高盛：更新IMVT和ROIV预测，反映FcRn 780亿美元蓝海市场机会

原标题：we believe could meaningfully reshape the market’s perception of IMVT-1402’s peak

摘要

高盛更新了对IMVT和ROIV的预测，认为IMVT-1402（下一代抗FcRn抗体）在六个自身免疫适应症中的四个临床读数将在未来两年内重塑市场对其峰值机会的看法。高盛的FcRn类别自下而上分析显示，IMVT-1402的六个目标适应症峰值TAM约为600亿美元，而未经调整的共识估计仅为90亿美元（VA）/137亿美元（GSe），差距主要由Graves病缺乏关键数据驱动，该病峰值类别TAM约为270亿美元，而共识估计仅为19亿/46亿美元。高盛估计IMVT-1402在五个关键适应症的风险调整后峰值销售额约为57亿美元，未来两年四个临床读数可能解锁其潜力：D2T RA的潜在注册数据（2026年下半年）、CLE的Ph2b数据（2026年下半年）、GD和MG的Ph3数据（2027年）。高盛认为GD Ph3读数是IMVT和整个FcRn类别最重要的催化剂，积极结果可能引发大幅重估。高盛估计三个适应症积极数据对当前IMVT估值的累计潜在上行空间为72%。

主要观点

• IMVT-1402是下一代抗FcRn抗体，正在六个自身免疫适应症中推进，未来两年有四个临床读数：D2T RA潜在注册数据（2026年下半年）、CLE Ph2b数据（2026年下半年）、GD和MG Ph3数据（2027年）。
• 高盛自下而上的FcRn类别分析（见《FcRn框架：多管齐下的产品周期，780亿美元蓝海机会》）表明，FcRn抑制剂（IMVT-1402、Vyvgart、Rystiggo、Imaavy）在所有16个目标适应症中的蓝海机会可能高达780亿美元，或IMVT-1402目标适应症约600亿美元，而未经调整的共识估计为约90亿美元（VA）/137亿美元（GSe）。
• 2026年下半年至2027年的催化剂窗口将为IMVT-1402的风险调整后机会提供更清晰的图景。
• 关于IMVT的主要争论集中在FcRn类别在首批适应症中的前景，尤其是Graves病，具体是真实可治疗人群和未满足需求。高盛自下而上分析显示GD中FcRn类别峰值机会约270亿美元，由大量未得到充分服务的人群（>33万美国患者）驱动，关键争论是FcRn疗法的渗透广度。
• 次要问题是IMVT-1402能否在风险曲线更远端的高未满足需求适应症（如D2T RA、CLE）中取得临床成功，这些适应症存在机制不确定性。
• 未来12-18个月是IMVT的关键时期，三个催化剂可能显著降低管线风险并推动重估：D2T RA（2026年下半年）、CLE（2026年下半年）、Graves病（2027年）。
• D2T RA的潜在注册开放标签数据（ACPA阳性D2T RA患者的随机停药研究）是近期转折点，积极数据将验证FcRn机制在难治性RA人群中的有效性，该人群尚无靶向疗法成功。
• CLE的Ph2b数据（约180名中重度皮肤红斑狼疮患者）若显示有意义的CLASI-50应答（高于约20-40%的安慰剂基线），将使IMVT-1402成为50多年来首个FDA批准的疾病修饰疗法，机会价值37亿美元。
• GD的Ph3数据（52周主要终点）是FcRn类别最大的单一适应症（峰值机会270亿美元），积极结果（显示持久的ATD-free缓解率显著高于一线/重复ATD治疗的45%/29%基准）可能引发大幅重估。
• 高盛更新模型假设，反映修订后的临床时间线、渗透率、定价框架和患者流行病学，自下而上分析显示IMVT-1402目标适应症峰值FcRn机会约600亿美元，而当前共识估计为约90亿美元（VA）/137亿美元（GSe），差距主要由GD缺乏关键数据驱动（峰值机会270亿美元 vs. 未经调整共识约20亿美元）。

论述逻辑

高盛从FcRn类别的自下而上分析出发，估算出IMVT-1402目标适应症的峰值TAM约600亿美元，与当前共识（90亿-137亿美元）存在巨大差距，这一差距主要源于Graves病等适应症缺乏关键数据。报告随后逐一分析IMVT-1402在GD、CLE和D2T RA中的临床数据、机制基础和即将到来的催化剂，认为未来12-18个月的四个临床读数（D2T RA 2H26、CLE 2H26、GD和MG 2027）将显著降低风险并可能推动估值重估。高盛通过评估每个适应症的峰值销售额（如GD 33亿美元、CLE 38亿美元）和概率（如GD 75% POS、CLE 15% POS），得出累计潜在上行空间72%的结论。

关键展望

• D2T RA：2026年下半年潜在注册开放标签数据（随机停药研究），若积极可验证FcRn机制，带来30%估值上行（60% POS vs. 当前15%）；若失败则10%下行。
• CLE：2026年下半年Ph2b数据（约180名患者），若显示有意义的CLASI-50应答（高于20-40%安慰剂基线），可确立首创新药地位，带来29%估值上行（60% POS vs. 当前15%）；若失败则10%下行。
• Graves病：2027年Ph3数据（52周主要终点），若显示持久的ATD-free缓解率显著高于45%/29%基准，可引发大幅重估，带来13%估值上行（90% POS vs. 当前75%）；若失败则67%下行。
• 报告未明确其他未来验证点或时间窗口。

推荐标的

• Immunovant (IMVT)：覆盖，高盛未给出具体评级或目标价，但估计三个适应症积极数据对当前DCF估值的累计潜在上行空间为72%。
• Roivant Sciences (ROIV)：覆盖，高盛未给出具体评级或目标价。
• 报告未明确其他推荐标的。

关键图表

Exhibit 1: Potentially registrational IMVT-1402 trial design is optimized based on Ph2 batoclimab learnings and could result in improved disease modification

Exhibit 2: Graves’ disease market opportunity includes annual incident opportunity and a untapped prevalent patient pool

Exhibit 3: IMVT-1402 POC study in CLE; designed to demonstrate short-term and long-term efficacy