脑机接口行业深度报告：引领未来产业变革

摘要

长江证券联合研究发布脑机接口行业深度报告，认为该行业技术突破与产业化进入关键阶段，产业链核心难点集中在电极和软件算法。 产品按采集深度分为非侵入式、半侵入式、侵入式三类，侵入式需开颅手术、处于临床试验阶段且壁垒较高，非侵入式和半侵入式已有产品在中国上市、有望带来商业化收入，2025年医疗健康在应用领域中占比56%。 临床数据验证功能重建初见成效：文字输入峰值达每分钟110个字符（合22个单词）、单词错误率低至1.6%，运动控制成功率中位数超过85%，PRIMA视觉系统32例患者随访12个月后84%能识别字母、数字与单词。 海外标杆Neuralink于2024年完成首例患者植入、截至2026年初已入组约21名参与者，电极数量规划由1000个在2026年扩容至3000个、2028年突破25000个，有望实现全脑区域信号覆盖并用于抑郁症、慢性疼痛等治疗。 中国迎来里程碑：博睿康NEO脑机接口系统于2026年3月13日获批上市，为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品，其临床试验中ARAT抓握响应率在3个月和6个月时均为100%。 阶梯医疗计划2026年中开展大规模多中心注册临床试验、年内完成约40例患者入组，智冉医疗与东脑智合分别以可拉伸柔性电极、液压侵入式电极破解电极脱落难题。 报告同时提示产品研发不及预期、政策监管不确定、商业化周期较长及伦理与数据监管四大风险。

主要观点

• 脑机接口按信号采集深度分为非侵入式、半侵入式、侵入式三条技术路径，侵入式需开颅手术、目前处于临床试验阶段、壁垒较高，非侵入式与半侵入式已有产品在中国上市、有望带来商业化收入。

• 脑机接口已进入3.0时代（2024年起，深度融合期），此前经历1.0独立发展阶段（2013年前）与2.0交互闭环期（2014—2023年），感知、刺激、控制能力正深度整合。

• 医疗为脑机接口核心应用领域，2025年医疗健康占比56%；下游应用场景已拓展至30余种，行业核心壁垒集中于电极研发、芯片设计、脑电信号处理与分析等环节。

• 新一代脑机接口芯片突破体积和通道数瓶颈：哥伦比亚大学与斯坦福联合研发的BISC芯片厚度仅50μm、集成65,536个电极、可实时选择记录最多1,024个通道神经信号，芯片设计从通用走向专用。

• 电极脱落是侵入式脑机接口的当前难点：Neuralink首例1024通道植入患者术后数周约85%电极丝脱出；截至2023年12月中枢运动控制障碍临床试验的电极来自6家公司的4类电极技术，其中微电极阵列MEA占57%、皮层脑电ECoG占22%、血管内电极EVA占15%、神经营养电极NTE占6%，另有至少14种新型电极正推进至人体长期试验。

• 运动与感官功能重建数据亮眼：文字输入峰值可达每分钟110个字符（22个单词）、单词错误率低至1.6%；运动控制成功率或准确性中位数超过85%；拼字器每分钟中位数15次正确点击；语音神经解码中位数每分钟38个单词。

• 视觉重建方面，PRIMA系统帮助干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩致盲患者重建功能性中心视力，32例患者随访12个月，84%能识别字母、数字与单词，ETDRS视力表可识别字母数平均提升25.5个。

• Neuralink临床试验提速：2016年成立，2024年成功植入首位患者，试验已拓展至加拿大、英国等多个国家/中心，面向交流与言语恢复的装置获FDA突破性设备认定，截至2026年初已在全球招募约21名参与者。

• Neuralink技术路线图明确：N1已植入1000个电极，2026年扩容至3000个并有望实现首例Blindsight视觉产品植入，2027年提升至10000个、同步完成运动/语言/视觉多脑区多点植入，2028年单台设备目标突破25000个信号通道、实现全脑区域信号覆盖，用于抑郁症、慢性疼痛、各类神经功能障碍的临床治疗。

• 中国里程碑：博睿康NEO系统于2026年3月13日获批上市，为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品；入组32例受试者、随访6个月，主要终点ARAT抓握响应率在3个月和6个月时均为100%，不良事件发生率81.25%、严重不良事件发生率6.25%（细菌性肺炎和腰椎骨折）。

