野村：信达生物（1801.HK）IBI363概念验证数据公布

原标题：Innovent（1801.HK）IBI363 PoC data released

摘要

野村维持信达生物（1801.HK）买入评级，目标价114.64港元。报告基于IBI363（PD-1/IL2）在1L NSCLC和IO耐药晚期NSCLC中的早期临床数据。在1L NSCLC中，3mg/kg→1.5mg/kg组ORR达86.4%（vs其他组50-60%），但样本量小。在IO耐药晚期NSCLC中，3mg/kg Q3W组sqNSCLC患者中位PFS 10.1个月，中位OS 18.2个月，24个月OS率47.8%（vs TROPPIN-Lung01试验OS 9.4个月）。全球III期试验正在进行。安全性需关注：IO耐药组TEAE 99.3%，≥3级TEAE 48.5%。

主要观点

• IBI363在1L NSCLC中显示有前景的疗效信号，3mg/kg→1.5mg/kg组ORR 86.4%，高于其他亚组（50-60%）。
• 1L NSCLC数据截止2025年12月22日，共80例PD-L1-或PD-L1+（TPS<50%）患者入组三个亚组（1.5mg/kg n=28，3mg/kg n=29，3mg/kg→1.5mg/kg n=23）。
• 对比帕博利珠单抗联合化疗及标准治疗的试验正在进行中。
• 在IO耐药晚期NSCLC中，截至2025年11月20日入组136例患者。
• 3mg/kg Q3W组sqNSCLC患者中位PFS 10.1个月，中位OS 18.2个月，24个月OS率47.8%。
• 对比TROPPIN-Lung01试验（大样本）OS 9.4个月，IBI363数据积极。
• 全球III期试验正在进行，临床设计将在ASCO会议上公布。
• 野村认为IBI363作为潜在同类首创药物，针对IO耐药NSCLC等未满足需求，是市场竞争的“甜蜜点”。
• 安全性是主要关注点：IO耐药组TEAE 99.3%，≥3级TEAE 48.5%，常见TEAE包括关节痛、贫血和皮疹。
• 维持买入评级，目标价114.64港元。

论述逻辑

信达生物公布IBI363概念验证数据 → 1L NSCLC中高剂量组ORR达86.4%，显示疗效优势 → IO耐药NSCLC中PFS和OS优于历史对照 → 全球III期试验推进 → 野村认为数据积极，维持买入评级。

关键展望

• 全球III期试验（IO耐药NSCLC）的临床设计将在2026年ASCO会议上公布。
• 需持续监测IBI363的安全性特征，尤其是高等级TEAE。
• 目标价114.64港元基于DCF模型（WACC 10.3%，终端增长率4.0%）。
• 下行风险包括：GLP-1药物竞争加剧、生物类似药VBP、IBI363临床开发受挫。

推荐标的

• 信达生物（1801.HK）：评级买入，目标价114.64港元（2026年5月21日收盘价82.55港元）。理由：IBI363概念验证数据积极，维持买入。

关键图表

报告未提供可裁切的关键图表。