国金证券 甘坛焕 刘创 行业研究 行业深度 医药深度研究：肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破，赛道景气显著抬升

摘要

国金证券发布医药深度报告，判断肿瘤mRNA疫苗行业正处于产业早期向快速成长期过渡的关键阶段：2026年8月19日默沙东与Moderna宣布个体化疫苗Intismeran autogene（mRNA-4157/V940）黑色素瘤辅助治疗III期INTerpath-001达成RFS与DMFS双终点，成为全球首个III期成功的mRNA肿瘤疫苗。 II期5年随访显示联合组5年RFS率68.8%显著高于K药单药组49.1%，联合组死亡率6.5%低于单药组14.0%，91%患者可完整纳入34个新抗原、99.1%新抗原为患者独有。 报告预计2026下半年至2027年为密集临床读数与申报窗口：Intismeran黑色素瘤辅助适应症预计2027年提交BLA、肾癌与胰腺癌辅助适应症2026H2读出数据，BioNTech的Autogene cevumeran结直肠癌辅助II期预计2027年读出，BNT113头颈鳞癌III期2026下半年读数。 产业端，全球投融资2021年触顶后回落、当前事件数已现回升，海外2026年融资金额大幅反弹，境内2026年初至8月新增项目数量几乎追平2025全年。 报告将产业链拆解为上游核心原料、CDMO、AI技术平台、下游创新药四大板块，认为上游与CDMO作为“卖水人”业绩兑现确定性较强，AI平台是破解研发瓶颈的关键抓手。 映射标的包括金斯瑞、诺唯赞、义翘神州、近岸蛋白、键凯科技、Lonza、药明生物、凯莱英、博腾股份、美迪西、和元生物、剂泰科技、英矽智能，以及Moderna、BioNTech、石药集团、恒瑞医药、康方生物、悦康药业、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物等。 潜在市场方面，个性化疫苗按JLF模型测算10万美金治疗费用中GMP生产价值量占45%，而胰腺癌经FOLFIRINOX化疗后5年复发率高达74%，术后辅助防复发需求显著未满足。

主要观点

• 技术机制与差异化优势：肿瘤mRNA疫苗将编码肿瘤抗原的mRNA递送入体、借助宿主细胞表达抗原并诱导抗原特异性T细胞杀伤肿瘤，属主动免疫；mRNA兼具可编程性与胞内抗原表达能力，相较细胞疫苗更易标准化、相较DNA疫苗无需进入细胞核、相较病毒载体无抗载体免疫，还可将冷肿瘤转化为热肿瘤并诱导长效免疫记忆。

• 发展史与产业阶段：mRNA于1961年被首次发现，2005年核苷碱基修饰与脂质纳米颗粒（LNP）两大核心技术突破破解了易降解、免疫原性过强的行业痛点；当前肿瘤mRNA疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段，全球尚无治疗性肿瘤mRNA疫苗获批，但与大规模商业化的距离越来越近。

• 通用型与个性化双技术路线各有优劣：通用型靶向人群共享抗原、支持规模化GMP生产、周期短成本可控，但受HLA与抗原表达限制、存在免疫耐受问题；个性化基于肿瘤测序及HLA分型筛选患者专属新抗原、定制化生产周期相对更长，当前新抗原多肽/mRNA疫苗平台完成设计、验证及GMP生产需6-9周。

• 潜在患者人群庞大：肿瘤mRNA疫苗可同时覆盖热肿瘤与冷肿瘤、聚焦早期可切除患者的术后辅助治疗（手术约占肿瘤治疗的40%）；即便使用免疫检查点抑制剂辅助治疗，肌层浸润膀胱癌5年复发率约64%、黑色素瘤7年约50%、肺癌4年48%、肾癌5年39%，胰腺癌经FOLFIRINOX化疗后5年复发率高达74%，辅助治疗领域存在显著未满足临床需求。

• 联用价值明确：肿瘤mRNA疫苗单药疗效相对有限，与免疫检查点抑制剂联合可解除肿瘤微环境抑制、放大疫苗介导的T细胞杀伤效应，多数个体化mRNA肿瘤疫苗临床方案均采用联合ICI策略；未来联合方案有望进一步拓展至ADC、双抗、放疗等治疗手段。

• AI筛选与平台化是个性化疫苗核心壁垒：KEYNOTE-942研究中联合治疗组91%的患者可在疫苗中完整纳入34个可靶向新抗原，99.1%的新抗原为患者独有、仅0.9%存在跨患者重叠；Moderna依托N1-甲基假尿嘧啶修饰mRNA、SM-102可电离脂质LNP平台、自主新抗原AI筛选算法及专属GMP定制化生产基地构建完整闭环技术-生产体系，其mRNA-1273新冠疫苗销售峰值达184.35亿美金（2022年）。

