瑞银 第一三共（4568.T）撤回I DXd 申请对情绪不利

摘要

瑞银对第一三共维持中性评级，12 个月目标价 ¥2,800，低于 2026 年 9 月 25 日股价 ¥2,929。 Merck & Co. 于上周五宣布，因安全性担忧撤回与第一三共共同开发的 B7-H3 ADC 药物 I-DXd 在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的 FDA 加速批准申请；瑞银估算 I-DXd 每股 NPV 为 ¥129，占公司整体估值的 4%。 ILD 一直是 DXd 平台尤其在肺癌领域的挑战，去年 12 月曾有三期 IDeate-Lung02 试验被暂时搁置的报道；申请撤回后，I-DXd 在 ES-SCLC 的获批可能要等待 IDeate-Lung02 结果，主要终点完成定于 2028 年 1 月，获批或推迟至 2029 年上半年。 ES-SCLC 适应症相对较小、约占肺癌的 10%，瑞银预计支付给 CMO 的损失补偿不会大幅增加，但值得留意。 事件恰逢 AVANAR 试验顶线结果公布前夕（预计第四季度），可能放大市场对 DXd 平台 ILD 的担忧；且据 9 月 25 日发布的 APAC Focus，B7-H3 ADC 竞争激烈，超过两年的批准延迟可能令第一三共丧失对 Ris-res（Hansoh/GSK）和 DB-1311（DualityBio/BioNTech）的领先优势、阻碍抢占市场份额。

主要观点

• Merck & Co. 宣布因安全性担忧，撤回与第一三共共同开发的 I-DXd（B7-H3 ADC）在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的 FDA 加速批准申请。

• 瑞银估算 I-DXd 每股 NPV 为 ¥129，占第一三共整体估值的 4%，直接估值影响可控。

• 评级维持中性，12 个月目标价 ¥2,800，现价 ¥2,929（2026 年 9 月 25 日），公司市值 ¥5,330b/US$33.8b。

• ILD 是 DXd 平台尤其在肺癌领域的持续挑战，去年 12 月曾有 IDeate-Lung02 三期试验被暂时搁置的报道。

• 申请撤回后，I-DXd 在 ES-SCLC 的获批可能需等待 IDeate-Lung02 结果：主要终点完成定于 2028 年 1 月，获批或推迟至 2029 年上半年。

• ES-SCLC 适应症相对较小（约占肺癌的 10%），瑞银预计支付给 CMO 的损失补偿不会大幅增加，但值得密切关注。

• 事件发生在 AVANAR 试验结果公布前夕，投资者对结果本已紧张，顶线数据预计第四季度公布，可能放大市场对 DXd 平台（尤其肺癌）ILD 的担忧。

• B7-H3 ADC 竞争激烈（引自 9 月 25 日 APAC Focus），超过两年的批准延迟可能对抢占市场份额构成挑战，存在被 Ris-res（Hansoh/GSK）和 DB-1311（DualityBio/BioNTech）反超的风险。

• 财务预测：营收 03/27E ¥2,363.4b 增至 03/31E ¥2,620.0b；营业利润 03/27E ¥333.3b、03/28E ¥451.4b、03/31E ¥497.9b。

• 瑞银 EPS 预测与市场一致预期存在分歧：03/28E 为 197.2（一致预期 184.6），03/29E 为 174.1（一致预期 183.9）；估值上 03/28E P/E 为 14.9x，EV/EBITDA 为 9.5x，股息率到 03/31E 升至 4.0%。

论述逻辑

• Merck & Co. 因安全性担忧撤回 I-DXd（与第一三共共同开发）在 ES-SCLC 的 FDA 加速批准申请 → 直接估值影响有限：I-DXd 每股 NPV 仅 ¥129、占整体估值 4%，且 ES-SCLC 约占肺癌 10%，支付给 CMO 的损失补偿预计不会大幅增加 → 但情绪面冲击更大：ILD 是 DXd 平台尤其肺癌的持续隐忧（去年 12 月 IDeate-Lung02 曾被暂时搁置），申请撤回意味着获批需等待 IDeate-Lung02 结果（主要终点 2028 年 1 月完成），获批或推迟至 2029 年上半年 → 时点上恰逢 AVANAR 顶线结果（预计第四季度）公布前夕，投资者本已紧张，可能放大对 DXd 平台 ILD 的担忧 → 竞争格局上 B7-H3 ADC 赛道拥挤（Ris-res/Hansoh/GSK、DB-1311/DualityBio/BioNTech），两年以上的延迟可能令领先优势不保 → 因此瑞银认为该撤回对情绪不利，维持中性评级与 ¥2,800 目标价。

关键展望

• 关键验证点一：IDeate-Lung02 主要终点完成时间为 2028 年 1 月，ES-SCLC 获批可能因此推迟至 2029 年上半年。

• 关键验证点二：AVANAR 试验顶线结果预计第四季度公布，是近期最重要的情绪风险点，可能放大 DXd 平台 ILD 担忧。

• 需关注第一三共支付给 CMO 的损失补偿变化；瑞银预计不会大幅增加，但提示此事值得关注。

• 竞争风险：B7-H3 ADC 获批延迟超过两年可能对抢占市场份额构成挑战，存在丧失对 Ris-res（Hansoh/GSK）和 DB-1311（DualityBio/BioNTech）领先地位的风险。

• 评级与目标价：12 个月评级中性，目标价 ¥2,800，现价 ¥2,929（2026 年 9 月 25 日）。

推荐标的

• 第一三共（Daiichi Sankyo，4568.T）：12 个月评级中性，目标价 ¥2,800；2026 年 9 月 25 日股价 ¥2,929。理由：I-DXd 申请撤回对情绪不利，该药占整体估值约 4%（每股 NPV ¥129），ES-SCLC 获批或推迟至 2029 年上半年，且面临 B7-H3 ADC 竞争风险。

• Merck & Co.：报告提及其宣布撤回 I-DXd 的 FDA 加速批准申请（该股由 Michael Yee 覆盖）；本报告未给出其评级或目标价。

• 竞品动态提及（非推荐标的）：Ris-res（Hansoh/GSK）与 DB-1311（DualityBio/BioNTech），报告提示第一三共存在丧失领先优势的风险。