银河证券 科伦博泰生物 6990.HK 科伦博泰公司深度报告：全球领先的ADC平台，管线价值持续兑现

摘要

中国银河证券首次覆盖科伦博泰生物（6990.HK）并给予"推荐"评级，定位其为国内具备一体化ADC研发能力的平台型龙头，现有4款产品8项适应症实现商业化、十余款候选药物处于临床阶段，3款产品共5项适应症纳入医保。 核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）为潜在全球BIC的Trop2 ADC：国内已获批4项后线适应症，OptiTROP系列五项III期研究全线阳性、PFS HR介于0.32–0.49，并已递交三阴性乳腺癌一线、PD-L1阳性NSCLC一线NDA申请。 海外由默沙东推进17项全球III期，覆盖胃癌、宫颈癌、卵巢癌等缺乏有效TROP2 ADC方案的癌种，其中子宫内膜癌TroFuse-005成为全球首个该瘤种OS、PFS双阳性的TROP2-ADC III期试验，有望年内向FDA提交BLA。 第二增长曲线储备充足：EGFR/c-Met双抗ADC SKB571为同靶点潜在FIC/BIC、多种肿瘤模型中抑瘤活性优于AZD9592，另通过资产置换获得PD-1/VEGF双抗SKB118大中华区权益。 报告预计2026-2028年营业收入分别为26.73/45.78/60.45亿元，同比增长29.88%/71.29%/32.04%，归母净利润为-0.24/3.09/12.95亿元，2027年扭亏。 风险提示包括研发管线进展、产品商业化、市场竞争加剧及出海进展不及预期。

主要观点

• 公司为国内ADC龙头，"自主研发+对外合作"双轮驱动：现有4款产品8项适应症实现商业化，十余款候选药物处于临床阶段，默沙东作为战略股东参与投资与管线合作，同时引进PD-1/VEGF双抗等资产布局联合疗法。

• 股权结构兼顾产业与海外战略股东：2026年7月配售完成后科伦药业合计持股约52.11%处于绝对控股，默沙东持股约5.77%为第三大股东，兼具股权投资与管线合作双重身份。

• 商业化体系完备：超800人专业商业化团队，业务辐射全国30个省份、300余座城市，深度覆盖2000余家三甲医院，联动60余家一级经销商、400余家DTP药房；核心产品已纳入国家医保并于2026年正式落地执行，惠民保覆盖14个省份、30余个城市。

• sac-TMT为潜在全球BIC的Trop2 ADC：国内OptiTROP系列五项III期研究全线取得阳性结果，PFS HR分布在0.32–0.49区间，OS呈现明确获益趋势，充分验证广谱抗肿瘤疗效。

• 乳腺癌临床与注册持续兑现：OptiTROP-Breast02（2L+ HR+/HER2-）中位PFS 8.3个月 vs 4.1个月（HR 0.35，P<0.0001），OS HR 0.33；2L+ HR+/HER2-适应症今年2月获批上市，TNBC一线已于7月向CDE递交NDA上市申请。

• OptiTROP-Lung06证实sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合免疫显著优势，为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线驱动基因阴性、PD-L1阴性nsqNSCLC达到主要终点的III期研究，预计年底提交NDA申请。

• EGFR突变NSCLC：二三线适应症已于2025年获批，二线III期中位随访18.9个月后mPFS 8.3个月 vs 化疗组4.3个月（HR 0.49），OS HR 0.60，18个月总生存率65.8% vs 48.0%；一线III期有望2027年读出数据。

• 海外由默沙东推进17项全球III期，针对胃癌、宫颈癌、卵巢癌等缺乏有效TROP2 ADC方案的癌种及PD-L1低表达TNBC、pMMR子宫内膜癌等细分人群；TroFuse-005为全球首个子宫内膜癌OS、PFS双阳性的TROP2-ADC III期试验，有望年内向FDA提交BLA。

• 重点瘤种市场空间大：2022年全球乳腺癌新发约230万例、中国约35.7万例；2024年全球NSCLC新发约220.9万例、中国约97.3万例，预计2035年全球NSCLC新发约291.6万例、中国约132.3万例。

• 第二曲线储备充足：SKB571（EGFR/c-Met双抗ADC，DAR=6）为同靶点潜在FIC/BIC、多项II期试验推进中，多种肿瘤模型中抑瘤活性优于AZD9592（后者最先进入临床但尚未公布临床数据）；另有SKB118（PD-1/VEGF双抗）、SKB410（MK-3120，Nectin-4 ADC）、SKB535（MK-6204）、SKB105（CR-003，ITGB6 ADC）、TSLP双抗SKB575等。

论述逻辑

• 基础层：依托OptiDC™平台构建合计30余个候选药物管线（10余款进入临床、2个项目处于NDA申报阶段），叠加超800人商业化团队、医保准入与默沙东战略绑定（持股约5.77%），形成"自主研发+对外合作"双轮驱动基本盘。

• 验证层：国内OptiTROP系列五项III期全线阳性（HR 0.32–0.49）验证sac-TMT广谱抗肿瘤疗效 → 大幅提升行业对全球TroFuse研究成功预期 → 奠定sac-TMT作为默沙东ADC管线核心资产的临床基础。

• 兑现层：国内4项后线适应症获批+TNBC一线/NSCLC一线NDA递交+医保放量；海外17项全球III期+TroFuse-005年内BLA有望兑现，临床数据持续兑现打开全球市场空间，公司具备从Biotech向Biopharma跃迁的潜力。

关键展望

• TroFuse-005（子宫内膜癌）为sac-TMT首个全球III期阳性研究，默沙东有望今年年底向FDA提交BLA上市申请，未来仍将有多项全球多中心III期数据读出。

• OptiTROP-Lung06（一线PD-L1阴性nsqNSCLC）预计年底提交NDA申请。

• HR+/HER2-乳腺癌全球III期（NCT06312176）计划入组1200人，预计2027年读出数据；默沙东另一项同人群III期注册研究（NCT07071337）计划入组430人，正在入组。

• EGFR突变NSCLC一线III期正在进行中，有望于2027年读出数据。

• 评级时间窗口与标准：评级标准为报告发布日后的6到12个月公司股价相对市场表现，公司评级"推荐"对应相对基准指数涨幅20%以上（香港市场以恒生指数为基准）。

• 风险提示：研发管线进展不及预期、产品商业化不及预期、市场竞争加剧、出海进展不及预期。