医药行业跟踪报告：和黄医药首个ATTC成功出海，创新平台潜力获MNC认证

摘要

爱建证券对医药生物行业维持强于大市评级。 行情层面，本周（8/31~9/6）医药板块继续震荡调整，SW医药生物指数下跌2.00%，跑输沪深300指数（-1.33%），在申万一级行业中排名23/31，细分板块仅线下药店（+0.74%）取得正收益，疫苗（-5.72%）与CXO（-3.01%）明显回调，港股恒生生物科技指数（-1.80%）和恒生医疗保健指数（-1.92%）均跑输恒生科技指数（-0.77%）和恒生指数（+0.26%）。 事件层面，和黄医药9月3日宣布与GSK达成独家开发及许可协议，授予GSK除中国内地、港澳台以外全球开发和商业化HMPL-A830的权利，获得1.1亿美元首付款及最高11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，外加基于净销售额的特许权使用费；这款全球首创ATTC药物目前处于临床前阶段，全球1期开发预计2026年下半年启动，平台现有5款ATTC分子，HMPL-A830是第三款候选分子、首款实现全球授权合作的项目。 同期，康方生物宣布依沃西头对头对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的注册性3期研究HARMONi-2期中分析达到OS关键次要终点，结合此前依沃西组mPFS 11.14个月对帕博利珠单抗组5.82个月的数据，该研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得PFS和OS双阳性结果的3期研究，也是依沃西第4个取得OS/PFS双显著阳性的3期临床研究。 报告据此认为2026年创新药及CXO产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企新动力，继续看好中国创新药出海趋势，重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物，并看好CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等机会。 风险包括新药研发进展不及预期、竞争环境加剧、产品销售不及预期及地缘政治风险。

主要观点

• 本周（8/31~9/6）医药板块继续震荡调整，SW医药生物指数下跌2.00%，跑输沪深300指数，在申万一级行业指数中排名23/31。

• 细分板块仅线下药店取得正收益（+0.74%），疫苗（-5.72%）、CXO（-3.01%）明显回调；港股恒生生物科技指数（-1.80%）和恒生医疗保健指数（-1.92%）均跑输恒生科技指数（-0.77%）和恒生指数（+0.26%）。

• 和黄医药9月3日宣布与GSK达成独家开发及许可协议，授予GSK除中国内地、港澳台以外的全球开发和商业化HMPL-A830的权利，将获1.1亿美元首付款及最高11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，外加基于净销售额的特许权使用费。

• HMPL-A830是全球首创（first-in-class）的抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂与EGFR抗体偶联而成，通过抗体引导递送至伴EGFR表达的肿瘤并同时阻断EGFR和KRAS信号通路；结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌症类型。

• HMPL-A830尚处于临床前阶段，和黄医药负责全球1期开发、预计2026年下半年启动，GSK负责海外地区后续临床开发和商业化；和黄自研ATTC平台现有5款ATTC分子，HMPL-A830是第三款候选分子、首款实现全球授权合作的项目。

• 康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）：注册性3期研究HARMONi-2（头对头对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC）期中分析达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。

• 结合2024年5月HARMONi-2达到PFS主要终点（依沃西组mPFS 11.14个月 vs 帕博利珠单抗组5.82个月），该研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得PFS和OS双阳性结果的3期研究，也是依沃西第4个取得OS/PFS双显著阳性的3期临床研究。

• 依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心3期研究HARMONi-7正在加快患者入组，海外数据读出值得期待。

• 投资建议：2026年创新药及CXO产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企的新动力，报告继续看好中国创新药出海产业趋势，重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会。

• 报告对医药生物行业维持强于大市评级，同时看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

• 风险提示：新产品研发进展不及预期、竞争环境加剧、产品销售情况不及预期、地缘政治风险等。

论述逻辑

• 医药板块短期震荡调整（SW医药生物指数-2.00%跑输沪深300的-1.33%，申万一级行业排名23/31）→ 但产业事件出现标志性突破：和黄医药首个ATTC分子HMPL-A830独家授权GSK，获得1.1亿美元首付款及最高11.85亿美元里程碑付款外加销售分成，且该平台已有5款ATTC分子、A830为首款出海项目，说明中国自研创新平台获得MNC（GSK）认证、从单一分子出海走向平台出海 → 康方生物依沃西在HARMONi-2期中分析取得OS阳性（此前mPFS 11.14个月 vs 帕博利珠单抗5.82个月），成为全球首个头对头对比帕博利珠单抗获PFS+OS双阳性的3期研究，进一步验证中国创新药全球竞争力 → 由此报告判断2026年创新药及CXO产业链维持高景气、海外合作授权收入成为创新药企新动力 → 落脚于继续看好中国创新药出海，跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药核心赛道，列出三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物等重点关注名单，并看好CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗，维持行业强于大市评级。

关键展望

• HMPL-A830目前处于临床前阶段，和黄医药负责全球1期开发，预计2026年下半年启动，GSK负责海外地区后续临床开发和商业化。

• 依沃西HARMONi-2的详细OS数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。

• 依沃西国际多中心3期研究HARMONi-7正在加快患者入组，海外数据读出值得期待。

• 报告未明确给出目标价、盈利预测或个股评级；风险方面提示新产品研发进展不及预期、竞争环境加剧、产品销售情况不及预期及地缘政治风险。

推荐标的

• 三生制药：报告列为重点关注标的（跟踪中国创新药出海及ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道），未给出个股评级和目标价。

• 药明康德：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 药明合联：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 映恩生物-B：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 信达生物：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 科伦博泰生物-B：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 迈威生物-U：报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 康方生物：因依沃西HARMONi-2取得PFS和OS双阳性结果、HARMONi-7海外数据读出值得期待，报告列为重点关注标的，未给出个股评级和目标价。

• 行业评级：医药生物维持强于大市；报告未给出个股目标价或个股评级。