高盛 BioNTech （BNTX.US）：更新的Gotistobart总生存期数据继续降低项目风险；关注下一步的新颖临床数据

摘要

在世界肺癌大会（WCLC）上，BioNTech公布了gotistobart（CTLA-4抗体）全球随机III期PRESERVE-003研究1期阶段在2L+鳞状NSCLC对比化疗（多西他赛）的首个中位总生存期数据：mOS 18.5个月对10.0个月（HR 0.56，名义p=0.0295）。 尽管HR较上一次数据cut的0.46略有走弱至0.56，高盛认为更新后的数据仍然非常强，是在预计2026年底附近的关键性2期阶段中期读出前一次积极且有意义的去风险。 高盛对该项目的峰值风险调整后销售建模为€926mn，PoS为50%，若完全去风险将带来其DCF约10%的上行。 会上另有一条重要外部参照：SMMT/Akeso的ivonescimab（PD1xVEGF双抗）在III期HARMONi-2（仅中国）NSCLC研究中mOS 30.8个月对Keytruda 22.6个月（HR=0.73，p=0.009），对应死亡风险降低27%，这一read-across关系到投资者如何为BNTX/BMY合作的pumitamig（PDL1xVEGF双抗）定价，而pumitamig仍是BNTX市场情绪的更大驱动因素。 未来催化剂密集：明天WCLC口头报告的pumitamig+B7-H3 ADC“新药+新药”联合用药（晚期/转移性肺癌）、BNT116联合PD-1在NSCLC的Ph1初步数据（同样在WCLC）、BNT113（HPV16+头颈癌）的Ph3中期PFS（年内）、以及全球一线HARMONi-3化疗联合研究鳞癌队列的最终PFS与中期OS（下半年）。 估值方面，12个月目标价$127基于DCF（WACC 11%、TGR 1%），对应现价$96.73、上行空间31.3%。

主要观点

• gotistobart在PRESERVE-003 III期1期阶段（2L+鳞状NSCLC对比多西他赛）公布首个中位OS：18.5个月对10.0个月（HR 0.56，名义p=0.0295）；此前该非关键性1期阶段mOS尚未达到

• HR较上一次数据cut略有走弱（0.56对之前的0.46），但高盛认为更新后的数据画像仍然很强，是在关键性2期阶段中期读出前的积极且有意义去风险

• 高盛对gotistobart项目峰值风险调整后销售建模为€926mn（PoS 50%），完全去风险将带来其DCF约10%的上行

• 外部read-across：Akeso公布的III期HARMONi-2（仅中国）NSCLC研究OS数据显示，ivonescimab mOS 30.8个月对Keytruda 22.6个月（HR=0.73，p=0.009），对应死亡风险降低27%，可映射到BNTX/BMY的pumitamig（PDL1xVEGF双抗）

• 明天WCLC上，pumitamig（PDL1xVEGF，与BMY合作）+ B7-H3 ADC的“新药+新药”联合在晚期/转移性肺癌（NSCLC或SCLC）的口头报告，可能为BNTX组合这两种新兴机制的核心战略提供早期概念验证

• mRNA癌症免疫治疗方面：BNT116联合PD-1在NSCLC的Ph1初步数据将在WCLC公布；BNT113（HPV16+头颈癌现成候选药）的Ph3中期PFS分析预计年内进行

• HARMONi-3全球一线化疗联合研究鳞癌队列的最终PFS及中期OS将在下半年公布，与投资者如何为pumitamig定价相关，而pumitamig仍是BNTX情绪的更大驱动因素

• 估值：12个月目标价$127来自DCF分析（WACC 11%、TGR 1%）；现价$96.73，上行空间31.3%；市值原文显示为$24.56n（其单位后缀在原文中显示不完整，该市值的完整单位无法从文本确认）

• 高盛财务预测：收入（€mn）12/25为2,869.9、12/26E为1,827.9、12/27E为1,663.0、12/28E为2,807.0，反映疫苗收入下滑后肿瘤管线的接续

• 主要下行风险包括：核心资产BNT327临床结果不及预期、BNT327被认为明显劣于Summit Therapeutics的ivonescimab的竞争风险、其他肿瘤管线进展受限、新冠疫苗相关风险及资本配置风险

论述逻辑

• WCLC公布gotistobart PRESERVE-003 1期阶段首个mOS（18.5对10.0个月，HR 0.56，名义p=0.0295）→ 虽然HR较上一次cut的0.46略有走弱，但高盛认为数据仍然很强 → 在关键性2期阶段中期读出（预计2026年底附近）前构成积极且有意义的去风险 → 项目峰值风险调整后销售€926mn、PoS 50%，完全去风险对应DCF约10%上行 → 同期Akeso ivonescimab在HARMONi-2（仅中国）的阳性OS数据（30.8对22.6个月，HR=0.73）为pumitamig提供read-across，而pumitamig仍是BNTX情绪的更大驱动 → 加上明天pumitamig+B7-H3 ADC口头报告、BNT116/BNT113数据及下半年HARMONi-3鳞癌队列读出，公司处于催化剂密集期 → 支撑DCF目标价$127（WACC 11%、TGR 1%），较现价$96.73有31.3%上行空间

关键展望

• gotistobart关键事件仍是PRESERVE-003 2期阶段，关键性中期读出预计在2026年底附近（2026年底前）

• 明天WCLC口头报告pumitamig + B7-H3 ADC“新药+新药”联合在晚期/转移性肺癌（NSCLC或SCLC）的数据，可能提供早期概念验证

• BNT116联合PD-1在NSCLC的Ph1初步数据将在WCLC公布；BNT113的Ph3中期PFS分析预计年内进行

• HARMONi-3全球一线化疗联合研究鳞癌队列的最终PFS及中期OS将在下半年公布，影响投资者对pumitamig的定价框架

• 风险提示：BNT327临床疗效/安全性/联用性数据不佳、与SMMT ivonescimab的竞争、其他管线进展受限、新冠疫苗表现不及预期及资本配置失误

推荐标的

• BioNTech（BNTX.US）：12个月目标价$127.00，现价$96.73，上行空间31.3%；目标价基于DCF（WACC 11%、TGR 1%）；M&A Rank为3（低并购概率）；高盛过去12个月曾就投行业务服务获得BioNTech报酬并预计未来3个月继续寻求

• 相关提及（非本报告评级标的）：pumitamig为BNTX与BMY合作项目；SMMT/Akeso的ivonescimab及Merck的Keytruda作为HARMONi-2 read-across与对照组被提及，本报告未给出其评级或目标价