汪晋 余克清 余文心 行业研究 行业深度 大药诞生之自免系列四：“专利悬崖”将至，MNC看好哪些下一代自免大药

摘要

国泰海通医药团队指出，随着全球自免大单品核心专利陆续到期，部分MNC正面临严峻“专利悬崖”，对下一代自免管线布局的积极性持续提升，有望带来新一轮BD与M&A浪潮。 赛诺菲Dupilumab 2026H1销售93.24亿欧元、同比+34.34%，2030年指引从220亿欧元上调至约250亿欧元，但本季度多条自免后期管线停止开发，报告预期未来1-2年公司加速BD与M&A、并加大对中国市场的投资。 GSK通用呼吸类产品上半年销售32.73亿英镑、同比下滑7%，下一代聚焦TSLP、IgE、IL-33等去风险化靶点长效生物制剂；AZ的IL-33单抗Tozorakimab针对COPD三项3期临床均达终点、峰值销售有望超50亿美元，并通过合作布局TSLP与PDE3/4吸入产品。 诺华与罗氏均以BTK抑制剂接棒MS市场，罗氏Fenebrutinib三个3期临床均达主要终点、预计2026年内向FDA/EMA提交申报，诺华Remibrutinib针对RMS将于2026H2读出数据；报告对医药行业维持“增持”评级。

主要观点

• 艾伯维已顺利度过阿达木单抗“专利悬崖”：利生奇珠单抗（2025年销售176亿美元、+50%）与乌帕替尼（2025年83亿美元、+39%）快速放量，并通过收购Apogee获得下一代长效/共制剂Th2型通路产品；艾伯维与强生均选择共制剂布局IBD赛道。

• 强生下一代布局押注口服环肽与共制剂：Icotrokinra 2026下半年有望读出头对头乌司奴单抗的银屑病3期数据及银屑病关节炎3期数据，UC/CD 3期预计2027年以后读出；共制剂JNJ-4804（古塞奇尤单抗+戈利木单抗）2期UC/CD数据已于2026 DDW读出并启动3期，1L UC初治患者中combo疗法较单一组分实现近翻倍疗效，高剂量组48周临床缓解率优于Guselkumab。

• 赛诺菲Dupilumab放量超预期：2026H1营收221.06亿欧元（+15.7%），Dupilumab销售93.24亿欧元、同比+34.34%；全年业绩指引由年初的高个位数上调至10%增长，Dupilumab 2030年销售指引从220亿欧元上调至约250亿欧元。

• 赛诺菲本季度多个自免后期项目集中停止开发（Dupilumab慢性苔藓两项III期未达预期、Amlitelimab不再推进监管申报、Itepekimab终止COPD与慢性鼻窦炎开发、Balinatunfib终止克罗恩病/UC），Dupilumab覆盖的多个自免适应症缺乏强有力的接棒产品，其美国序列专利2031年到期，报告预期未来1-2年公司通过BD与M&A加速下一代自免管线布局。

• 赛诺菲战略层面重大调整：2026年2月CEO换帅（Belén Garijo接替Paul Hudson）、外部引入新研发负责人；BD与M&A从早期小额补强型交易转向后期资产乃至已商业化资产、考虑更大规模交易；重点扩大中国布局，既授权引进中国本土创新资产、也加大对中国市场本身的投资，任命Thomas Triomphe牵头中国业务及在华扩张。

• GSK呼吸板块业绩分化：2026H1营收160.38亿英镑（+5%），专科药物销售20.25亿英镑（+17%）、其中美泊利单抗10.94亿英镑（+18%，COPD新适应症驱动），半年一针的长效IL-5单抗Depemokimab于2025年12月美国上市、上半年销售近2900万英镑；通用呼吸类产品销售32.73亿英镑、同比下滑7%，主要系仿制药进入。

• GSK下一代聚焦去风险化靶点的长效生物制剂：长效TSLP单抗（恒瑞医药/Aiolos合作，Q24W）2026H2读出哮喘2期数据并启动COPD/哮喘/CRSwNP 3个适应症6项3期临床；长效IgE单抗（济民可信/RAPT合作）国内2期CSU头对头优于奥马珠单抗，2027年底前启动食物过敏与CSU的3期临床；长效IL-33单抗（自研Q12W）COPD有望2027H1启动3期临床；Activin配体陷阱抑制剂（35Pharma合作）预期2027年POC、2028年启动3期。

• AZ呼吸/自免布局更多元：2026H1营收306.72亿美元（+6%），呼吸/自免产品销售47.50亿美元（+9%）；本瑞利珠单抗2026年初进入中国国家医保目录、H1销售近10.53亿美元（+12%），Tezspire H1销售6.94亿美元（+40%）；IL-33单抗Tozorakimab针对COPD的三项3期临床均达终点、峰值销售有望超50亿美元，并与安进合作TSLP吸入制剂Sunakiment，2026年7月与中国生物制药签订TQC-3721独家许可协议，早期数据有优于Ensifentrine潜力。

