医药行业周报：RMC 6236胰腺癌获批、和黄BD落地，关注RAS赛道相关公司

摘要

本周医药周报主线是RAS赛道：2026年8月Revolution Medicines的daraxonrasib（RMC-6236）获FDA批准用于经治转移性胰腺癌，成为全球首款获批的广谱RAS靶向药；III期RASolute 302中RAS G12人群mOS达13.2 vs 6.6个月（HR=0.40），死亡风险下降60%，且获批不要求检测RAS突变、无需伴随诊断。 报告认为此次获批完成广谱RAS临床验证并使赛道整体去风险，RAS研发由G12C等单一突变“点状突破”迈入多突变覆盖、前线拓展及联合治疗的新阶段，竞争重点将由早期ORR和安全性转向DoR、PFS/OS、前线治疗能力及耐药管理。 当前研发路线分三类：RMC-6236、ERAS-0015等pan-RAS抑制剂，G12D/G12V等突变选择性抑制剂或KRAS变构抑制剂，以及EGFR-KRAS偶联药物。 国内企业中，劲方GFH375率先进入G12D注册性III期（600 mg QD下2L+ PDAC ORR 40.7%、DCR 96.7%），加科思JAB-23E73以最高20.15亿美元授权阿斯利康并启动一线胰腺癌Ib/III期，和黄医药HMPL-A830在临床前阶段即以最高12.95亿美元授权GSK。 报告判断具备临床进度领先、差异化安全窗、全球开发能力及BD兑现潜力的国内企业有望迎来持续价值重估。 本周其他重点事件包括贝达药业恩沙替尼获批成为国内首个用于ALK阳性NSCLC术后辅助的国产ALK抑制剂、GSK bepirovirsen获日本批准成为首个慢性乙肝功能性治愈方案、诺华与Alteogen达成最高约32.23亿美元合作等。

主要观点

• RMC-6236获FDA批准成为全球首款广谱RAS靶向药，标志RAS赛道由G12C等单一突变“点状突破”迈入多突变覆盖、前线拓展及联合治疗的新阶段

• III期RASolute 302纳入500例经治mPDAC患者：RAS G12人群mOS 13.2 vs 6.6个月（HR=0.40）、mPFS 7.3 vs 3.5个月（HR=0.45）、ORR 33.2% vs 11.8%，死亡风险下降60%，整体ITT人群结果一致

• Daraxonrasib体现明确治疗窗：≥3级AE发生率61.8%低于化疗组69.6%，因TRAE永久停药仅1.2% vs 11.2%，≥3级TRAE主要为皮疹14%、口腔炎12%，支持长期给药

• 2026年8月26日FDA批准RASONQUE（daraxonrasib）用于既往接受至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，不要求检测出RAS突变、无需伴随诊断，每日一次口服，RevMed由此进入商业化阶段

• RAS是最常见致癌驱动家族之一，约20%–30%人类肿瘤存在RAS激活突变且KRAS占主导；PDAC约90%以上携带KRAS突变、CRC约40%–50%、NSCLC约30%，构成三大核心实体瘤

• 当前研发路线分三类：RMC-6236、ERAS-0015等pan-RAS抑制剂，G12D/G12V等突变选择性抑制剂或KRAS变构抑制剂，EGFR-KRAS偶联药物；后续竞争重点由早期ORR和安全性转向DoR、PFS/OS、前线治疗能力及耐药管理

• 劲方医药GFH375率先进入G12D注册性III期（2L+ PDAC与2L+ NSCLC均获国内突破性疗法认定及FDA快速通道），600 mg QD RP2D下2L+ PDAC ORR 40.7%、DCR 96.7%、mPFS 5.52个月，2L+ NSCLC ORR 68.8%、DCR 93.8%，胆管癌和CRC的ORR分别为44.4%和11%

• 加科思构建完整KRAS产品梯队：格来雷塞已上市并纳入医保；JAB-23E73二线胰腺癌ORR 38.5%、DCR 88.5%，3级TRAE发生率14.0%、未观察到DLT及4-5级TRAE；JAB-23E73除大中华区外权益授权阿斯利康，交易总额最高20.15亿美元、含1亿美元首付款，中国已启动一线胰腺癌Ib/III期

