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华创证券 医药行业创新药周报：2026WCLC国产新药进展

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摘要

本期创新药周报聚焦2026 WCLC上国产新药的集中数据读出，覆盖PD-1/VEGF双抗、B7-H3 ADC、三代ALK与KRAS抑制剂等多条肺癌相关赛道。 核心看点是康方生物依沃西：HARMONi-2 III期OS阳性，中位OS 30.8个月对比帕博利珠单抗22.6个月（HR=0.73，P=0.009），HARMONi研究西方队列延长随访中ITT人群mOS 16.8对14.0个月（HR 0.76）。 B7-H3 ADC赛道两项III期头对头托泊替康均获阳性，翰森HS-20093二线SCLC mOS 18.5对10.3个月、宜联YL201为13.3对9.4个月，HR均为0.46，YL201联合斯鲁利单抗一线ES-SCLC cORR达85.4%。 荣昌RC148（PD-1/VEGF）一线sq-NSCLC ORR 90.0%，映恩elfe-D联合pumitamig在71例可评估SCLC中ORR 70.4%、一线达92.3%。 靶向方面，首药Ficonalkib经二代ALKi经治NSCLC cORR 43.1%、颅内ORR 65.0%，翰森HS-10370一线KRAS G12C联合方案ORR 87.0%，劲方GFH375二线KRAS G12D cORR 49.1%。 国内回顾方面，本周国产新药NDA受理4个、IND 37个，君圣泰生物周涨8.77%、同源康医药周跌51.89%；翰森HS-20093 SCLC适应症已纳入NMPA优先审评，和铂医药中报总收入1.225亿美元（+20.9%），百利天恒BL-B01D1 III期完成首例入组。 全球速递覆盖赛诺菲IL-13/TSLP双抗lunsekimig哮喘II期（300mg Q4W组AAER较安慰剂下降55.3%）与诺华31.5亿美元收购的NaPi2b ADC TUB-040（PROC uORR 64%），报告最后提示临床进度不达预期、竞争格局变动、销售不及预期三大风险。

主要观点

  • 康方生物依沃西HARMONi-2 III期OS正式阳性：一线PD-L1 TPS≥1% NSCLC中，依沃西单药对比帕博利珠单抗中位OS 30.8个月 vs 22.6个月（HR=0.73，P=0.009）；PD-L1 TPS≥50%亚组HR=0.58、鳞癌亚组HR=0.65，且鳞癌中央型、肿瘤空洞等传统抗VEGF禁忌或高危人群未见明显出血风险增加
  • 康方HARMONi研究西方队列延长随访（数据截止2026年6月）显示获益持续且跨地域一致：EGFR-TKI经治EGFR突变NSCLC的ITT人群中，伊沃西联合化疗mOS 16.8个月 vs 安慰剂联合化疗14.0个月（HR 0.76），西方队列mOS 17.5 vs 14.0个月，未发现新的安全性信号
  • 荣昌PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV-1480）一线数据亮眼：sq-NSCLC队列10 mg/kg组ORR 90.0%，其中PD-L1阴性患者ORR 93.3%（高于AK112在HARMONi-6研究中的71.2%），mPFS 10.8个月；nsq-NSCLC队列ORR 75.9%，10 mg/kg剂量组未发生3级及以上出血事件
  • 翰森B7-H3 ADC HS-20093（Ris-Rez）III期ARTEMIS-008头对头托泊替康全面胜出：2L SCLC mOS 18.5 vs 10.3个月（HR 0.46）、mPFS 7.2 vs 3.0个月（HR 0.33）、ORR 58.3% vs 12.6%、DCR 90.4% vs 60.2%，且≥3级TRAE更低（60.9% vs 78.2%）
  • 宜联B7-H3 ADC YL201（Tam-Peli）III期TAISHAN-302同样达到OS主要终点：2L SCLC mOS 13.3 vs 9.4个月（HR 0.46）、mPFS 7.4 vs 2.8个月（HR 0.29）、ORR 59.1% vs 9.7%，脑转移（HR 0.43）、肝转移（HR 0.34）、CTFI<90天（HR 0.44）亚组均获益，≥3级TRAE 46.4% vs 74.7%且无治疗相关死亡
  • YL201联合斯鲁利单抗一线扩展数据积极：85例中国初治患者中，ES-SCLC cORR 85.4%、mPFS 12.9个月，nsq-NSCLC与sq-NSCLC cORR分别为58.3%和57.9%；抗肿瘤活性与B7-H3、PD-L1表达水平无明显关联，38.8%患者出现≥3级TRAE
  • 映恩elfe-D（B7-H3 ADC）联合pumitamig（PD-L1×VEGF-A双抗）读出首个肺癌数据：71例可评估SCLC患者ORR 70.4%、DCR 93.0%，按线数1L/2L/3L+ ORR分别为92.3%/77.3%/52.4%，DLL3靶向药经治患者ORR 70.0%，治疗后第3天96%可评估患者ctDNA较基线下降、清除率39%
  • 首药三代ALK抑制剂Ficonalkib（SY-3505）多中心关键II期：153例二代ALK-TKI经治NSCLC患者中，IRC评估cORR 43.1%、mPFS 9.7个月、mDOR 15.2个月，颅内可测量病灶患者颅内ORR 65.0%；常见TRAE为腹泻（71.9%）、呕吐（56.9%）等
  • 翰森KRAS G12C抑制剂HS-10370联合阿得贝利单抗与化疗一线Ib期数据积极：55例患者中ORR 87.0%、DCR 98.1%，mPFS尚未达到、12个月PFS率80.2%，9个月缓解持续率92.4%；3/4级TRAE占80.0%，未发生5级TRAE
  • 劲方KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375（600mg QD）数据读出：53例可评估的经治KRAS G12D突变NSCLC患者中ORR 54.7%、cORR 49.1%、DCR 90.6%，mDOR 11.0个月，mPFS 8.1个月、mOS 15.4个月，≥3级TRAE发生率33.3%
  • 国内创新药回顾：本周涨幅前5为君圣泰生物（+8.77%）、华领医药（+6.99%）、永泰生物（+6.33%）、圣诺医药（+5.13%）、金斯瑞生物（+2.86%），同源康医药周跌51.89%、诺诚健华跌16.97%；国产新药NDA受理4个、IND 37个；公告方面和铂医药中报总收入1.225亿美元（+20.9%）、恒瑞瑞普泊肽NDA获受理、百利天恒BL-B01D1 III期完成首例入组、剂泰医药与绿叶制药达成合作
  • 全球新药速递：赛诺菲IL-13/TSLP双抗lunsekimig中至重度哮喘II期AIRCULES中，300mg Q4W组年度恶化率0.314、较安慰剂下降55.3%（p=0.0016），FEV1改善维持至48周；诺华31.5亿美元收购Tubulis获得的NaPi2b ADC TUB-040更新PROC I/IIa期数据，uORR 64%、cORR 58%、mPFS 11个月

