2026-08-24 · 国金证券 · 公司/行业基本面

国金证券医药产业研究深度：Moderna、个性化mRNA肿瘤疫苗与AI制药

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摘要

国金证券医药团队由 Moderna 与默克合作的个体化 mRNA 肿瘤疫苗 Intismeran autogene（V940/mRNA-4157）III 期撞线切入：2026 年 8 月 19 日该产品联合 Keytruda 在 III 期 INTerpath-001 研究中达到 RFS 主要终点和 DMFS 关键次要终点，共入组 1,137 例完全切除后的高风险 IIB-IV 期黑色素瘤患者，Moderna 单日股价上涨近 177%、默克上涨 13%。报告认为这是个体化新抗原疗法和 mRNA 肿瘤治疗首次取得 III 期阳性结果，mRNA 已从预防性疫苗升级为将最多 34 个患者特异新抗原编码进一条 mRNA、训练 T 细胞主动追杀肿瘤细胞的体内制药平台，肿瘤疫苗、蛋白替代与 in-vivo CAR-T 位列三大领先赛道。基于 Moderna、BioNTech、Arbutus 等 6 大领先公司在 8 大专利环节近 500 项专利的分析，报告首选递送、序列设计与柔性制造三大产业链环节。市场空间上，SEER 预计 2026 年美国皮肤黑色素瘤新发约 11.2 万例、5 年相对生存率 94.7%，美国 PD-1 黑色素瘤辅助治疗市场约 5.4 亿美元，而 2025 年全球肿瘤药物市场约 1924 亿美元、2035 年预计增至约 5547 亿美元。中国 mRNA 产业已形成上游技术平台、大型 Pharma 和赛道 Biotech 共同参与的格局，报告逐家梳理剂泰科技、金斯瑞、石药集团、恒瑞医药、康方生物、云顶新耀、艾博生物、深信生物与嘉晨西海的核心布局与最新临床阶段。 AI 维度，算法已从海量突变中筛新抗原进入患者级药物设计，NVIDIA 与 Lilly 宣布未来 5 年最高 10 亿美元 AI 联合创新实验室、Isomorphic Labs 2026 年完成 21 亿美元融资，报告判断 AI 制药进程已到湿实验环节，药企 AI 化步伐将决定其未来研发效率和创新能力。

主要观点

Intismeran 联合 K 药 III 期撞线：2026 年 8 月 19 日，INTerpath-001 研究同时达到 RFS 主要终点和 DMFS 关键次要终点，共入组 1,137 例完全切除后的高风险 IIB-IV 期黑色素瘤患者，未观察到新的安全性信号。

市场反应剧烈：Moderna 与默克当日股价分别上涨近 177% 和 13%，Moderna 单日增加百亿美元市值。

IIb 期长期随访为此前基础：157 例患者中联合组与单药组 2022 年主要分析复发或死亡事件率分别为 22.4% 和 40.0%，RFS HR 0.561；5 年分析 RFS HR 仍为 0.510（95%CI：0.294–0.887），对应复发或死亡风险降低 49%。

一人一处方的定制设计：对患者肿瘤 DNA、肿瘤 RNA 及正常组织 DNA 测序并 HLA 分型后，专有算法筛选最多 34 个患者特异性新抗原编码进一条 mRNA，全流程约需 6 周；IIb 期采用 1mg 肌肉注射、每 3 周一次、最多 9 次，与 Keytruda 最多约 1 年疗程联用。

Moderna 与默克十年铸剑：2016 年 6 月签约、默克首期支付 2 亿美元；约 18 个月内完成 mRNA-4157 的 IND 申报、2017 年 11 月首位患者进入 I 期；2022 年 10 月默克行权支付 2.5 亿美元，此后双方原则上各承担 50% 开发成本并分享 50% 全球利润。

黑色素瘤是试金石但市场不大：SEER 预计 2026 年美国新发约 11.2 万例、死亡约 0.85 万例，5 年相对生存率已达 94.7%；按每年约 3800 名患者进入辅助免疫治疗、约 14.2 万美元/人折算，PD-1 美国黑色素瘤市场总费用大概在 5.4 亿美元。

肿瘤辅助治疗空间广阔：Precedence Research 数据显示 2025 年全球肿瘤药物市场规模约 1924 亿美元，预计 2035 年增至约 5547 亿美元，2026–2035 年复合增速约 11.2%，其中北美 2025 年占全球约 45%。

mRNA 三大领先赛道为肿瘤疫苗、蛋白替代与 in-vivo CAR-T；蛋白替代方向 mRNA-3927 同时编码 PCCA 和 PCCB 治疗丙酸血症，16 名患者累计接受 346 次静脉给药。

