中金公司 医疗健康行业血制品行业跟踪(2)：坚持技术驱动创新，夯实血制品研发可持续发展根基

摘要

中金公司在本篇血制品行业跟踪中指出，血制品行业品种研发仍有开拓空间，创新驱动是行业破局的关键抓手之一。 事件上，2026年9月卫光生物披露重点在研项目进展：新型静注人免疫球蛋白已完成临床核查、药学核查并通过GMP符合性检查，预计2027年获批；人纤维蛋白粘合剂处于Ⅲ期临床，预计2028年获批；皮下注射人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅸ已获批临床，人抗凝血酶Ⅲ处于临床前研究阶段。 工艺与剂型层面，中国大多血制品企业尚处于低温乙醇法制备阶段，而天坛生物第四代静注人免疫球蛋白(pH4)采用层析工艺、收率得到提升；20%皮下注射人免疫球蛋白相比静丙具备更高IgG谷浓度、更优耐受性、更强便捷性、更高经济性，海外龙头CSL的皮丙长期保持较高增速、收入占比可观。 用量结构上，全球市场静丙用量约占41%、白蛋白约占15%，而中国白蛋白用量约占60%、球蛋白占比33%，国内市场结构具有升级空间。 因子类产品方面，我国自2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品，PDB数据显示重组凝血因子Ⅷ2025年销售金额为4.3亿人民币，2012-25年年复合增长率为16.8%，增速快于同期人源凝血因子Ⅷ。 报告建议关注创新研发能力优异的领先公司天坛生物等，并提示新品放量不及预期、研发进展不及预期、行业政策变化等风险。

主要观点

• 2026年9月卫光生物披露重点在研项目进展，报告认为血制品行业品种研发仍有开拓空间。

• 卫光生物新型静注人免疫球蛋白已完成临床核查、药学核查并通过GMP符合性检查，预计2027年获批。

• 人纤维蛋白粘合剂处于Ⅲ期临床、预计2028年获批；皮下注射人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅸ已获批临床；人抗凝血酶Ⅲ处于临床前研究阶段。

• 中国静丙适应症较少，随着临床治疗和学术教育推广，应用范围有望进一步拓宽。

• 中国大多血制品企业尚处低温乙醇法阶段，天坛生物第四代静注人免疫球蛋白(pH4)采用层析工艺、产品收率提升。

• 20%皮下注射人免疫球蛋白相比静丙具备多重临床优势，引领传统静丙治疗范式升级。

• 海外经验验证皮丙路径：龙头CSL的皮下注射人免疫球蛋白长期保持较高增速，收入占比可观。

• 海外与中国血制品用量结构差异明显，国内市场结构具有升级空间。

• 我国从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品，重组凝血因子填补高附加值缺口。

• PDB数据显示重组凝血因子Ⅷ2025年销售金额4.3亿人民币，2012-25年年复合增长率16.8%，增速快于同期人源凝血因子Ⅷ。

• 报告认为创新驱动是血制品行业破局的关键抓手之一，建议关注创新研发能力优异的领先公司天坛生物等。

• 报告提示新品放量不及预期、研发进展不及预期、行业政策变化等风险。

论述逻辑

• 事件触发（2026年9月卫光生物披露在研管线进展）→ 印证血制品行业品种研发仍有开拓空间 → 工艺维度：静丙迭代升级，天坛生物第四代静丙(pH4)以层析工艺提升收率，20%皮丙以更高IgG谷浓度、更优耐受性、更强便捷性、更高经济性引领治疗范式升级，并以海外CSL皮丙长期高增速、收入占比可观作为佐证 → 结构维度：全球静丙用量约41%、白蛋白约15%，对比中国白蛋白约60%、球蛋白33%，说明国内市场结构具有升级空间 → 品类维度：重组凝血因子填补高附加值缺口，重组凝血因子Ⅷ2025年销售金额4.3亿人民币、2012-25年CAGR 16.8%、快于人源凝血因子Ⅷ → 结论：创新驱动是血制品行业破局的关键抓手之一，建议关注创新研发能力优异的领先公司天坛生物等。

关键展望

• 卫光生物管线兑现时间窗口明确：新型静注人免疫球蛋白预计2027年获批，人纤维蛋白粘合剂预计2028年获批。

• 中国静脉注射人免疫球蛋白应用范围有望随临床治疗和学术教育推广而进一步拓宽。

• 报告提示的风险为新品放量不及预期、研发进展不及预期、行业政策变化等。

• 除上述获批时间窗口外，报告未给出行业量化盈利预测、评级或目标价。

推荐标的

• 天坛生物：报告建议关注的创新研发能力优异的领先公司，其第四代静注人免疫球蛋白(pH4)采用层析工艺、产品收率得到提升；报告未给出评级与目标价。

• 卫光生物：报告以其重点在研项目进展为行业跟踪对象（新型静丙预计2027年获批、人纤维蛋白粘合剂预计2028年获批等），报告中未给出评级。

• CSL：作为海外龙头被引用其皮下注射人免疫球蛋白长期较高增速、收入占比可观的经验，属海外对标公司，报告未给出评级。