2026-09-09 · 国盛证券 · 公司/行业基本面

CAR T细胞治疗专题报告：商业化验证与技术迭代并行，产业价值逐步兑现

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摘要

国盛证券发布CAR-T细胞治疗行业深度报告，核心结论是商业化验证与技术迭代并行、产业价值逐步兑现。临床端，CAR-T已在复发/难治性血液肿瘤中实现高缓解率（CD19 CAR-T将难治性DLBCL的ORR由约26%提升至约80%–90%），并由血液瘤向实体瘤（satri-cel将晚期胃癌ORR由4%提升至22%）及自身免疫病延伸；支付端，截至2026年8月国内9款获批产品定价89.9万—129万元/人份仍制约可及性，商业保险、惠民保等多元支付落地有望推动国内r/r DLBCL三线治疗患者CAR-T渗透率由2021年的0.15%提升至2030年的16.46%、治疗人数由约百人增至约1.03万人。技术端沿自体—通用型—in vivo三条路径持续迭代，2024年以来全球代表性in vivo CAR-T交易潜在总额超180亿美元。商业化端，2025年海外6款主要CAR-T产品合计销售额58.92亿美元、2020—2025年复合增速40.37%，Carvykti以18.87亿美元居全球首位；截至2026年7月中国NMPA累计批准9款已超越美国FDA的7款，但多数产品上市不足3年、仍处爬坡阶段，2025年奕凯达销售规模5–10亿元领先、倍诺达2.19亿元、赛恺泽约1.26亿元。报告建议关注已具备商业化产品的企业，以及在通用型、in vivo CAR-T和CGT服务平台形成差异化布局的公司，相关标的包括传奇生物（LEGN.US）、科济药业-B（2171.HK）、药明巨诺-B（2126.HK）、金斯瑞生物科技（1548.HK）、复星医药、石药集团、安科生物、云顶新耀，均未给出评级与目标价。

主要观点

CAR-T通过人工构建的CAR直接识别肿瘤表面抗原、不依赖MHC分子，与TCR-T、TIL形成差异化优势，并率先在CD19、BCMA等血液肿瘤靶点实现较成熟的临床应用

血液瘤复发难治需求迫切：约30%–40%的DLBCL患者出现复发或难治；2025E中国NHL患者总数62.58万人、r/r DLBCL患者11.63万人、调整后需三线治疗5.73万人、预计接受CAR-T治疗0.17万人（渗透率2.93%）

疗效价值持续验证并向实体瘤及自免延伸：CD19 CAR-T将难治性DLBCL的ORR由传统挽救治疗约26%提升至约80%–90%、CR率由约7%提升至约40%–60%；satri-cel将晚期胃癌ORR由4%提升至22%、中位PFS由1.77个月延长至3.25个月

高定价制约可及性：截至2026年8月国内已有9款CAR-T获批，已披露定价约89.9万—129万元/人份，尚无产品纳入国家基本医保目录，已形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充的多元支付格局

支付改善驱动放量：灼识咨询预计国内需三线治疗的r/r DLBCL患者CAR-T渗透率由2021年0.15%提升至2030年16.46%、治疗人数由约百人增至约1.03万人、需求增长超百倍；惠民保测算显示患者自付可明显下降（上海沪惠保案例自付62.93万元、较全额自付减少26.97万元）

技术沿自体—通用型—in vivo三代路径演进，每次范式转移均围绕降低成本、增强可及性、优化安全性：1989年CAR概念形成、2017年Kymriah与Yescarta获批开启自体商业化、2021年中国商业化开启、2026年石药SYS6055成为国内首款获批临床的in vivo CAR-T产品

新一代自体CAR-T以双靶点、功能增强与快速制造升级：药明巨诺JWCAR201（CD19/CD20双靶+快速制造）早期IIT入组完成，n=7最佳ORR 100%、CRR 85.7%、6例CR维持≥6个月；科济CT071采用CARcelerate快速制造、生产约30小时

通用型CAR-T具备现货化与规模化潜力，但免疫排斥与持久性是商业化关键瓶颈：科济CT0596（BCMA）IIT/I期n=8 ORR 100%、CR 75.0%，CT1190B（CD19/CD20）n=12 ORR 91.7%、CR 66.7%；传奇LUCAR-G39D I期n=16 ORR 75.0%、最长缓解13.2个月

in vivo CAR-T进入临床验证期、平台稀缺性获BD印证：传奇LB2501 I期n=6 ORR 100%、CRR 83.3%、CAR-T最长检出116天；石药SYS6055获国内首个临床许可；2024年以来全球代表性in vivo CAR-T交易潜在总额超180亿美元，普瑞金获Kite最高16.4亿美元合作、威斯津向Cartesian输出tLNP平台

上市格局：截至2026年7月美国FDA累计批准7款、中国NMPA累计批准9款，中国数量已超越美国并诞生全球首款实体瘤CAR-T恺力美（2026年6月17日获批）；但中国首款上市（2021年）较美国（2017年）晚近4年、平均上市时间晚约5年，多数产品上市不足3年、商业化仍处早期爬坡

海外进入高速放量阶段：2025年海外6款主要CAR-T产品合计销售额58.92亿美元、2020—2025年复合增速40.37%，Carvykti以18.87亿美元居全球首位；2025年头部三款（Carvykti、Yescarta、Breyanzi）贡献47.4亿美元、约八成销售额，2026年上半年可统计5款产品销售额合计突破30亿美元

国内仍处商业化爬坡：2025年奕凯达销售规模5–10亿元为公开披露最大，倍诺达同期收入2.19亿元、赛恺泽相关收入约1.26亿元；后续放量取决于适应症拓展、支付改善、治疗中心覆盖及生产交付能力

论述逻辑

血液瘤复发难治患者存在大量未满足需求（约30%–40%的DLBCL复发难治）→ CAR-T凭借MHC非依赖识别实现高缓解率（CD19 CAR-T将难治性DLBCL ORR提升至约80%–90%）并完成临床与商业化验证，适应症由血液瘤向实体瘤（satri-cel胃癌ORR 4%→22%）及自身免疫病延伸 → 但89.9万—129万元/人份定价制约可及性，商业保险、惠民保等多元支付落地有望驱动渗透率由2021年0.15%提升至2030年16.46% → 供给侧技术沿自体（双靶点/功能增强/快速制造）→通用型（现货化，待解排斥与持久性）→in vivo（省去体外制造，全球交易潜在总额超180亿美元）三条路径持续降本提效 → 商业化端海外2025年6款产品合计58.92亿美元、5年增长4.45倍验证放量路径，国内9款获批但多数上市不足3年、头部奕凯达5–10亿元仍处爬坡 → 报告据此建议关注已具备商业化产品的企业，以及在通用型、in vivo CAR-T和CGT服务平台形成差异化布局的公司。

关键展望

渗透率验证点：灼识咨询预计国内需三线治疗的r/r DLBCL患者CAR-T渗透率由2021年0.15%提升至2030年16.46%、对应治疗人数约1.03万人；全球及中国CAR-T市场规模2021-2030E预测见报告图表

支付端催化：倍诺达已纳入首版《商业健康保险创新药品目录》并于2026年6月通过国家医保目录调整形式审查，其2L LBCL sNDA审评中

临床时间窗口：药明巨诺JWCAR239于2025H2启动IIT并入组中；科济CT0596、CT1190B于2026年获NMPA IND许可、拟启动注册临床；驯鹿UB-VV400预计2026Q3启动美国I/II期；云顶新耀EVM18自2026年3月开始招募；石药SYS6063用于r/r SLE的I期于2026年8月11日启动中国首家中心