高盛 第一三共（4568.T）：速评：美国自愿撤回I DXd 加速审批申请

摘要

高盛速评指出，第一三共与默沙东于25日（美国时间）宣布，自愿撤回B7-H3靶向ADC I-DXd（ifinatamab deruxtecan）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在美国FDA的加速审批申请，原因是与FDA讨论后认定，作为申请基础的数据（包括Phase 2 IDeate-Lung01试验）不满足加速审批要求。 I-DXd是继Enhertu和Datroway之后的下一个ADC产品，高盛认为自愿撤回短期内可能被股票市场视为负面因素，但维持对第一三共（4568.T）的买入评级。 维持评级的理由一是ES-SCLC未满足医疗需求高，且该药仍可能基于正在进行的Phase 3试验获得批准；理由二是Datroway能否成为重磅炸弹药物才是第一三共股价更重要的焦点。 后续验证点上，Phase 3 IDeate-Lung02试验（I-DXd对比医生选择的化疗）患者入组继续，两家公司预计将基于该试验结果评估I-DXd全球申请的可能性。 披露部分的目标价历史表显示，最近一次记录为31-Jul-26目标价¥4,250、收盘价¥2,568。

主要观点

• 事件：第一三共与默沙东于25日（美国时间）宣布，自愿撤回I-DXd在美国FDA的加速审批申请，适应症为含铂化疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC患者。

• 撤回原因：基于与FDA的讨论，监管认定作为申请基础的数据（包括Phase 2 IDeate-Lung01试验）不满足加速审批要求。

• I-DXd是继Enhertu和Datroway之后的下一个ADC产品，高盛认为自愿撤回短期内可能被股票市场视为负面因素。

• 维持买入评级理由一：ES-SCLC未满足医疗需求高，且I-DXd仍可能基于正在进行的Phase 3试验获得批准。

• 维持买入评级理由二：Datroway能否成为重磅炸弹药物的成败，才是第一三共股价更重要的焦点。

• 后续进展：Phase 3 IDeate-Lung02试验继续入组，评估I-DXd对比医生选择化疗、在仅经一种既往含铂化疗后进展的复发性ES-SCLC患者中的疗效与安全性。

• 两家公司预计将基于IDeate-Lung02试验结果，评估I-DXd全球申请的可能性。

• 披露部分的目标价历史表显示，最近一次记录为31-Jul-26目标价¥4,250、收盘价¥2,568；本速评正文未更新目标价。

• 默沙东（MRK）作为合作方在报告中提及，由美国医药分析师Asad Haider覆盖。

论述逻辑

• 第一三共与默沙东公告（25日，美国时间）自愿撤回I-DXd在美国FDA的加速审批申请 → 撤回依据是与FDA讨论后认定，申请基础数据（含Phase 2 IDeate-Lung01试验）不满足加速审批要求 → I-DXd作为继Enhertu、Datroway之后的下一个ADC，撤回短期或被股市视为负面因素 → 但高盛维持买入评级：理由一是ES-SCLC未满足需求高、药物仍可凭进行中的Phase 3试验获批；理由二是Datroway能否成为重磅炸弹才是股价更重要的焦点 → 后续验证取决于继续入组的Phase 3 IDeate-Lung02试验，两家公司将基于其结果评估I-DXd全球申请的可能性。

关键展望

• Phase 3 IDeate-Lung02试验患者入组继续，两家公司预计将基于该试验结果评估I-DXd全球申请的可能性；报告未给出具体时间表。

• 短期内I-DXd申请撤回可能被股票市场视为负面因素；Datroway能否成为重磅炸弹药物是第一三共股价更重要的关注点。

• 报告维持买入评级，正文未给出新的目标价或时间窗口；披露的目标价历史表最近一次记录为31-Jul-26目标价¥4,250、收盘价¥2,568。

推荐标的

• 第一三共（Daiichi Sankyo, 4568.T）：维持买入（Buy）评级；理由为ES-SCLC未满足需求高、I-DXd仍可能凭进行中的Phase 3试验获批，且Datroway重磅炸弹成败是股价更重要焦点。

• 默沙东（Merck, MRK）：本报告作为合作方提及，由美国医药分析师Asad Haider覆盖，报告未给出其评级。