美国银行：美银 制药·全球：厘清生物类似药迷思——专家看市场动态变化

摘要

美国银行全球制药团队继两篇生物类似药深度报告后，邀请拥有近三十年 PBM、支付方、药企及学术经验的独立顾问 Joshua Cohen 博士进行专家电话会，核心判断是生物类似药行业正处转折点。 专家指出大型生物药的市场形成存在专利诉讼、产能爬坡、原研处方转换三类延迟变现风险，而 Medicare Part D 私有标签变化与 340B 药价改革将支持生物类似药广泛采用，净价成为份额争夺关键。 监管审批已在提速、延迟主要来自专利诉讼而非监管障碍，治疗可互换性认定有望在一两年内取消（欧盟已无此要求）。 PBM 偏好私有标签虽为绑定厂商保量（如 bHumira/bStelara），但被视为反竞争并构成潜在立法风险；bStelara 在 Medicare Part D 已出现私有标签不再受青睐的变化，BIOS 的 Yesintek 上市一年经私有标签调整后份额达 mid-20s。 以 290 亿美元收入的 Keytruda 为例，生物类似药市场形成预计 2029 年、已有 8-10 家公司在研，专利诉讼、医生给药药物的私有标签绑定与原研转皮下剂型是主要风险，SC 与生物类似药 post-LoE 净价是关键观察点。 竞争将纯粹基于净价（三大支付方覆盖 80% 市场），后进入者转向竞争较少的小众品种组合，长期看行业可能整合、Amgen/辉瑞等或降低参与度。 仿制药方面，白宫将对 2028 年 8 月起的进口仿制药征税（此前零关税，最初 100%、一年后 200%），专家认为回流激励有限、高关税概率低但形势不确定。 报告同时给出 Aurobindo 目标价 Rs1800 与 Biocon SoTP 目标价 Rs410/股。

主要观点

• 行业处于转折点：大型生物药市场形成存在延迟变现风险——专利诉讼、产能爬坡、原研处方转换；这些变化对现有玩家和新进入者的经济性都关键，生物类似药将是盈利关键驱动（包括 CY28 之后）。

• Medicare Part D 私有标签变化与 340B 药价改革支持生物类似药广泛采用，净定价成为获取份额的关键。

• 监管路径放宽：审批提速已在显现，延迟主要来自专利诉讼而非监管障碍；专家预计治疗可互换性认定将在一两年内取消（欧盟已无此要求），美国监管路径将更顺畅。

• PBM 垂直整合下私有标签构成进入壁垒：保证绑定厂商的量（如 bHumira/bStelara），但专家视其为反竞争、存在潜在立法风险，此类安排未来可能瓦解。

• bStelara 是例外：Medicare Part D 近期变化使私有标签不再受青睐，利好无私有标签的生物类似药放量——BIOS 的 Yesintek 上市一年经私有标签调整后份额已达 mid-20s。

• bKeytruda 机会与风险并存：290 亿美元收入吸引多家公司，市场形成预计 2029 年、已有 8-10 家在研；风险为专利诉讼延迟、医生给药药物的私有标签绑定及原研转皮下（SC）剂型；KOL 反馈未显示向 SC 的重大转变，SC 与生物类似药 post-LoE 净价是关键观察点。

• 后进入者的胜出权取决于净价：三大支付方覆盖 80% 市场、聚焦净价并主导医生处方决策，竞争加剧将令现有玩家（尤其 Medicare/Medicaid 渠道）承受定价压力；在相关治疗领域已有商业化生物类似药布局则有利现有玩家。

• 组合策略转向小众：公司更多布局收入较小、竞争较少的生物类似药机会，峰值销售可能不输大品种，放量取决于 KOL 反馈；向美国以外（EU/EMs）扩张不属于生物类似药公司的组合策略。

• Aflibercept：定价之外，制剂/给药方案的差异化是新进入者获取份额的其他驱动因素。

• 长期竞争格局：340B 监管变化与私有标签绑定风险将令行业更具竞争性；小厂商商业化策略吃力，行业随时间可能整合；Amgen/辉瑞等大型原研或继续参与生物类似药但程度降低（尤其未来十年竞争显著升温的情形）。

• 仿制药关税与回流：白宫对自 2028 年 8 月起的仿制药征收关税（此前零关税），最初 100%、一年后 200%；两年零关税期为产能建设窗口；专家认为回流制造激励有限、高关税可能性低但情况不确定；仿制药价格侵蚀环境不变（停滞至部分侵蚀），若关税落地或现波动。

