2026-08-21 · 山西证券 · 公司/行业基本面

邓周宇魏赟张智勇公司研究事件点评海西新药（02637）：口服nAMD小分子空间广阔，多管线小分子进入临床验证期

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摘要

山西证券首次覆盖海西新药（02637.HK）并给予“买入-B”评级，定位其为眼科、肿瘤领域小分子创新药企：2025年营收5.82亿元（+24.8%）、归母净利润1.77亿元（+30.1%）、毛利率83.4%，15款上市仿制药中4款核心品种纳入国家集采，贡献稳定现金流反哺创新研发。核心眼科管线HXP056（HX9428）为口服nAMD小分子，2026年8月获美国IND批准并获FDA快速通道资格（FTD），国内同步启动头对头阳性对照Ⅱ期临床、计划入组60例nAMD患者对标阿柏西普，Ⅰ期初步数据显示良好安全性与耐受性及明确剂量-暴露关系，若临床成功有望迭代以玻璃体注射为主的治疗标准并拓展DME、RVO适应症。实体瘤管线C019199为全球首创口服多机制免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，2025年ASCO口头报告的Ib期30例单臂数据显示疾病控制率73.3%、中位PFS 181天、≥3级治疗相关不良反应23.3%（化疗>50%），骨肉瘤Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛已于2026年7月28日完成首例入组。中枢神经管线HXP089针对胶质母细胞瘤，IND已于2026年7月获NMPA批准，进一步验证MultiSel-Opt平台的血脑屏障穿透能力。预计公司2026-2028年归母净利润2.01/2.37/2.63亿元，同比增长13.8%/17.4%/11.3%，对应PE为68.4/58.2/52.3倍。

主要观点

首次覆盖给予“买入-B”评级：公司是眼科、肿瘤领域小分子创新药企，2025年营收5.82亿元（+24.8%），归母净利润1.77亿元（+30.1%），毛利率达83.4%。

盈利预测与估值：预计2026-2028年归母净利润2.01/2.37/2.63亿元，同比增长13.8%/17.4%/11.3%，PE为68.4/58.2/52.3倍。

“仿创结合”模式：仿制药现金流反哺创新研发，公司2025年10月登陆港交所主板、2026年3月纳入港股通，现有15款获批仿制药，其中4款纳入国家VBP集采。

眼科管线HXP056（HX9428）中美双线Ⅱ期同步推进：2026年8月美国IND获批，国内同步启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普；口服小分子可大幅简化治疗流程。

HX9428于2026年8月17日获美国FDA授予快速通道资格（FTD）；Ⅰ期初步数据显示良好安全性与耐受性、明确的剂量-暴露关系，wAMD初治或经治患者均可见眼底形态与视网膜功能初步改善。

C019199 Ib期疗效突出（2025年ASCO口头报告）：30例患者接受200mg qd治疗，疾病控制率73.3%，中位PFS达181天（约6个月），3个月无进展生存率66.7%，而化疗对照组mPFS仅2-3个月。

C019199安全性显著优于标准化疗：≥3级治疗相关不良事件发生率23.3%（化疗>50%）；但该研究为单臂、非对照的小样本研究，结果尚需Ⅲ期临床试验进一步验证。

C019199定位全球复发难治骨肉瘤二线空白：骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物；C019199为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤“冷免疫微环境”。

C019199骨肉瘤Ⅲ期临床已启动：登记号CTR20261818，多中心、随机、开放、对照Ⅲ期，入组既往至少接受过二线治疗失败的骨肉瘤患者，对照组为吉西他滨联合多西他赛标准方案，2026年7月28日完成首例患者入组。

中枢神经管线HXP089针对胶质母细胞瘤，IND已于2026年7月获NMPA批准，验证MultiSel-Opt平台组织穿透能力；GBM中位总生存期仅14.6-16个月、5年生存率<10%，复发后平均OS通常不超过5-7个月，复发后无高效治疗方案。

风险提示：临床研发进度不及预期、口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、仿制药集采降价压缩利润、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准。

论述逻辑

仿制药业务（15款上市、4款纳入集采）提供稳定现金流 → 反哺MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，孵化多条临床管线 → 眼科HXP056以口服替代玻璃体注射，Ⅰ期安全性良好且剂量-暴露关系明确，叠加FDA快速通道与中美Ⅱ期同步（国内60例头对头阿柏西普），若成功有望迭代nAMD治疗标准并拓展DME/RVO → 肿瘤C019199以CSF-1R/DDR1/VEGFR2三靶点逆转免疫抑制微环境，切入骨肉瘤二线全球空白，Ib期DCR 73.3%、mPFS 181天优于化疗2-3个月且≥3级AE更低，Ⅲ期对照吉西他滨+多西他赛进一步验证 → HXP089以血脑屏障穿透能力切入GBM未满足需求，再验证平台价值 → 在2025年营收+24.8%、净利润+30.1%基础上，预计2026-2028年净利润增长13.8%/17.4%/11.3% → 首次覆盖给予“买入-B”评级。