2026-08-28 · 中信建投 · 公司/行业基本面

医药行业肿瘤mRNA疫苗：开创肿瘤治疗新范式，国内企业加速追赶(更新)

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摘要

中信建投医药团队更新肿瘤mRNA疫苗行业深度报告，核心判断是随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗正朝商业化阶段迈进，与免疫检查点抑制剂（ICIs）联用有望开创肿瘤治疗新范式。临床端，KEYNOTE-942 2b期纳入157例完全切除高危黑色素瘤患者，2026年ASCO公布的5年随访显示联合组复发或死亡风险降低49%（HR=0.51）、远处转移或死亡风险降低59%；BioNTech的BNT122在胰腺癌I期中使16例患者中8例（50%）诱导出高强度新生T细胞应答，CD8+ T细胞克隆平均估计寿命达7.7年。产品路线上，个性化新抗原疫苗（如Intismeran单支最多编码34种患者特异性新抗原，99.1%为患者独有）疗效潜力与定价空间更大但单人生产成本估计超过10万美元，通用型现货疫苗凭规模化生产和较低成本有望覆盖更广泛患者群体。截至2026年中，国内已有超过20-30家企业布局肿瘤mRNA疫苗，整体处于1-2期临床及更早阶段，恒瑞医药RGL-270胰腺癌辅助治疗18个月RFS率达100%，云顶新耀“妙算”AI算法新抗原总计检测率达79.3%。报告认为AI有望赋能新抗原预测、序列设计等多个环节，加速mRNA肿瘤疫苗迭代升级。投资上建议沿“管线及技术平台布局方”与“产业链受益者”两条主线，关注恒瑞医药、康方生物、石药集团、康希诺生物、百克生物、安科生物，以及肿瘤测序、原料酶、生产设备、CDMO和AI应用等产业链标的。风险提示包括行业政策、研发不及预期、审批不及预期和宏观环境波动。

主要观点

行业拐点显现：Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗迈向商业化，与ICIs联用有望开创肿瘤治疗新范式

Moderna管线以Intismeran（mRNA-4157）为核心，临床开发计划包含9项Phase 2/3试验，覆盖黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌和肾细胞癌等瘤种

Intismeran单支疫苗最多可同时容纳34种患者独有新抗原，算法筛选的新抗原中99.1%为患者独有，无两名患者的药物完全一致

Moderna通用型疫苗mRNA-4359（PD-L1+IDO1双抗原，靶向KRAS突变）联合Keytruda一线治疗黑色素瘤1/2期：12例患者ORR 83%、DCR 92%，含2例CR、8例PR，后续临床数据预计2027年公布

BioNTech个性化疫苗BNT122（autogene cevumeran，最多编码20个新抗原）胰腺癌I期：16例术后患者中8例（50%）诱导出高强度新生T细胞应答，应答者中位RFS未达到、非应答者13.4个月，CD8+ T细胞克隆平均估计寿命达7.7年

产品经济学分化：个性化疫苗单人生产成本估计超过10万美元（其他文献报道5万~30万美元），但定价空间可能更大；通用型疫苗凭规模化生产和较低成本覆盖更广泛患者群体

mRNA技术优势显著：抗原序列设计到mRNA合成可在数天内完成、生产周期仅数周，可同时编码多达20-34种新抗原，且无基因组整合风险

AI有望赋能多个环节加速迭代：Moderna推出科学智能引擎Lucy（单轮迭代可测试数百至上千个mRNA或LNP配方），BioNTech 2023年收购InstaDeep，云顶新耀自研“妙算”算法系统

国内加速追赶：截至2026年中，国内已有超过20-30家企业布局肿瘤mRNA疫苗，整体处于1-2期临床及更早阶段

恒瑞医药/瑞宏迪RGL-270（个性化新抗原疫苗，已进入临床II期）联合阿得贝利单抗和mFOLFIRINOX用于可切除胰腺癌辅助治疗：中位随访18.0个月，18个月RFS率100%，新抗原特异性T细胞应答率100%，不良事件均≤2级

投资沿两条主线：已进入人体试验的管线布局方（恒瑞医药、康方生物、石药集团、康希诺生物、百克生物、安科生物）及mRNA技术平台企业（康华生物、沃森生物、智飞生物），产业链覆盖测序、质粒、原料酶、设备、CDMO和AI应用

论述逻辑

机制基础：肿瘤mRNA疫苗经LNP/lipoplex递送激活自身抗肿瘤T细胞免疫并建立长效免疫记忆（BNT122诱导的CD8+ T细胞克隆平均寿命达7.7年），与ICIs机制互补实现协同增效

临床验证：Moderna Intismeran III期积极结果成为肿瘤疫苗里程碑，KEYNOTE-942五年随访显示复发或死亡风险降低49%的持续生存获益，叠加BioNTech BNT122的持久T细胞免疫数据，确立疗效范式

商业化推进：适应症从黑色素瘤向NSCLC、膀胱癌、肾细胞癌乃至林奇综合征预防拓展，Moderna与默沙东合作的全球研究覆盖超过46个国家，生产基地已具备年产能5万剂并专建Marlborough工厂承接intismeran

经济学与降本路径：个性化疫苗成本高但定价空间大、通用型低成本覆盖广，RNA Printer自动化生产、AI生信平台与制造网络整合等路径有望降低成本

投资映射：国内20-30家企业加速追赶且多家进入人体试验，产业链各环节同步布局，据此提出“管线及技术平台布局方”与“产业链受益者”两条投资主线

关键展望

Moderna mRNA-4359处于II期扩展阶段，正在拓展PD-L1阳性经治黑色素瘤、一线高PD-L1表达NSCLC等队列，后续临床数据预计2027年公布

Moderna Norwood美国总部基地预计2027年投产并向美国市场供货（新增2条灌装线+1条高速包装线，年产1亿支预充式注射器）；Marlborough工厂2025年9月启动临床批次供应，正按计划推进intismeran商业化

百克生物TMT101（胰腺癌、NSCLC）IIT已完成且结果积极，预计2027年中申报IND并开展临床；个体化胃癌术后辅助疫苗处于临床前，预计2027年下半年申报IND

BioNTech目标在2030年前拥有多款肿瘤治疗性产品，管线涵盖免疫调节剂、ADC和mRNA免疫疗法

适应症有望从已验证的黑色素瘤拓展至更多瘤种甚至癌症预防领域，市场空间逐步打开；AI有望加速mRNA肿瘤疫苗迭代升级，国内企业在抗原预测算法、AI融合、递送系统创新等方向有望差异化突破

风险提示：行业政策风险（集采、医保支付变化影响较大）、研发不及预期风险、审批不及预期风险、宏观环境波动风险

医药行业肿瘤mRNA疫苗：开创肿瘤治疗新范式，国内企业加速追赶(更新)

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主要观点

论述逻辑

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