摩根大通：康方生物：HARMONi 预设外 OS 数据更新：积极但难以从根本上改变格局

摘要

7月22日 Summit 发布了全球三期 HARMONi 试验的预设外总生存期（OS）分析更新，在更长随访时间下西方患者的 OS HR 降至 0.76。 摩根大通指出，尽管该结果显示了西方与亚洲人群疗效趋于一致的趋势，但因为属于预设外分析，对 BLA 审批有增量支持作用但非决定性证据。 此前该试验预设的主要 OS 分析未达统计学显著（HR 0.79, p=0.057），但 PFS 已明确达到终点（HR 0.52, p<0.00001）。 数据显示 OS HR 随着随访时间延长而持续降低，这可能表明依沃西单抗的 OS 获益仍在改善。 这一更新对最受关注的全球一线三期试验 HARMONi-3 读数为适度利好，但其成功仍需中期 OS HR 达到约 0.72 的高门槛。 分析师重申对康方生物的“增持”评级，基于 DCF 估值（WACC 为 9.6%，终值增长率 3.0%）给予其 Dec-26 目标价 162.00 港元。 核心逻辑看好 AK104（预计中国峰值销售约 70 亿人民币）以及纳入医保的 AK112（预计中国 NSCLC 峰值销售超 80 亿人民币，海外峰值超 60 亿美元）的强劲商业化潜力。

主要观点

• Summit 发布了全球三期 HARMONi 试验的预设外 OS 分析，在延长随访后，西方患者的 OS HR 降至 0.76。

• 该预设外分析对 BLA 具有支持性但并非决定性证据，因为预设的主要 OS 分析未达统计学显著（HR 0.79, p=0.057），而 PFS 清晰达到终点（HR 0.52, p<0.00001）。

• OS HR 随访时间延长而逐渐降低：在西方患者中，OS HR 从 2025 年 4 月的 0.98 降至 2026 年 6 月的 0.76。

• 安全性表现良好，未出现新的安全信号。

• 对最受投资者关注的全球 1L NSCLC 三期试验 HARMONi-3 具有适度正面的读数影响，但该试验中期 OS HR 需达到约 0.72 才具有统计学显著性，这是一个高门槛。

• 投资逻辑看好 AK104 在中国市场的适应症扩张，预计其在中国市场的峰值销售可达约 70 亿人民币。

• AK112 成功纳入 NRDL 将释放销售动能，预计仅在中国 NSCLC 领域峰值销售就超 80 亿人民币，海外峰值销售有望超 60 亿美元。

论述逻辑

• Summit 发布 HARMONi 预设外 OS 数据 -> 西方患者 OS HR 改善至 0.76 -> 缓解了先前对西方与亚洲人群疗效不一致的担忧 -> 由于缺乏正式的统计学 p 值，仅为情绪面支持 -> 对 FDA 的 BLA 审批具有增量支持作用但非决定性。

• 观察到 OS HR 随着随访时间延长而逐渐降低 -> 可能表明依沃西单抗的 OS 获益与 PD-1 单抗类似，会持续改善 -> 这为 HARMONi-3（一线疗法）带来适度利好 -> 但仍需等待中期 OS 是否能达到约 0.72 的高标准门槛。

关键展望

• HARMONi-3 鳞状队列的最终 PFS 和中期 OS 数据将在 2026 下半年公布，这是下一个关键催化剂。

• 针对 2L EGFR 突变 NSCLC 适应症的 FDA PDUFA 决定日期为 2026 年 11 月 14 日。

• HARMONi-3 非鳞状队列的 PFS 数据预计将在 2027 上半年披露。

• 主要下行风险包括管线开发受阻，以及 AK104 或 AK112 的销售不及预期。

推荐标的

• 康方生物（9926.HK）：维持“增持”评级，当前股价 98.90 港元（7月22日），Dec-26 目标价为 162.00 港元。估值基于 DCF 模型（假设终值增长率 3.0%，WACC 为 9.6%）。

关键图表

图1. 图表