论述逻辑

  • 2026 WCLC成为国产新药数据集中兑现窗口：报告以汇总表形式梳理康方、荣昌、翰森、宜联、映恩、首药、劲方等核心临床结果，覆盖PD-1/VEGF双抗、B7-H3 ADC、三代ALK、KRAS G12C/G12D等靶点，随后逐个展开
  • 数据层层验证中国创新药竞争力：依沃西HARMONi-2 III期OS阳性（30.8 vs 22.6个月，HR=0.73）且西方队列获益一致，确立PD-1/VEGF一线NSCLC生存优势；翰森HS-20093与宜联YL201两项B7-H3 ADC III期头对头托泊替康OS获益均为HR 0.46，叠加荣昌RC148一线ORR 90%、映恩联合方案SCLC ORR 70.4%，双抗与ADC两条路线均获III期/早期数据支撑
  • 由数据走向注册与商业化：HS-20093纳入优先审评、百利天恒III期启动入组、恒瑞瑞普泊肽NDA受理构成转化路径；结合本周受理（NDA 4个/IND 37个）、板块涨跌幅、交易事件与全球速递（赛诺菲lunsekimig、诺华TUB-040）勾勒行业节奏，最后以临床进度、竞争格局、销售不及预期作风险提示

关键展望

  • 翰森HS-20093：基于ARTEMIS-008阳性结果，用于经含铂治疗失败的SCLC适应症已纳入中国NMPA优先审评审批程序
  • 百利天恒：BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的III期随机对照研究PANKU-Lung08（不可切除EGFR突变III期NSCLC）已完成首例受试者入组
  • 和铂医药合作伙伴Windward Bio的HBM9378/WIN378（TSLP单抗）哮喘POLARIS-1 II期中期阳性（24周FEV1较安慰剂校正后最大增幅256 mL），III期部分已启动，支持每年两次给药潜力
  • 映恩elfe-D联合pumitamig在NSCLC中的数据尚不成熟，将另行报告；依沃西HARMONi研究亚洲队列数据截止日与先前分析一致（2025年4月）
  • 风险提示：临床进度不达预期、竞争格局变动、销售不及预期；报告全文未给出个股评级、目标价或盈利预测

推荐标的

  • 报告为行业周报，未给出任何个股评级、目标价或买卖建议，以下为正文以临床数据或公告形式覆盖的公司及其核心依据
  • 康方生物：依沃西HARMONi-2 III期mOS 30.8 vs 22.6个月（HR=0.73），HARMONi西方队列ITT mOS 16.8 vs 14.0个月，报告未给出评级
  • 荣昌：PD-1/VEGF双抗RC148一线sq-NSCLC ORR 90.0%、nsq-NSCLC ORR 75.9%，报告未给出评级
  • 翰森制药：HS-20093二线SCLC III期mOS 18.5 vs 10.3个月并已纳入NMPA优先审评，HS-10370一线KRAS G12C方案ORR 87.0%，报告未给出评级
  • 宜联生物：YL201二线SCLC III期mOS 13.3 vs 9.4个月，联合斯鲁利单抗一线ES-SCLC cORR 85.4%，报告未给出评级
  • 映恩：elfe-D联合pumitamig在71例可评估SCLC中ORR 70.4%（1L 92.3%），NSCLC数据尚不成熟另行报告，报告未给出评级
  • 首药：三代ALK抑制剂Ficonalkib经二代ALKi经治NSCLC cORR 43.1%、颅内ORR 65.0%；劲方：GFH375二线KRAS G12D cORR 49.1%、mPFS 8.1个月，报告均未给出评级
  • 其他公告覆盖公司：和铂医药（中报总收入1.225亿美元、+20.9%）、恒瑞医药（瑞普泊肽注射液NDA获受理、海曲泊帕新增两项适应症）、百利天恒（BL-B01D1 III期完成首例入组）、复宏汉霖（HLX14 NDA获受理）、迪哲医药（比瑞替尼TAI-SHAN9研究发表）、歌礼制药（ASC36美国I期启动）、欧康维视（OT-301 NDA获受理），报告均未给出评级

关键图表

图1. 本 周 创新 药 企 涨 跌幅

**图1. 本 周 创新 药 企 涨 跌幅**

图2. 受理 统计 华 创 研 究

**图2. 受理 统计 华 创 研 究**

图3. 本 周 创新 药 交易 事件 paras

**图3. 本 周 创新 药 交易 事件 paras**

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