开源证券 医药生物行业周报：mRNA药物迎来积极进展，关注相关投资机会

摘要

2026年8月19日，默克与Moderna宣布联合开发的全球首个mRNA肿瘤疫苗intismeran（V940或mRNA-4157）联合KEYTRUDA用于黑色素瘤辅助治疗的III期试验INTerpath-001取得积极顶线结果，达到主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS），为个体化新抗原疗法和基于mRNA的癌症疗法首次取得阳性III期结果。 此前KEYNOTE-942试验2b期五年随访显示，联合疗法较KEYTRUDA单药将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51）、远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411），且III期中安全性与既往联合用药研究一致、无新安全性信号。 中国企业同步梯队化布局mRNA肿瘤疫苗，恒瑞医药（瑞宏迪）RGL-270与石药集团SYS6026均处于临床II期，康方生物AK154、云顶新耀EVM16/EVM14、悦康药业YKYY031、康希诺生物（临床前/更早期）等均有布局。 报告提示mRNA全产业链机遇：上游材料设备、中游CDMO与制剂生产、下游商业化与终端服务均有望迎来新机遇，基因测序（华大智造）、新抗原筛选（华兰股份）、原材料（键凯科技PEG脂质、近岸蛋白酶、悦康药业Cap加帽技术与阳离子脂质YK-009）等均有望受益。 行业投资评级维持看好，月度组合推荐药明康德、英科医疗、益诺思、凯莱英、信达生物、科伦博泰、前沿生物、普洛药业、康诺亚，周度组合推荐药明生物、石药集团、悦康药业、键凯科技、华兰股份、方盛制药。

主要观点

• 全球首个mRNA肿瘤疫苗III期成功：2026年8月19日默克和Moderna宣布，intismeran（V940或mRNA-4157）联合KEYTRUDA辅助治疗的3期试验INTerpath-001取得积极顶线结果，达到主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。

• 历史性概念验证：这是个体化新抗原疗法（INT）和基于mRNA的癌症疗法首次取得阳性III期结果，也是首项在已切除黑色素瘤辅助治疗中显示较KEYTRUDA单药具有临床意义改善的III期研究，且未观察到新的安全性信号。

• 作用机制清晰且内嵌大量AI辅助环节：intismeran制造流程为手术切除肿瘤、全外显子组测序、算法预测新抗原、挑选最多34条新抗原序列、合成mRNA、装入LNP后注射回患者体内；新抗原预测是典型的AI问题，对Moderna生物信息学AI算法能力要求极高。

• 设计策略稳健：Moderna选择IO-sensitive tumors（免疫治疗敏感型肿瘤）作为intismeran优先攻关方向，基于在已验证有效领域做加法（联合治疗）的策略，未来可能进一步探索胰腺癌、胃癌等IO-less sensitive tumors的辅助治疗及早期/围手术期。

• 研发管线纵深：INTerpath项目目前共包含九项2期和3期临床试验，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌，另有辅助性胰腺导管腺癌、围手术期胃癌和围手术期非小细胞肺癌的1期研究。

• IIb期五年随访数据优秀：2026年ASCO年会公布的KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验2b期五年随访显示，与KEYTRUDA单药相比，联合疗法将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51），远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411）。

• 中国企业梯队化布局mRNA肿瘤疫苗：恒瑞医药（瑞宏迪）RGL-270（个性化新抗原mRNA疫苗）与石药集团SYS6026（LNP递送治疗性mRNA疫苗）均处于临床II期，康方生物AK154、云顶新耀EVM16+EVM14、悦康药业YKYY031、康希诺生物（临床前/更早期）等均有布局。

• mRNA全产业链迎新机遇：上游材料设备、中游CDMO与制剂生产、下游商业化与终端服务均有望迎来较多产业新机遇；上游基因测序（华大智造）、新抗原筛选（华兰股份）、原材料（键凯科技PEG脂质、近岸蛋白酶、悦康药业Cap加帽技术及新型阳离子脂质YK-009）等均有望受益。

• 行情回顾：8月第4周（2026.08.17-2026.08.21）医药生物下跌2.38%，跑输沪深300指数1.37pct，在31个子行业中排名第23位；当周石油石化、有色金属等行业涨幅靠前，传媒、计算机等行业跌幅靠前。

• 子板块明显分化：本周疫苗板块涨幅最大（上涨9.18%），医疗设备+0.09%、原料药+0.02%，医疗耗材-0.17%、医疗研发外包-0.61%；医院板块跌幅最大（下跌6.03%），化学制剂-5.04%、医药流通-4.94%、其他生物制品-3.67%、中药-3.49%。

• 月度维度看板块表现：8月医药生物指数上涨5.74%；8月以来医疗研发外包板块涨幅最大，年初至今累计上涨57.79%，医疗服务板块年初至今上涨37.28%。

• 投资主线与风险提示：持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业；风险提示为政策变化风险、商业化推广不及预期、竞争加剧风险等。

关键展望

• III期试验将根据试验方案继续进行，以评估包括总生存期（OS）在内的其他关键次要终点。

• 需关注黑色素瘤后续详细III期数据读出，以及在黑色素瘤方面成功的辅助治疗结果能否复制至NSCLC、膀胱癌和肾细胞癌等其他癌种。

• Moderna未来可能进一步探索IO-less sensitive tumors，比如针对胰腺癌、胃癌的辅助治疗阶段以及其他的早期/围手术期。

• 持续跟踪中国企业mRNA肿瘤疫苗临床进展及mRNA产业链新机遇的兑现节奏。

• 风险提示：商业化推广不及预期；技术迭代风险；长期安全性和稳定性风险（封面另提示政策变化风险、竞争加剧风险等）。

推荐标的

• 行业评级：医药生物行业投资评级为“看好”（维持），报告未给出个股评级与目标价。

• 月度组合推荐：药明康德、英科医疗、益诺思、凯莱英、信达生物、科伦博泰、前沿生物、普洛药业、康诺亚。

• 周度组合推荐：药明生物、石药集团、悦康药业、键凯科技、华兰股份、方盛制药。

• mRNA产业链受益标的（报告提及、未给评级）：基因测序相关华大智造、新抗原筛选华兰股份、原料相关键凯科技（PEG脂质）、近岸蛋白（酶）、悦康药业（Cap加帽技术、新型阳离子脂质YK-009）。

• mRNA肿瘤疫苗相关公司（报告提及、未给评级）：恒瑞医药（瑞宏迪）RGL-270、石药集团SYS6026（均处临床II期）、康方生物AK154、云顶新耀EVM16/EVM14、悦康药业YKYY031、康希诺生物（临床前/更早期）。