产业链机会首选递送、序列设计与柔性制造：mRNA 药物可拆分为抗原/靶点发现与序列设计、核苷修饰、5'Cap 加帽、UTR 及 Poly(A) 优化、IVT、RNA 纯化、LNP 靶向递送、制剂柔性制造与质控等 8 大环节，6 大领先公司近 500 项专利分析后首选三大环节。

全球公司亮点：Arbutus/Genevant 与 Moderna 就新冠疫苗 LNP 专利纠纷达成最高 22.5 亿美元全球和解（9.5 亿美元确定支付、13 亿美元取决于上诉），Genevant 拥有或许可超过 700 项专利；Arcturus 开发出全球首个获批的自扩增 mRNA 疫苗 KOSTAIVE；TriLink 以 CleanCap 卡位 5' 加帽环节。

中国产业链进展密集：石药集团 HPV 治疗性疫苗 SYS6026 于 2026 年 7 月启动 II 期、双靶点 CAR-T SYS6063 于 2026 年 6 月获批临床；恒瑞旗下瑞宏迪 RGL-270 在 2026 ASCO 胰腺癌 IIT 中，16 例术后患者中位随访 18 个月时 18 个月无复发生存率和疫苗特异性免疫应答阳性率均为 100%。

Biotech 关键节点：艾博生物冻干带状疱疹 mRNA 疫苗 ABO1108 于 2026 年 6 月启动多中心 III 期，为全球首个进入 III 期的带状疱疹 mRNA 疫苗；云顶新耀 EVM16 首次人体数据截至 2025 年 12 月入组 9 例晚期实体瘤患者、其中 8 例产生较强新抗原特异性 T 细胞免疫反应；深信生物 IN026 于 2026 年 3 月获美国 FDA IND 批准，用于难治性痛风。

AI 制药生态全面铺开：NVIDIA 将 BioNeMo 扩展为生命科学 AI agent 开发平台并于 2026 年与 Lilly 宣布未来 5 年最高 10 亿美元 AI 联合创新实验室；Isomorphic Labs 2026 年完成 21 亿美元融资；Moderna 在 2026 Science Day 将数据、AI/机器学习、自动化与机器人整合为 Scientific Intelligence Engine；AI4S 进程已到湿实验环节。

论述逻辑

事件起点：III 期 INTerpath-001 阳性叠加股价暴涨，点燃 mRNA 与 AI 制药主题

→ 临床证据递进：IIb 期 157 例长期随访（5 年 HR 0.510）为 III 期成功提供疗效观察基础，样本量进一步扩大至 1,137 例

→ 机制拆解：测序—算法筛选—个体化设计—mRNA 制造的药物开发模式获后期临床验证，最多 34 个新抗原、一人一批制备与质控

→ 合作范式：Moderna 与默克 2016 年起十年合作、2 亿+2.5 亿美元投入与 50/50 分成，证明前沿 Biotech 借力龙头的重要性

→ 空间判断：黑色素瘤只是试金石、市场约 5.4 亿美元，真正空间在 2035 年约 5547 亿美元的全球肿瘤药物市场与多癌种辅助治疗扩展

→ 平台与产业链推论：mRNA 从预防升级为体内制药，三大赛道排序后，基于 8 大环节近 500 项专利分析锁定递送、序列设计与柔性制造为核心产业环节

→ 中国映射与 AI 升华：逐家梳理中国上游平台、Pharma、Biotech 布局，再以 AI 选新抗原、巨头入局、AI4S 湿实验收尾，落点为药企 AI 化决定未来研发效率

关键展望

Intismeran 具体疗效数据将在后续医学会议披露

Moderna 肿瘤管线继续扩容：同一款 mRNA-4157 已扩展至肾细胞癌、膀胱癌、胃癌、转移性黑色素瘤及不同阶段 NSCLC 等多个治疗场景，其中 4 项开发项目已推进至 III 期

算法将持续学习：Moderna 官网称该算法未来可将临床结果与免疫原性数据配对，以改善具有临床活性新抗原的筛选能力

in-vivo CAR-T 未来是系统竞争：RNA 设计×环化技术×靶向递送×细胞重编程

中国 mRNA 下一阶段分化方向：产业价值分化主要取决于临床验证、精准递送和规模化制造能力；资源有限的 Biotech 还需大型药企合作与外部技术验证

AI 制药处于产业突破重要窗口期，药企 AI 化步伐将决定未来研发效率和创新能力

AI4S 时代竞争维度切换：未来竞争可能由单一算法准确率，转向数据产生速度、实验闭环效率和模型迭代速度

风险提示涵盖研发及临床失败、BD 交易兑现、监管、地缘、投融资周期波动与汇兑六大风险

国金证券 医药产业研究深度：Moderna、个性化mRNA肿瘤疫苗与AI制药

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