• 默沙东深度绑定：Moderna自2016年与默沙东达成合作开启肿瘤mRNA疫苗研发，2022年10月默沙东行使Intismeran Autogene选择权并支付2.5亿美元，正式进入成本共担、利润平分（50/50）的全球共同开发+共同商业化阶段，实现mRNA疫苗与PD-1抑制剂的临床协同开发。

• BioNTech获MNC合作背书：2016年9月与Roche达成全球战略合作、聚焦iNeST平台的个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗（核心资产Autogene cevumeran），并于2026年初收购聚焦mRNA疫苗的德国上市药企CureVac，进一步补充mRNA疫苗管线布局。

• 投融资与立项拐点已现：全球肿瘤mRNA疫苗投融资2021年到达历史高点后经历一轮回落，当前投融资事件数量已显现回升迹象，海外市场2026年投融资金额冲高、率先大幅回暖；境内2026年初至8月新增新药项目数量已几乎追平2025全年水平，境外同期新增项目规模低于境内，国内立项提速但资本市场资金复苏预计跟随海外。

• 商业化价值拆解：参考首个FDA获批的自体治疗性肿瘤疫苗Provenge上市定价9.3万美金/疗程（3针），根据JLF模型测算，假设个性化肿瘤mRNA疫苗10万美金治疗费用，最大价值量来自疫苗GMP生产（45%）、新抗原鉴定与疫苗设计（15%）、mRNA测序（约9%），个性化GMP制造为最大价值量环节。

论述逻辑

• 2005年核苷碱基修饰与LNP递送两大技术突破破解mRNA易降解、免疫原性过强的痛点→新冠期间mRNA技术完成大规模真实世界验证并迭代为通用生物技术平台→肿瘤mRNA疫苗历经新抗原预测等关键技术迭代，部分个性化新抗原疫苗取得III期阳性结果、概念得到验证→2026年8月Intismeran autogene黑色素瘤辅助III期INTerpath-001达成RFS与DMFS双终点、成为全球首个III期成功的mRNA肿瘤疫苗→临床里程碑催化海外2026年融资金额大幅反弹、境内项目立项提速→2026下半年至2027年迎来密集临床读数与申报窗口（Intismeran黑色素瘤辅助预计2027年提交BLA、肾癌/胰腺癌2026H2读出，Autogene cevumeran结直肠癌辅助II期2027年读出，BNT113、BNT1116于2026下半年及WCLC公布数据）→个体化与通用型两条技术路线同步完成临床验证、赛道景气显著抬升→沿上游原料、CDMO、AI平台、下游创新药四大板块布局产业链相关标的。

关键展望

• Intismeran autogene黑色素瘤辅助适应症预计2027年提交BLA，Moderna将尽快推进该产品进入商业化注册阶段。

• Intismeran肾癌、胰腺癌辅助适应症将于2026下半年读出临床数据，Moderna后续催化均为事件驱动读出（黑色素瘤辅助III期、肾细胞癌辅助II期、胰腺癌辅助I期）。

• BioNTech的Autogene cevumeran结直肠癌辅助II期预计2027年读出结果。

• BNT113一线HPV16阳性头颈鳞癌III期2026下半年读数；BNT1116非小细胞肺癌I/II期数据将在2026年WCLC公布。

• 风险提示：临床结果不及预期（个体化疫苗在大肿瘤负荷场景疗效受限）、联合疗法不确定性、技术与工艺不稳定、商业化不及预期、专利与知识产权纠纷、监管审批迟滞六大风险。

推荐标的

• 上游核心原料（质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP递送系统）为产业链核心壁垒环节、国产替代空间广阔，首页列示标的金斯瑞、诺唯赞、义翘神州、近岸蛋白、键凯科技等，正文映射另纳入纳微科技、东富龙、楚天科技。

• CDMO/CXO为赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤mRNA疫苗行业景气上行、具备较强的业绩兑现确定性，标的Lonza、药明生物、凯莱英、博腾股份、美迪西、和元生物等。

• AI技术平台是破解肿瘤mRNA疫苗研发核心瓶颈的关键抓手，标的剂泰科技、英矽智能（正文另列元码智药），上述企业搭建AI驱动的RNA序列设计、LNP递送体系研发平台；报告同时提示警惕AI技术落地验证不及预期、商业化转化进度缓慢等风险。

• 下游创新药企是行业发展的核心动力，标的Moderna、BioNTech、石药集团、恒瑞医药、康方生物、悦康药业、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物（正文另列康希诺）；国内恒瑞HRXG-K-1939、云顶新耀EVM14、悦康YKYY031、艾博KRAS新抗原mRNA疫苗-ABO2102等管线已推进至I/II期临床。

• 本篇为行业深度研究，报告未给出个股评级与目标价，标的均以产业链映射方式列示。