摩根士丹利：中国医疗健康：2026年上半年及2025年中国新药审批

原标题：China Healthcare | Asia Pacific

摘要

报告分析了中国国家药监局（NMPA）在2025年及2026年上半年的新药审批趋势。2025年NMPA批准了120款新药，首次突破三位数，其中国内开发商获批63款，超过跨国公司的57款，显示中国作为生物制药研发强国的崛起。2026年上半年批准了58款新药，其中31款为小分子，27款为生物药。肿瘤领域获批适应症数量最多，2025年乳腺癌领域有9款新药上市。报告认为，审批加速趋势利好中国CDMO龙头药明康德（WuXi AppTec-A），因其小分子审批加速带来更多商业化合同和外包需求。

主要观点

• NMPA在2025年批准了120款新药，2026年上半年批准了58款。
• 2026年上半年批准的58款新药中，31款为小分子，27款为生物药。
• 获批药物包括izalontamab brengitecan（复发/转移性鼻咽癌）、satricabtagene autoleucel（CLDN18.2+/HER2-胃/胃食管交界腺癌）和retlirafusp（PD-L1+胃/胃食管交界癌）。
• 与美国审批趋势一致，小分子仍占中国获批药物的大多数：2019-2025年数量占比超过60%。
• 2025年肿瘤领域获批适应症数量最多，乳腺癌有9款新药上市，例如PI3Kα和AKT抑制剂、TROP2/HER2靶向ADC。
• 2025年国内开发商获批新药数量（63款）首次超过跨国公司（57款）。
• 报告认为，这体现了中国作为生物制药研发强国的持续崛起，以及支持性的监管环境加速了药物开发和试验启动。
• 中国庞大的CDMO行业助力实现技术突破。
• 2025年中国原研资产涵盖多种具有重磅潜力的模态：1）mazdutide（信达生物），双GCG/GLP-1激动剂用于减重和2型糖尿病；2）trastuzumab rezetecan（恒瑞医药），新型HER2靶向ADC用于非小细胞肺癌和HER2+乳腺癌；3）recaticimab（恒瑞医药），新型PCSK9抑制剂用于高胆固醇血症和混合型血脂异常。
• 报告认为，小分子审批加速趋势是药明康德-A（中国顶级CDMO）首选股的四大关键支柱之一，将带来更多商业化合同以及跨国公司和生物科技公司更高的外包倾向。

论述逻辑

报告从NMPA审批数据出发，指出2025年新药批准量突破三位数且国内开发商占比过半，论证中国生物制药研发实力增强。随后通过列举具体获批药物和模态，说明中国原研资产的重磅潜力。最后将审批加速趋势与CDMO行业需求联系起来，认为小分子审批加速将推动药明康德等CDMO获得更多商业化合同和外包订单，从而支撑其增长。

关键展望

报告未明确给出未来验证点或时间窗口，但指出小分子审批加速趋势将持续，并可能带来更多商业化合同和外包需求。

推荐标的

• WuXi AppTec Co Ltd (603259.SS)：报告明确覆盖，采用现金流折现法估值，关键假设为WACC 10%和终端增长率4%。上行风险包括：跨国公司对重磅药物的外包倾向持续上升；AI助力新药靶点和先导化合物更快涌现，带动湿实验室服务需求；利用率提升带来利润率扩张。下行风险包括：重要商业化合同终端销售不及预期（如专利到期）；VC/PE融资波动；中美关系。

关键图表

图1. 过去7年国家药监局批准情况