2026-08-20 · Unknown · 公司/行业基本面

浦银国际季昶阳行业研究行业动态 mRNA肿瘤疫苗：III期首次验证，关注国内资产价值重估

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摘要

浦银国际指出，8 月 19 日 MSD/Moderna 宣布个体化新抗原 mRNA 疗法 V940（Intismeran autogene/mRNA-4157）联合 Keytruda，在完全切除 IIB-IV 期黑色素瘤 III 期 INTerpath-001 研究中达到 RFS 主要终点及 DMFS 关键次要终点，研究共入组 1,137 例、按 2:1 随机，为该技术路线首次完成 III 期验证。此前 IIb 期 KEYNOTE-942 五年随访（n=157、中位随访 60.3 个月）显示 RFS HR 0.510、DMFS HR 0.411、OS HR 0.47（探索性），而本次 III 期 HR、绝对获益、亚组及 OS 尚未披露，报告认为完整效应量及 OS 将决定临床价值和商业化空间。报告预计行业研发投入、BD 及资本市场关注度均有望提升，国内相关资产及平台有望迎来阶段性重估，但对国内资产的映射存在明显差异：国内项目整体仍以 I 期/IIT 为主，康方 AK154 与 RGL-270 等直接进入 PDAC 等低 TMB 免疫冷瘤种，V940 的成功可提升同路线技术 PoS 但不宜简单外推。从资产权益直接度及业务集中度看，云顶新耀映射最直接；康方更多体现 AK154 与自有 IO 组合的新增管线价值；恒瑞通过持股 38% 的瑞宏迪拥有 RGL-270 权益，但集团体量较大、短期估值弹性相对有限。报告认为辅助及围术期是个体化 mRNA 疫苗较优的切入场景，后续 RCC、膀胱癌及 NSCLC 数据将检验跨瘤种复制能力，现阶段事件更偏向技术路线及平台价值重估，国内管线兑现仍需自身临床数据。

主要观点

8 月 19 日 MSD/Moderna 宣布 V940 联合 Keytruda 在完全切除 IIB-IV 期黑色素瘤 III 期 INTerpath-001 中达到 RFS 主要终点及 DMFS 关键次要终点，共入组 1,137 例、按 2:1 随机，个体化新抗原 mRNA 疗法首次获得 III 期验证，本次为预设期中分析。

此前 IIb 期 KEYNOTE-942 五年随访（NCT03897881，n=157，数据截止 2025-12-15，中位随访 60.3 个月）显示 RFS HR 0.510（95% CI 0.294-0.887）、DMFS HR 0.411（0.200-0.843）、OS HR 0.47（0.17-1.35，探索性），本次 III 期进一步确认临床获益。

公司尚未披露 III 期 HR 及 95% CI、RFS/DMFS landmark rates、关键亚组及 OS 事件数与成熟度，报告认为后续完整效应量及 OS 将决定临床价值和商业化空间；个体化制备成功率、样本至首剂周转时间、制造失败率及单位生产成本等商业化指标亦未随 topline 披露。

mRNA 肿瘤疫苗从早期免疫原性验证迈向注册性临床验证，报告预计行业研发投入、BD 及资本市场关注度均有望提升，国内相关资产及平台有望迎来阶段性重估。

辅助及围术期被视作个体化 mRNA 疫苗较优切入场景：术后患者肿瘤负荷较低，且具备完成测序及个体化生产的时间窗口，与建立持续性 T 细胞免疫、降低复发风险的机制匹配；后续 RCC、膀胱癌及 NSCLC 数据将检验跨瘤种复制能力。

V940 全球开发矩阵中，近端最重要的跨瘤种验证为 RCC 辅助 II 期 INTerpath-004（n=272，已完成入组），管理层口径为 2026 年可能达到分析阈值、亦可能延至 2027；MIBC 的 INTerpath-005（I/II 期，n=230）更可能于 2027 年读出，若两者连续阳性，跨瘤种复制信心将显著增强。

晚期疾病扩展检验疫苗价值能否突破低肿瘤负荷场景：INTerpath-012（一线晚期不可切除 III/IV 期黑色素瘤，II 期，n=160）及 INTerpath-013（一线转移性鳞状 NSCLC，II 期，n=180）正在推进；INTerpath-011 探索 V940+BCG 用于高危 NMIBC（II 期，n=308）；INTerpath-007（cSCC，实际入组 46）因商业考量终止。

云顶新耀映射最直接：EVM16（个体化新抗原，Ph I IIT，n=78，2025-03 完成首例给药）与 V940 技术路径最为接近，AACR 2026 首次人体研究中 9 例患者有 8 例产生新抗原特异性 T 细胞应答、并观察到 1 例确认 PR；另布局通用型 EVM14（Ph I/IIa，n=94）及 EVM14+依沃西（Ph Ia，n=13，截至 2026-05 尚未招募）。

康方 AK154 已进入 I 期，选择 PDAC 根治术后辅助（n=60），单药或联合卡度尼利/依沃西后序贯 mFOLFIRINOX，公司已于 2025-11 公告首例给药，开发场景与 V940 较为接近，更多体现 AK154 与自有 IO 组合的新增管线价值。

恒瑞通过持股 38% 的参股公司瑞宏迪布局 RGL-270，已有可切除胰腺癌早期人体数据（2026 ASCO 已有 n=16 数据），并推进术后高危实体瘤（Ph I，n=198）及 NSCLC 辅助（Ph II，n=20）；考虑集团体量较大，报告判断短期估值弹性相对有限。

其他 A/H 布局：悦康药业 YKYY031 通用型 TAA/TSA 疫苗（TSA 覆盖 KRAS、PIK3CA、TP53、BRAF、FBXW7 等热点突变，自研 YK-009 LNP 及冻干工艺，2025-11-06 CDE 受理、2025-12 获临床批准，n=76 尚未招募）；百克生物 TMT101（传信生物）从 17 个 TAA 筛选固定抗原组合，晚期胰腺癌及 NSCLC，Ph I IIT 招募中（n=18，2025-03 实际启动）。

论述逻辑

事件→技术验证→预期修复：V940 联合 Keytruda 在 1,137 例 III 期中达到 RFS/DMFS 终点，个体化新抗原 mRNA 疗法首次跨过 III 期门槛 → 市场对该技术路线临床成功率预期提升 → 行业研发投入、BD 及资本市场关注度上行 → 国内相关资产及平台迎来阶段性重估。

映射差异→结论分层：国内项目整体仍以 I 期/IIT 为主，且 AK154、RGL-270 等直接进入 PDAC 等低 TMB、免疫冷瘤种 → V940 成功只能提升同路线资产的技术 PoS、不宜简单外推 → 现阶段重估更多体现为成功率预期及平台价值提升，进一步重估需自身人体疗效兑现。

场景判断→个股排序：辅助/围术期因低肿瘤负荷与生产时间窗口被认定为较优切入场景，跨瘤种复制决定长期空间；再按资产权益直接度及业务集中度排序 → 云顶新耀（EVM16 与 V940 路径最接近）映射最直接 → 康方体现 AK154 与自有 IO 组合的协同价值 → 恒瑞临床布局相对领先但仅通过持股 38% 瑞宏迪享有部分经济权益，短期估值弹性有限。