银河证券 程培 孙怡 公司研究 公司深度 科伦博泰生物（06990）：全球领先的ADC平台，管线价值持续兑现

摘要

银河证券首次覆盖科伦博泰生物（6990.HK）并给予“推荐”评级，认为公司是国内具备一体化ADC研发能力的平台型龙头，背靠科伦药业（2026年7月配售后合计持股约52.11%），默沙东作为战略股东持股约5.77%并深度参与管线合作。 公司现有4款产品8项适应症实现商业化，3款产品5项适应症纳入国家医保并于2026年正式落地执行，商业化网络覆盖全国30个省份、300余座城市、2000余家三甲医院及400余家DTP药房。 核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）为潜在全球BIC的TROP2 ADC，国内已获批4项后线适应症，OptiTROP系列五项III期研究全线阳性（PFS HR 0.32–0.49），并已递交TNBC一线及PD-L1阳性NSCLC一线NDA；海外由默沙东推进17项全球III期，其中TroFuse-005子宫内膜癌研究成为全球首个该瘤种OS、PFS双阳性的TROP2-ADC III期试验，默沙东有望年内向FDA提交BLA。 第二增长曲线方面，EGFR/c-Met双抗ADC SKB571处于II期临床且临床前活性优于AZD9592，公司另通过资产置换获得PD-1/VEGF双抗SKB118大中华区权益。 报告同时提示研发管线进展、商业化、市场竞争及出海四方面不及预期的风险。

主要观点

• 公司为国内一体化ADC龙头，依托OptiDC™平台打造丰富管线，现有4款产品8项适应症实现商业化，十余款候选药物处于临床阶段，多款产品已纳入国家医保，形成“自主研发+对外合作”双轮驱动格局

• 股权结构兼顾产业与海外战略股东：2026年7月配售完成后科伦药业合计持股约52.11%处于绝对控股，默沙东作为战略投资者持股约5.77%，为第三大股东，兼具股权投资与管线合作双重身份

• 商业化体系完备：超800人专业商业化团队覆盖全国30个省份、300余座城市、2000余家三甲医院，联动60余家一级经销商、400余家DTP药房；核心产品纳入国家医保目录2026年正式落地执行，惠民保已覆盖14个省份、30余个城市

• sac-TMT（SKB264/MK-2870，芦康沙妥珠单抗）为国内首款TROP2 ADC，采用中等毒性载荷、高DAR及专属Kthiol连接子设计；国内已有四项适应症获批，覆盖2L+三阴性乳腺癌、2L+ HR+HER2-乳腺癌、2L&3L EGFR突变NSCLC

• 国内临床全面兑现：根据默沙东2026 ASCO演示资料，OptiTROP系列五项III期研究全线取得阳性结果，PFS均实现显著获益，HR分布在0.32–0.49区间，OS呈现明确获益趋势

• 乳腺癌数据优异：OptiTROP-Breast02（2L+ HR+HER2-BC，III期）中位PFS 8.3个月 vs 4.1个月（HR 0.35，P<0.0001），OS亦呈有利趋势（HR 0.33）；一线TNBC的OptiTROP-Breast03中期分析PFS显著改善，今年7月已向CDE递交TNBC一线NDA

• OptiTROP-Lung06为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线驱动基因阴性、PD-L1阴性nsqNSCLC达到主要终点的III期研究，预计年底提交NDA；EGFR突变NSCLC二线III期（中位随访18.9个月）mPFS 8.3 vs 4.3个月（HR 0.49），18个月总生存率65.8% vs 48.0%，一线III期有望2027年读出数据

• 海外由默沙东推进17项全球III期，针对胃癌、宫颈癌、卵巢癌等缺乏有效TROP2 ADC方案的癌种及PD-L1低表达TNBC、pMMR子宫内膜癌等细分人群；TroFuse-005子宫内膜癌研究成为全球首个该瘤种取得OS、PFS双阳性的TROP2-ADC III期试验，有望年内向FDA提交BLA

• 第二增长曲线SKB571：EGFR/c-Met双抗ADC（DAR=6）为同靶点潜在FIC/BIC品种，目前处于II期临床，多项试验覆盖MET异常NSCLC、HNSCC及消化道肿瘤等，临床前多种肿瘤模型中显示出比AZD9592更强的肿瘤抑制活性

• IO2.0布局：2025年12月与Crescent Biopharma达成双向资产置换合作，获得PD-1/VEGF双抗SKB118大中华区权益，开展单药及与ADC联合的临床研究；全球药企围绕ADC+IO2.0的合作总额已达超百亿美元级别

论述逻辑

• 禀赋起点：一体化OptiDC™平台+科伦药业绝对控股（52.11%）+默沙东战略入股（5.77%）并深度管线合作 → 4款产品8项适应症商业化、3款产品5项适应症入医保 → 构建自主研发与对外合作双轮驱动的商业化基础

• 核心资产验证：sac-TMT独特连接子与毒素载荷设计 → 国内OptiTROP五项III期全线阳性（HR 0.32–0.49）→ 递交TNBC一线、PD-L1阳性NSCLC一线NDA → 海外默沙东17项全球III期推进 → TroFuse-005 OS/PFS双阳性 → 提升全球TroFuse成功预期、打开海外市场空间

• 梯队接续：SKB571（EGFR/c-Met双抗ADC，II期）+SKB118（PD-1/VEGF双抗）+多款差异化ADC/大分子候选药 → 填充第二增长曲线，支撑公司从Biotech向Biopharma跃迁

关键展望

• 默沙东有望于今年年底就晚期或复发子宫内膜癌向FDA提交TroFuse-005的BLA上市申请，未来仍将有多项全球多中心III期数据读出

• OptiTROP-Lung06（一线驱动基因阴性、PD-L1阴性nsqNSCLC）预计年底提交NDA申请

• 一线HR+/HER2-乳腺癌全球III期（NCT06312176）计划入组1200人，预计2027年读出数据；默沙东同人群III期（NCT07071337）计划入组430人正在入组

• EGFR突变NSCLC一线III期正在进行中，有望于2027年读出数据