盖斌赫 公司研究 事件点评 圣兆药物（832586）：布比卡因脂质体获批，国际化布局加速推进

摘要

2026年7月10日，公司收到国家药监局核准签发的布比卡因脂质体注射液药品注册证书，获批适应症涵盖术后浸润镇痛及多种神经阻滞镇痛。 该产品是公司首款多囊脂质体产品，也是第五款获批上市的高端复杂注射剂，临床可实现长达72小时的长效镇痛。 根据弗若斯特沙利文数据，2025年原研药全球市场规模约5.75亿美元，预计2030年中国市场可达18亿元，2025-2030年复合年增长率为62.7%。 此外，公司已于2026年5月与印度前十强制药企业Torrent签署美国市场独家商业化合作意向，标志着“国内获批+海外授权”双轮驱动模式正式开启。 公司于6月30日完成5.0848亿元定增募资，重点推进研发进度与建设国际化扩产能生产基地。 分析师认为，公司正处于从技术验证到商业兑现的关键转折期，随着高端制剂产品持续获批和海外规范市场渠道落地，未来盈利情况有望进一步改善。

主要观点

• 布比卡因脂质体注射液获国家药监局批准上市，规格包含10ml:133mg和20ml:266mg。

• 该产品是公司首款多囊脂质体及第五款获批上市的高端复杂注射剂产品。

• 布比卡因脂质体可延长术后镇痛效果至72小时，临床价值显著。

• 2025年原研药全球市场规模约5.75亿美元，2030年中国市场预计达18亿元。

• 国内目前仅恒瑞医药及湖南科伦药业于2024年1月获批该产品，竞争格局良好。

• 公司已与印度前十强制药企业Torrent达成美国市场独家商业化合作意向。

• 公司拥有微球、微晶、脂质体、多囊脂质体5款上市产品，高端复杂注射剂平台地位夯实。

• 公司通过定向增发募集资金5.0848亿元，用于推进研发及建设国际化生产基地。

论述逻辑

• 布比卡因脂质体正式获批，标志公司首款多囊脂质体及第五款复杂注射剂落地，技术平台持续验证 -> 该产品长效镇痛临床价值显著，2025年全球市场规模约5.75亿美元，中国市场潜力广阔 -> 公司前期已与印度前十强药企Torrent确立美国市场独家商业化合作，实现国内获批与海外授权双轮驱动 -> 募资5.08亿元推进国际化扩产能及中美双报 -> 公司从研发型向研产销一体化高端制剂平台转型，盈利水平有望改善。

关键展望

• 公司下一步将与Torrent签署正式合作协议，推进其作为美国市场独家商业伙伴开展该产品的商业化。

• 针对布比卡因脂质体注射液的扩产能项目正在进行生产线建设，未来将进行中美双报。

• 后续借助战略投资者的商业化经验，公司盈利情况有望进一步改善。

• 公司面临研发不及预期、核心技术人员流失及短期内不能实现盈利等多项风险。

推荐标的

• 报告未对圣兆药物给出明确评级与目标价（依据规则，新三板覆盖报告默认无评级），维持对其高端制剂平台转化及商业化前景的看好。