更新结构性心脏病与心脏外科等植入耗材分类。 GeminiOne获批用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者，其DMR注册研究纳入120例患者，器械植入技术成功率98.3%，术后1年临床成功率89.8%，92.2%的患者二尖瓣反流降至中度及以下（MR≤2+），报告认为国内TEER赛道正由产品注册阶段进入规模化临床推广阶段。 SAPIEN 3新增外科主动脉瓣中瓣、经导管主动脉瓣中瓣及外科二尖瓣中瓣3项适应证，ReTAVI注册研究显示其用于再次经导管主动脉瓣置换的术后30天全因死亡率为3.5%，5年随访显示长期生存获益、血流动力学表现及生活质量持续改善，瓣膜介入需求由新增患者扩展至存量植入患者。国家医保局修订覆盖7类植入耗材，共形成136个医保通用名，新增肺动脉支架等5个三级分类，统一分类将提高挂网、采购、使用和支付环节的数据匹配效率。报告建议关注具备TAVR、TEER、经导管二尖瓣或三尖瓣产品矩阵、临床服务体系及持续循证能力的企业，相关标的为沛嘉医疗-B（09996，未评级）、佰仁医疗（688198，买入）、微创心通-B（02160，未评级）。

主要观点

事件：2026年9月结构性心脏病介入领域连续出现产品与政策三项进展

沛嘉医疗GeminiOne获批，适用人群为外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者

GeminiOne-DMR注册研究数据验证产品安全性和有效性

国产产品及循证证据持续增加，国内TEER赛道由产品注册阶段进入规模化临床推广阶段，医院准入、术者培训、超声影像支持和现场技术服务成为扩大手术量的核心能力

爱德华生命科学SAPIEN 3新增3项瓣中瓣适应证，覆盖外科和经导管生物瓣失效后的主要再次治疗场景

ReTAVI注册研究显示SAPIEN 3再次经导管主动脉瓣置换短期安全性良好、长期获益持续

三项瓣中瓣适应证建立从首次植入到再次干预的连续治疗路径，瓣膜介入需求来源由新增患者扩展至存量植入患者

国家医保局修订覆盖结构性心脏病与心脏外科等7类植入耗材，共形成136个医保通用名，并新增肺动脉支架等5个三级分类，同时调整经导管瓣膜夹等产品的材质和特征参数

统一分类将减少注册名称造成的识别差异，提高挂网、采购、使用和支付环节的数据匹配效率，为创新耗材进入医院及后续医保管理建立标准化路径

投资建议：结构性心脏病介入正由主动脉瓣置换向二尖瓣修复、多瓣位治疗及瓣中瓣再干预延伸，建议关注产品矩阵、临床服务能力和持续循证积累三类企业

相关标的：沛嘉医疗-B、佰仁医疗、微创心通-B

论述逻辑

2026年9月三项事件（GeminiOne获批上市、SAPIEN 3新增3项瓣中瓣适应证、国家医保局更新植入耗材分类）→ GeminiOne-DMR注册研究数据（120例患者、技术成功率98.3%、1年临床成功率89.8%、92.2%患者MR≤2+）验证二尖瓣修复产品安全有效 → 国产产品及循证证据增加，国内TEER赛道由产品注册阶段进入规模化临床推广阶段，医院准入、术者培训、超声影像支持和现场技术服务成为核心竞争能力 → SAPIEN 3三项瓣中瓣适应证叠加ReTAVI研究证据（术后30天全因死亡率3.5%、5年随访持续改善）建立从首次植入到再次干预的连续治疗路径 → 瓣膜介入需求来源由新增患者扩展至存量植入患者，多瓣位产品布局、代际兼容能力及长期随访数据构成产品组合优势 → 医保局统一分类（7类耗材、136个医保通用名、新增5个三级分类）提高数据匹配效率、完善准入及支付基础 → 行业由主动脉瓣置换向二尖瓣修复、多瓣位治疗及瓣中瓣再干预延伸，维持行业看好评级，建议关注三类企业，相关标的为沛嘉医疗-B、佰仁医疗、微创心通-B

关键展望

行业评级为看好（维持）

未来行业竞争焦点：率先建立临床服务体系的企业将获得更高的医院覆盖和产品使用份额

具备多瓣位产品布局、不同代际产品兼容能力及长期随访数据的企业，将在瓣膜全周期管理中形成更强的产品组合优势

风险提示：创新产品医院准入及手术放量、在研产品临床试验及注册进度、术者培训和临床推广进度均可能不及预期

报告未给出盈利预测或目标价

多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者

摘要

主要观点

论述逻辑

关键展望

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