中信证券经纪(香港)有限公司 中信证券经纪(香港) 进展延迟 2026 10 11

摘要

第一三共于2026年9月25日宣布自愿撤回其B7-H3 ADC药物I-DXd用于二线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的生物制品许可申请（BLA）。 公司计划通过III期IDeate-Lung02研究寻求重新提交申请，该研究预计主要完成日期为2028年1月30日。 中信里昂认为，FDA对II期IDeate-Lung01数据集的审慎态度，反映了二线SCLC治疗领域竞争加剧及更高的证据门槛。 此外，Datroway的AVANZAR研究读出被视为2026年年底前的关键催化因素。

主要观点

• 第一三共自愿撤回I-DXd的BLA申请

• 未来将依赖III期IDeate-Lung02研究结果

• IDeate-Lung02研究预计完成时间为2028年1月30日

• FDA对二线SCLC治疗的证据要求提高

• 竞争对手药物已获批或在研

• Datroway的AVANZAR研究是近期催化因素

论述逻辑

• FDA对II期数据持审慎态度 -> 撤回BLA申请 -> 转向III期确证性试验 -> 预计2028年重新提交

关键展望

• 2026年年底前关注Datroway的AVANZAR读出

• 2026年及2027年关注NSCLC四项III期试验读出

推荐标的

• 报告未明确给出推荐标的评级，仅提供公司概况及市场共识目标价