• 阶梯医疗构建64通道WRS01与256通道WRS02（交互速率提升至5-8 bps、设计寿命8-12年）平台，植入体直径26mm、厚度不到6mm（约为Neuralink产品一半），2025年完成3例试验，计划2026年中开展大规模多中心注册临床、年内完成约40例患者入组，深脑神经刺激系统计划2027年启动临床试验。

• 国内技术差异化突破：智冉医疗高通量可拉伸柔性电极防脱落、配套植入机器人单根电极丝植入不到30秒；东脑智合液压侵入式电极使植入急性损伤降低74%、慢性免疫反应下降40%、神经信号信噪比提升4倍。

论述逻辑

• 原理与技术路径定位：先界定脑机接口为大脑与外部设备间的直接信息交互通路，按采集深度划分非侵入式/半侵入式/侵入式，确立侵入式壁垒高、尚处临床，非侵入与半侵入已在中国上市可商业化的格局判断。

• 产业链拆解定位难点：上游涵盖芯片、电极材料、算法与软件等，核心壁垒集中于电极研发、芯片设计与信号分析；芯片从通用走向专用，电极以柔性为主、脱落为侵入式最大痛点（首例约85%电极丝脱出），临床电极仅来自6家公司4类技术，由此论证电极与算法是核心环节。

• 临床数据验证功能重建成效：以1998—2023年iBCI临床试验核心指标（打字峰值110字符/分、运动控制中位数超85%、语音解码38词/分）与PRIMA视觉数据（84%识别率、字母数提升25.5个）证明运动与感官重建初见成效，支撑适应症从运动向视觉、语言拓展的判断。

• 海外标杆推演产业化节奏：以Neuralink为样本，沿2024年首例植入→2026年初21名参与者→电极1000个扩至3000个（2026年Blindsight）→10000个（2027年多脑区）→25000个（2028年全脑覆盖、治疗抑郁症与慢性疼痛）的路线，推导技术向多适应症与AI融合演进。

• 落脚中国产业化拐点：博睿康NEO全球首发获三类医疗器械注册（ARAT抓握响应率100%）→阶梯医疗2026年40例多中心注册临床→智冉医疗、东脑智合分别以可拉伸与液压电极攻克脱落难题，形成技术突破—临床验证—注册获批—规模化临床的完整逻辑链，最终得出产业化进入关键阶段的结论，并附研发、政策、商业化、伦理四大风险提示。

关键展望

• 2026年为关键验证窗口：Neuralink预计2026年视觉产品进入临床、有望实现首例Blindsight视觉产品植入；报告开篇亦指出视觉产品等有望于2026年进入临床试验。

• Neuralink电极扩容路线：2026年由1000个扩容至3000个，2027年提升至10000个、可同步完成运动、语言、视觉多脑区多点植入，2028年单台设备突破25000个信号通道、实现全脑区域信号覆盖，用于抑郁症、慢性疼痛、各类神经功能障碍的临床治疗，并计划2026年实现高产量生产和自动化手术。

• 阶梯医疗节奏明确：2026年中开展大规模多中心注册临床试验、年内完成约40例患者入组及植入手术；闭环超低损伤深脑神经刺激系统已完成4例临床研究植入、计划2027年启动临床试验，面向帕金森病、癫痫等患者。

• 风险提示：产品研发不及预期或使行业市场规模不及预期；行业标准未完全成型、监管审评或拉长注册审批周期；产品处临床阶段或市场培育初期、商业化收入周期较长；神经数据私密性强，存在意识监控、意志干预等伦理与数据监管风险。

推荐标的

• 报告为行业深度研究，未明确给出个股评级、目标价或推荐标的。

• 博睿康（未上市/未评级）：报告重点分析标的，NEO为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品，公司2011年成立、累计17项技术专利、9个软件著作权，核心部件100%自主研发。

• 阶梯医疗（未评级）：首代64通道WRS01及升级版256通道WRS02已进入国家创新医疗器械审查通道，2026年中开展多中心注册临床、年内约40例入组。

• 智冉医疗（未评级）：高通量可拉伸柔性电极防脱落设计，配套植入机器人单根电极丝植入时间不到30秒。

• 东脑智合（未评级）：全球首创液压驱动柔性神经触手电极，急性损伤降低74%、慢性免疫反应下降40%、信噪比提升4倍。

• 其他被提及公司（均未评级）：海外Neuralink（N1获FDA突破性设备认定）、Synchron（Stentrode，IDE豁免）、Blackrock Neurotech（Neuroport，510(k)）；国内算法端提及强脑科技、脑虎科技、岩山科技、科大讯飞、傲意科技等。