伯恩斯坦：周末医疗脉搏：在记忆消逝前捕捉——阿尔茨海默病治疗进展如何影响影像技术？

原标题：Weekend Healthcare Pulse: Catching a memory before it fades: how are advances in Alzheimer treatment affecting imaging techniques?

摘要

报告探讨阿尔茨海默病（AD）治疗突破如何推动诊断技术需求与创新，重点聚焦影像学。全球5500万人患痴呆症，AD占60-70%；美国AD患者超700万，预计2060年翻倍。2021年AD相关费用达3550亿美元。FDA已批准两种疾病修饰疗法：Biogen/Eisai的Leqembi（2023年7月）和Eli Lilly的Kisunla（2024年7月），均需确认淀粉样蛋白病理。全球PET设备与服务市场2024年约31亿美元，Healthineers份额超40%，GE Healthcare超30%。CMS于2023年10月取消淀粉样蛋白PET的CED限制，扩大报销。PET示踪剂创新推动定量成像，GE Healthcare的Vizamyl于2025年6月获批定量与治疗监测标签。血液诊断正快速发展，有望简化诊断流程。

主要观点

• AD是最常见痴呆类型，全球5500万痴呆患者中AD占60-70%。
• 美国AD患者超700万，预计2060年因人口老龄化几乎翻倍。
• 2021年AD相关费用（含护理）估计3550亿美元。
• 传统诊断依赖认知测试和排除性影像，耗时长且不准确。
• 过去10-15年，PET、CSF和血液检测可检测淀粉样蛋白斑块。
• 淀粉样蛋白PET是确认活体淀粉样蛋白和tau沉积的金标准。
• CSF检测通过腰椎穿刺收集脑脊液，AD患者Aβ水平为同龄正常人的一半，tau水平高2-3.5倍。
• 血液检测与CSF类似但采集更简便，多家公司正在开发。
• Leqembi（2023年7月）和Kisunla（2024年7月）获FDA批准，均需确认淀粉样蛋白病理。
• 治疗需求推动诊断需求：PET用于初始确认和治疗监测，MRI用于安全性监测（ARIA）。
• 全球PET市场2024年约31亿美元，Healthineers份额42%，GE Healthcare 32%。
• CMS于2023年10月取消淀粉样蛋白PET的CED限制，允许多次扫描。
• 三种F-18淀粉样蛋白PET示踪剂获批：Vizamyl（GE）、Amyvid（Eli Lilly）、Neuraceq（Life Molecular Imaging）；一种tau示踪剂Tauvid（Eli Lilly）。
• Vizamyl于2025年6月获批定量分析标签，可计算淀粉样蛋白负荷并用于治疗监测。
• PET可提前3-7年检测AD相关生物学变化。
• 血液诊断有望简化诊断流程，但尚未用于治疗资格确认。

论述逻辑

报告从AD疾病负担出发，指出传统诊断局限。随后介绍治疗突破（Leqembi和Kisunla）要求确认淀粉样蛋白病理，从而推动PET、CSF和血液诊断需求。治疗监测（PET评估疗效，MRI监测ARIA）进一步增加影像需求。需求增长刺激创新：PET示踪剂从视觉评估转向定量分析（如Vizamyl标签扩展），血液诊断快速发展。最终形成“治疗→诊断需求→创新→更早检测”的正反馈循环。

关键展望

• 报告未明确给出未来验证点或时间窗口，但指出阿尔茨海默病药物可能在2026年出现拐点，推动PET影像持续需求。
• 血液诊断有望未来用于治疗资格确认，但目前仍需PET或CSF。
• 其他示踪剂（如Amyvid、Neuraceq）和tau示踪剂正在推进定量能力，标准化工作（如Centiloid量表）正在进行。

推荐标的

报告未明确给出推荐标的，但覆盖以下公司及相关产品：

• Biogen/Eisai：Leqembi（lecanemab），由Bernstein的Will Pickering和Miki Sogi覆盖。
• Eli Lilly：Kisunla（donanemab），由Courtney Breen覆盖；Amyvid和Tauvid示踪剂。
• GE Healthcare：Vizamyl示踪剂，PET设备市场份额约32%，2024年制药诊断业务25亿美元。
• Siemens Healthineers：PET设备市场份额超40%，PETNET业务2024年估计7亿美元。
• Life Molecular Imaging：Neuraceq示踪剂。

关键图表

Exhibit 1: Alzheimer’s Disease is characterized by the accumulation of beta-amyloid and neurofibrillary tangles

Exhibit 2: PET scan in Alzheimer’s Disease brain

Exhibit 3: The lumbar puncture procedure for cerebral spinal fluid collection

Exhibit 4: Blood test sample collection

Exhibit 5: Current status of AD pathway in the US

Exhibit 6: Global PET market by player

Exhibit 7: FDA approved radiotracers for Alzheimer’s disease