2026-09-16 · Bernstein · 公司/行业基本面

伯恩斯坦中国医药与生物科技：26年WCLC深度剖析：刷新SCLC与NSCLC格局

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摘要

伯恩斯坦于 2026 年 9 月 16 日发布 WCLC 2026 复盘报告，归纳出两大主题：SCLC 生存结局在一线和复发场景持续实质性改善，以及在体量更大的一线 PD-L1 全人群 NSCLC 市场，双抗与 ADC 围绕取代 Keytruda 联合化疗的竞争白热化。 1L ES-SCLC 中现有 SoC 中位 OS 约 13 个月，Amgen 的 tarlatamab 从维持治疗起始已显示超过 25 个月的中位 OS；MediLink/罗氏的 B7H3 ADC YL201 一线 mPFS 由 SoC 约 5 个月提升至 12.9 个月、ORR 85%，OS 尚未成熟。 2L ES-SCLC 总统研讨会上，YL201 与翰森/GSK 的 HS-20093 均相对拓扑替康取得统计学显著 OS 改善，HS-20093 mOS 18.5 个月（HR 0.46）为迄今数值最长，YL201 的≥3级毒性与 ILD 率略低，但 HS-20093 凭更广的全球 III 期布局与 GSK 合作保有竞争优势。 1L NSCLC 中双抗 ORR 领先：RemeGen/艾伯维 RC148 鳞状 90%、非鳞 75.9%，信达 IBI363 鳞状 85.7%、非鳞 87.5% 居首；ADC 阵营 YL201 鳞状 mPFS 11.7 个月、ORR 57.9%，恒瑞 SHR-A2102 ORR 80.8%，石药 SYS6010 两个剂量组 ORR 44.8%/30.4%。报告强调 OS 才是决定性终点：AK112 成熟 OS 逼近 28 个月（WCLC 更新 OS HR 0.73、mOS 30.8 个月对 Keytruda 22.6 个月），Datroway 在 TROP2 NMR+ 患者 OS 27 个月，而 EVOKE-03 中 Trodelvy+K 药未能显示比较优势。伯恩斯坦因此继续偏好 TROP2 ADC，尤其科伦日益成熟的 sac-TMT（+K 药 OS HR 0.55、中位随访仅 10.5 个月），并视信达 IBI363 为具备高上行可能的早期项目；OptiTROP-Lung06 与 AVANZAR 的近期读出将决定 TROP2 ADC 能否最终成为 1L NSCLC 新基石。

主要观点

报告将 WCLC 2026 的数据归纳为两大主题：SCLC 生存结局在一线和复发场景持续实质性改善；一线 PD-L1 全人群 NSCLC 市场上，双抗与 ADC 围绕取代 Keytruda 联合化疗的竞争加剧。

总体判断：双抗目前在 ORR 上领先，但 TROP2 ADC 具备最均衡的疗效-安全性和最清晰的放量路径；覆盖标的中最看好科伦日益成熟的 sac-TMT，信达 IBI363 作为早期项目具备高上行可能。

1L ES-SCLC 生存标杆持续抬高：现有 SoC（PD-L1+化疗）中位 OS 约 13 个月，Amgen 的 tarlatamab 从维持治疗起始显示约 25 个月的中位 OS；YL201 一线 mPFS 由 SoC 约 5 个月提升至 12.9 个月、ORR 85%，OS 尚未成熟。

2L ES-SCLC：总统研讨会公布可能改变实践的数据，YL201 与翰森/GSK 的 HS-20093 均相对拓扑替康取得统计学显著 OS 改善；HS-20093 mOS 18.5 个月（HR 0.46）为迄今数值最长，YL201 的≥3级毒性与 ILD 发生率略低、安全性略干净。

疗效之外，HS-20093 通过更广泛的全球 III 期试验布局和 GSK 合作维持实质性竞争优势。

1L NSCLC 双抗 ORR 领先：RemeGen/艾伯维 RC148（PD-1xVEGF）鳞状 90%、非鳞 75.9%；信达 IBI363（PD-1xIL-2）以鳞状 85.7%、非鳞 87.5% 位居 ORR 榜首；PD-1 基双抗倾向实现最高缓解率。

1L NSCLC ADC 数据：YL201 鳞状 mPFS 11.7 个月、ORR 57.9%；恒瑞 SHR-A2102（Nectin-4 ADC）ORR 80.8%；石药 SYS6010（EGFR ADC）活性相对温和，两个剂量组 ORR 分别 44.8% 和 30.4%。

OS 仍是决定性终点：AK112 持有最强成熟数据、OS 逼近 28 个月且对 PD-1 取得统计学显著优效；第一三共/阿斯利康 Datroway 在 TROP2 NMR+ 患者给出 27 个月的最领先 ADC OS 信号；报告继续偏好 TROP2 ADC（尤其生存与安全性均衡的 sac-TMT）。

HARMONi-2 更新强化 AK112 一线 PD-L1+ NSCLC 竞争定位：36 个月随访 OS HR 由 0.777 改善至统计学显著的 0.73（95% CI 0.57-0.95, p=0.009），中位 OS 30.8 个月对 Keytruda 22.6 个月；sac-TMT+K 药数值更低的 OS HR 0.55 反映加用 ADC 的增益，中位随访仅 10.5 个月、可比性有限。

EVOKE-03：1L PD-L1 TPS≥50% NSCLC 中 Trodelvy（sacituzumab govitecan）+pembrolizumab 未能显示对比 pembrolizumab 的比较优势；而 OptiTROP-Lung05 显示 sac-TMT+pembro 在非鳞及 TPS 1-49% 亚组的 PFS HR 比 HARMONi-2 更显著，且 sac-TMT 此前已报告 15.4 个月 mPFS。

2L+ EGFRm NSCLC：HARMONi 最终 OS 分析显示西方与亚洲人群 OS HR 一致（均 0.76）；sac-TMT 在经典 EGFR 突变之外的 AGA+ NSCLC 报告有前景的 II 期数据（ORR 60.6%、mPFS 8.3 个月、PFS HR 0.49）。

安全性横向比较：ADC 总体带来 30-40s% 的≥3级 TRAE，其中 YL201 与 SYS6010 略优于同类。

论述逻辑

WCLC 2026 汇总 SCLC 与 NSCLC 领先资产的疗效/安全性数据 → SCLC：一线 SoC mOS 约 13 个月的天花板被 tarlatamab（维持起始约 25 个月）和 YL201（一线 mPFS 12.9 个月、ORR 85%，OS 未成熟）持续抬高 → 2L 总统研讨会上 YL201 与 HS-20093 均对拓扑替康取得统计学显著 OS 改善（HS-20093 mOS 18.5 个月、HR 0.46；2L+ 队列 HS-20093 OS 16.3 个月对 tarlatamab 14.3 个月），B7H3 ADC 崛起为潜在新 SoC，HS-20093 以更广全球 III 期+GSK 合作占优 → NSCLC：双抗 RC148/IBI363 在 ORR 上领先，但报告强调 OS 才是决定性终点：AK112 成熟 OS 逼近 28 个月（更新 HR 0.73、mOS 30.8 对 22.6 个月）、Datroway 在 TROP2 NMR+ 患者 OS 27 个月、sac-TMT 展示均衡的生存与安全性（+K 药 OS HR 0.55、随访 10.5 个月）→ 结论：TROP2 ADC（尤其 sac-TMT）综合定位与放量路径最清晰，OptiTROP-Lung06 与 AVANZAR 读出为关键验证点；信达 IBI363 凭 ORR 榜首数据（2L+ 低/高剂量组 OS 17.5/15.2 个月）具备高上行可能。