• 诺华与罗氏以BTK抑制剂巩固MS龙头：奥法妥木单抗（2025年销售44亿美元、+37%）与奥瑞利珠单抗（2026H1销售34.7亿瑞郎、+7%）稳健放量；罗氏Fenebrutinib针对RMS/PPMS的3个3期临床均达主要终点、预计2026年内向FDA/EMA提交申报；诺华Remibrutinib针对RMS 2026H2读出数据；奥马珠单抗全球专利已到期，诺华以长效IgE单抗与BTK抑制剂接棒，罗氏暂无相关二代产品。

• 罗氏沿神经科学/肾病等优势领域布局下一代自免：奥瑞利珠单抗皮下制剂Zunovo预计额外贡献20亿瑞郎峰值销售；Obinutuzumab的LN适应症2025年10月美国上市，SLE/INS/MN多项3期数据优异已向FDA提交上市申请（3项自免适应症年底PDUFA），公司预期其在所有免疫相关肾脏适应症峰值销售接近20亿瑞郎；靶向CFB的ASO产品Sefaxersen针对IgAN的3期中期分析预计2026H2披露。

论述逻辑

• 推演：各MNC沿自身优势赛道差异化布局接棒产品——艾伯维/强生深耕IBD/PSO并押注口服环肽（Icotrokinra）与共制剂（JNJ-4804）；赛诺菲后期管线集中受挫后转向后期资产乃至商业化资产的BD与M&A并加码中国；GSK聚焦去风险化靶点（TSLP/IgE/IL-33）长效生物制剂提升依从性；AZ以Tozorakimab+TSLP/PDE3/4吸入制剂构建呼吸产品矩阵；诺华/罗氏以BTK抑制剂巩固MS龙头地位。

• 验证与结论：已落地交易印证趋势（艾伯维收购Apogee、GSK引入恒瑞医药长效TSLP单抗与济民可信长效IgE单抗、AZ引入中国生物制药PDE3/4抑制剂TQC-3721），报告判断MNC布局积极性持续提升有望带来新一轮BD与M&A浪潮，对医药行业维持“增持”评级。

关键展望

• 强生Icotrokinra：2026下半年有望读出头对头乌司奴单抗的银屑病3期数据及银屑病关节炎3期数据，针对UC/CD的3期临床预计2027年以后读出。

• 强生共制剂JNJ-4804：2期UC/CD数据已于2026 DDW读出，目前已启动针对两个适应症（DUET ENCORE-UC/CD）的3期临床。

• 赛诺菲：Dupilumab 2030年销售指引上调至约250亿欧元；Dupilumab美国序列专利2031年到期，报告预期未来1-2年公司通过BD与M&A加速下一代自免管线布局，并注重后期资产乃至商业化资产的更大规模交易。

• GSK管线催化：长效TSLP单抗2026H2读出哮喘2期数据并启动COPD/哮喘/CRSwNP 3个适应症6项3期临床；长效IgE单抗2027年底前启动食物过敏与CSU的3期临床；长效IL-33单抗COPD有望2027H1启动3期、2026H2启动与TSLP单抗联用的2期；Activin配体陷阱抑制剂预期2027年POC、2028年启动3期。

• AZ：IL-33单抗Tozorakimab（MIRANDA试验测试Q2W高频给药方案）具体数据将在2026 ERS大会披露，AZ预期该品种峰值销售有望超过50亿美元；TSLP吸入制剂Sunakiment正在讨论3期开发计划。

• 诺华：Remibrutinib针对RMS（REMODEL-1/2）及HS（RECHARGE）2026H2读出3期数据；Ofatumumab的CIndU适应症（RemIND）2026H1数据已读出、预计2026H2申报上市；1L ITP（VAYHIT1）2026H2读出3期数据；SjD（NEPTUNUS）2026H1已提交NDA。

• 罗氏Fenebrutinib：针对RMS/PPMS的3个3期临床均达到主要终点，预计2026年内向FDA/EMA提交申报；奥瑞利珠单抗皮下制剂Zunovo预计未来额外贡献20亿瑞郎峰值销售。

• 罗氏Obinutuzumab三项自免适应症（SLE/INS/MN）已向FDA递交申请、年底PDUFA（图20显示INS为9月27日、MN为11月15日、SLE为12月4日），MN有望成为首款获批治疗药物；Sefaxersen针对IgAN的3期中期分析预计2026H2披露。

• 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险等。

推荐标的

• 行业评级：医药行业“增持”。

• 报告未对个股给出评级或目标价；涉及的中国药企作为MNC下一代管线授权方被提及——恒瑞医药（与GSK/Aiolos合作长效TSLP单抗）、济民可信（与GSK/RAPT合作长效IgE单抗，国内2期CSU头对头优于奥马珠单抗）、中国生物制药（2026年7月与AZ签订TQC-3721独家许可协议）。