• 估值锚：Aurobindo 目标价 Rs1800（核心业务 19x FY28E PE，另含 CDMO Rs75/股 NPV）；Biocon SoTP 目标价 Rs410/股（生物类似药 15x FY28 EV/EBITDA、小分子 12x FY28 EV/EBITDA）。

论述逻辑

• 前两篇生物类似药深度报告 → 专家电话会（Joshua Cohen，近三十年 PBM/支付方/药企/学术经验）→ 识别三大变化：大型生物药市场形成存在专利诉讼/产能爬坡/处方转换的变现延迟风险；Medicare Part D 私有标签与 340B 改革推动广泛采用、净价决定份额；后进入者转向小众品种组合 → 监管审批提速但延迟主因是专利诉讼，可互换性认定预计一两年内取消 → PBM 私有标签保证绑定厂商销量但属反竞争、面临立法风险，bStelara 在 Part D 的变化利好无私有标签产品放量（Yesintek 上市一年 mid-20s 份额）→ 以 Keytruda（$29bn、2029 年市场形成、8-10 家在研）量化机会与风险（诉讼、私有标签、SC 转换）→ 后进入者胜出权取决于净价（三大支付方覆盖 80% 市场）与治疗领域既有布局，Aflibercept 还看制剂/给药差异化 → 长期竞争加剧或引发整合，Amgen/辉瑞可能降低参与 → 仿制药关税时间表（2028 年 8 月起 100%、一年后 200%）下回流激励有限、需观察 → 上述变化是现有玩家与新进入者经济性的关键监测点（生物类似药盈利驱动延续至 CY28 之后）→ 落脚 Aurobindo（Rs1800）与 Biocon（Rs410/股）的估值基础与下行风险。

关键展望

• 治疗可互换性认定预计一两年内在美国被取消（欧盟已不要求），届时美国监管路径更顺畅。

• Keytruda 生物类似药市场形成预计 2029 年、8-10 家公司在研；需关注专利诉讼延迟、医生给药药物的私有标签绑定、原研 SC 转换，以及 SC 与生物类似药 post-LoE 净价对 uptake 的影响。

• 仿制药关税自 2028 年 8 月生效（此前零关税），最初 100%、一年后 200%；专家认为高关税可能性低但形势不确定、需持续观察；若关税落地，仿制药价格或现波动。

• 私有标签与 PBM 的绑定安排面临潜在立法风险、未来可能瓦解；叠加 340B 改革，行业竞争将更激烈。

• 长期行业或整合：小厂商商业化策略困难；Amgen/辉瑞是否继续积极参与不确定，若未来十年竞争显著升温可能降低参与度。

• 生物类似药将是现有玩家与新进入者盈利的关键驱动（包括 CY28 之后）。

推荐标的

• Aurobindo（BofA Ticker XLZFF / ARBP IN）——APR 医疗覆盖集群中列为买入（BUY）；目标价 Rs1800，基于核心业务 19x FY28E PE（较同业长期估值折价，因无印度业务、美国仿制药收入占比更高），另含 CDMO Rs75/股 NPV；折价反映资本配置担忧与美国依赖型业务的执行风险；下行风险包括资本配置投向不相关领域/质押股份大幅增加、美国仿制药价格侵蚀加大、Pen-G 工厂爬坡延迟、Eugia 收入放量慢于预期、pre-R&D 利润率恶化。

• Biocon（XLOFF / BIOS IN）——APR 医疗覆盖集群中列为跑输大市（UNDERPERFORM）；因无直接可比公司且业务分三块，采用 SoTP 估值，目标价 Rs410/股：生物类似药业务 15x FY28 EV/EBITDA（与仿制药公司一致，因竞争加剧与价格侵蚀更高的长期动态）、小分子 12x FY28 EV/EBITDA（较同业折价）。

• EMEA 制药覆盖集群（含评级）：买入——AstraZeneca、Bayer、Genmab、Grifols、Hikma、Merck KGaA、Novartis、Roche、Sartorius、UCB；中性——GSK、Lonza、Novo Nordisk、Sandoz、Sanofi；跑输大市——H. Lundbeck、Ipsen、Orion、Zealand Pharma；Idorsia 列为 RVW。

• APR 医疗覆盖集群（日本、中国、印度、澳新、泰国、韩国等，含评级）：买入代表——3SBio、Akeso、BeOne Medicines、Astellas、Daiichi Sankyo、Dr. Reddy's、Gland Pharma、Samsung Biologics、ResMed、Wuxi Apptec 等；中性代表——Chugai、Cipla、CSL、Wuxi Biologics、Zai Lab 等；跑输大市代表——Eisai、Kyowa Kirin、Lupin、Sun Pharma、Biocon 等。