2026-09-16 · 国金证券 · 公司/行业基本面

国金证券医药行业产业研究周报：Deepmind开放90亿单核苷酸变异影响数据库；WCLC中国原研领跑全球创新

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摘要

本期周报围绕生态前沿、行业脉动与本周观点展开。 2026年9月8日Google DeepMind正式开放AlphaGenome Atlas，将约90亿种人类单核苷酸变异的分子影响预测转化为约1PB的可查询数据资源，规模超过收录逾2亿个蛋白质结构预测的AlphaFold数据库30倍。同日FDA受理Intellia体内CRISPR疗法Lonvo-z并授予优先审评，PDUFA日期为2027年3月10日，全球III期HAELO试验显示单次50毫克给药使患者第5至28周月均发作次数较安慰剂下降87%，62%治疗组患者6个月内无发作。 9月12-15日WCLC上，康方生物依沃西单抗HARMONi-2研究OS期中分析显示中位总生存期30.8个月对帕博利珠单抗22.6个月、死亡风险下降27%；翰森制药与宜联生物两款B7-H3 ADC在复发性小细胞肺癌中均较拓扑替康降低54%死亡风险（HR均为0.46）；复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成临床概念验证。产业链端，Sandoz投资约3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药原液设施，Corden Pharma投入8000万欧元扩建意大利无菌灌装产能并将年产能最高提升至5亿支。报告认为医药医疗数据平台价值继续提升、CXO成长确定性增强、中国创新药已走到全球原研创新舞台中央，继续看好拥有全球竞争力管线的创新药龙头、高质量数据稀缺平台与CXO上游企业。风险涵盖汇兑、国内外政策、投融资周期波动及并购整合不及预期。

主要观点

2026年9月8日Google DeepMind正式开放AlphaGenome Atlas，将约90亿种人类单核苷酸变异的分子影响预测转化为可查询数据资源，数据库规模约1PB、超过AlphaFold数据库30倍，可通过免费网页、API及Google Antigravity中的Skill用于非商业研究，商业版本将通过Google Cloud提供。

Atlas补齐非编码基因组解释缺口（人类基因组仅约2%编码蛋白质），为每种变异提供覆盖基因表达、RNA剪接、染色质可及性等数千项分子效应预测；外部团队已利用该工具识别罕见病潜在致病变异，并在超过54000名英国生物样本库参与者数据中额外发现22%的非编码变异关联。

2026年9月8日FDA受理Intellia体内CRISPR疗法Lonvo-z的生物制品许可申请并授予优先审评，PDUFA日期设为2027年3月10日且不计划召开专家委员会会议；全球III期HAELO试验纳入80名16岁及以上患者，单次50毫克给药后第5至28周月均发作次数较安慰剂下降87%，62%治疗组患者6个月内既无发作也未使用其他治疗，对照组为11%。

Lonvo-z将基因编辑由个体化细胞工程转化为可批量生产、标准化给药的现货型药物；全球CRISPR产业已由体外编辑向体内敲除、碱基编辑扩展（Beam BEAM-302、Verve VERVE-102、CRISPR Therapeutics体内管线等），中国邦耀生物、锐正基因、尧唐生物、辉大基因已形成体外与体内两条路线，但总体仍处临床早期。

监管层面，9月8日Jared Seehafer获任FDA首位技术与AI副局长，9月11日国家医保局召开手术机器人专家座谈会，华科精准、上海微创、美敦力、直观复星、深圳精锋、北京天智航、史赛克等7家厂家与5家医院代表参与，支持真实世界数据医保综合价值评价并反对为增加收费刻意扩大机器人手术使用。

Sandoz宣布投资约3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药原液设施（预计2029年投产、通过4个2000升生物反应器新增8000升产能），并提出Bio100战略将生物类似药组合由13款扩大至2040年100款以上；其预计全球专利到期机会将由2015—2025年的2000亿美元增至2036—2040年的4800亿美元，其中生物类似药由900亿美元逐步增至2200亿美元，GLP-1相关机会在2036—2040年扩大至1100亿美元。

Corden Pharma投入8000万欧元扩建意大利卡波纳戈无菌注射剂灌装产能，新增设施可容纳至少4条无菌灌装线、4条目检线和4条包装线，结合既有厂区新增两条隔离器灌装线，公司预计无菌注射剂年产能最高提升至5亿支，覆盖多肽、脂质纳米颗粒、寡核苷酸、生物药和小分子注射剂。

2026年9月4日至11日，A股448只医药医疗股中CXO上游领涨，奥浦迈、纳微科技涨幅居前；奥浦迈2026年上半年收入4.54亿元、同比增长155.24%（澎立生物贡献2.22亿元），纳微科技上半年收入同比增长37.28%、归母净利润同比增长116.11%，微球产品收入增长56.84%。

WCLC（9月12-15日韩国首尔）上康方生物公布HARMONi-2预设OS期中分析：398名PD-L1评分不低于1%的晚期非小细胞肺癌患者中，依沃西单抗组中位OS 30.8个月对比帕博利珠单抗组22.6个月，死亡风险下降27%；鳞状/非鳞状OS风险比分别为0.65和0.79，PD-L1≥50%患者为0.58；公司已开展17项中国及全球注册性Ⅱ/Ⅲ期研究。

翰森制药Ris-Rez（ARTEMIS-008，461名患者，mOS 18.5对10.3个月，ORR 58.3%对12.6%）与宜联生物Tam-Peli（TAISHAN-302，85家中国中心451名患者，mOS 13.3对9.4个月，ORR 59.1%对9.7%）两项B7-H3 ADC随机III期均较拓扑替康降低54%死亡风险（HR均为0.46）；两款药物均已向国家药监局提交上市申请且Ris-Rez纳入优先审评，海外权益分别授权GSK和罗氏。

复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在34名经治晚期胸腺鳞癌患者（73.5%曾接受免疫治疗）中经独立评审确认客观缓解率39.4%、疾病控制率84.8%，2.5mg/kg剂量组ORR 58.3%；三级以上TRAE发生率58.8%、未发生治疗相关死亡，标志PD-L1 ADC完成临床概念验证。

Roivant于9月8日公布mosliciguat治疗PH-ILD的二期PHocus结果：覆盖20个国家135名患者，16周肺血管阻力较安慰剂下降56.3%、六分钟步行距离提高35.2米、NT-proBNP下降53.2%，24周步行距离差异扩大至52.7米，咳嗽发生率12.1%低于安慰剂18.2%，公司股价当日上涨约19%。

论述逻辑

AlphaGenome Atlas开放（约90亿变异预计算、约1PB）→生命科学AI由模型精度竞争延伸至数据覆盖、解释能力与科研工作流入口→掌握高质量医药医疗数据的平台价值提升；重磅药专利集中到期（全球到期机会由2015—2025年的2000亿美元升至2036—2040年的4800亿美元）→Sandoz约3亿美元、Corden 8000万欧元扩产→仿制/类似药及复杂注射剂需求向CXO上游工具、耗材及CDMO传导，成长确定性增强；WCLC多项中国原研III期OS数据（依沃西OS 30.8对22.6个月头对头击败K药、两款B7-H3 ADC HR 0.46、HLX43概念验证）→中国创新药由成熟靶点跟随转向全球新机制定义者→继续看好全球竞争力创新药龙头、数据稀缺平台与CXO上游企业。