• 2026年9月3日和黄医药与GSK就HMPL-A830（全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物ATTC）达成全球独家许可，和黄获1.1亿美元首付款、最高11.85亿美元里程碑及分层销售提成，潜在总额达12.95亿美元，临床前阶段即实现高额BD

• Erasca ERAS-0015以pan-RAS分子胶切入并显示较强早期信号：中国2L+ KRAS G12X NSCLC在16–24 mg QD下uORR 63%、DCR 100%，美国2L+ KRAS G12X PDAC在32 mg QD下uORR 57%（N=7）；主要TRAE皮疹72%、腹泻32%大多为低级别，尚无TRAE导致永久停药

• 国内pan-RAS分子胶竞争格局密集：劲方GFH276（I/II期，2025/9）、恒瑞HRS-7172（I期，2025/8）、贝达BPI-572270（I/II期，2026/1）、荣昌RCZY-690（I/II期，2026/8）、先声SIM0532（I期，2026/3）等；RevMed另有RM-042已上市、RM-055处于III期

• 本周其他核心事件：贝达恩沙替尼获批成为国内首个ALK阳性NSCLC术后辅助的国产ALK抑制剂；GSK bepirovirsen获日本厚生劳动省批准成为日本首个慢性乙肝功能性治愈方案；诺华与Alteogen皮下注射技术合作潜在金额最高约32.23亿美元；先博生物完成近4亿元B轮融资推进CAR-NK管线

论述逻辑

• FDA批准RMC-6236（RASolute 302中mOS 13.2 vs 6.6个月、死亡风险下降60%）→ 广谱RAS抑制首次在随机III期证明生存获益、赛道整体去风险 → 技术主线由G12C单点突破演进为pan-RAS、突变选择性、EGFR-KRAS偶联三条路线，竞争重点转向DoR、PFS/OS、前线治疗能力及耐药管理 → 国内企业以注册进度（劲方GFH375进入III期）与BD兑现（加科思最高20.15亿美元授权阿斯利康、和黄最高12.95亿美元授权GSK）验证管线价值 → 结论：具备临床进度领先、差异化安全窗、全球开发能力及BD兑现潜力的国内企业有望迎来持续价值重估

关键展望

• 加科思JAB-BX600（EGFR抗体递送KRAS G12D抑制剂）计划于2026年Q4申报IND；后续催化为全球数据披露、中国区DoR/PFS进一步更新及阿斯利康公布1线开发策略

• 和黄医药HMPL-A830由和黄负责全球I期开发，项目计划于2026年下半年启动IND

• Erasca ERAS-4001预计2026H2公布BOREALIS-1初步I期单药数据；ERAS-0015预计2027H1公布单药扩展及联合剂量递增数据（含与帕尼单抗联用），2027年启动1L PDAC III期，2027H2—2028H1启动RASm NSCLC确认性III期

• 劲方GFH276后续规划2L+ PDAC单药和1L PDAC联合化疗两项III期，并同步推进海外剂量爬坡及联合治疗探索

• RevMed daraxonrasib由二线获批向一线及辅助治疗持续前移，已推进1L及辅助治疗注册项目，并在NSCLC推进后线III期验证

• 风险提示：研发及商业化进展不及预期、海外审批或收益不达预期、集采及降价超预期、国际地缘政治风险等

推荐标的

• 报告为医药行业周报，未给出个股评级与目标价，主线为关注RAS赛道相关国内公司

• 劲方医药（未给评级）：GFH375率先进入G12D注册性III期并以GFH276、GFS784覆盖pan-RAS和偶联路线

• 加科思（未给评级）：JAB-23E73凭借较优早期疗效及安全性完成对阿斯利康的大额授权（总额最高20.15亿美元），并启动一线胰腺癌Ib/III期

• 和黄医药（未给评级）：HMPL-A830在临床前阶段即以最高12.95亿美元授权GSK，验证EGFR-KRAS精准递送平台的产业价值

• 海外对标公司（未给评级）：Revolution Medicines（RMC-6236已获批上市）与Erasca（ERAS-0015为pan-RAS分子胶代表，另有pan-KRAS小分子ERAS-4001）

关键图表

图1. 览东吴证券