花旗 默沙东（MRK.N）更新后的说明书支持扩大Winrevair在肺动脉高压（PAH）中的应用

摘要

美国FDA批准了默沙东Winrevair（sotatercept）的说明书更新，正式纳入针对新确诊肺动脉高压（PAH）患者的3期HYPERION研究数据，为医生在确诊后第一年内使用该药提供了额外指导。 HYPERION研究共评估了320名在过去12个月内确诊且接受背景治疗后仍处于中高风险的成年PAH患者，结果显示Winrevair相比安慰剂将临床恶化事件风险降低了76%（HR 0.24；p<0.0001），治疗组发生首次临床恶化事件的比例仅为10.6%，而安慰剂组为36.9%。 花旗对Winrevair的市场机会保持信心，预计其2030年销售额将达到62亿美元，高于VA一致预期的60亿美元。 尽管新产品上市、BD交易及管线进展有助于对冲Keytruda专利到期（LOE）的冲击，但花旗仍维持默沙东“中性”评级及125.00美元的目标价。

主要观点

• FDA批准Winrevair（sotatercept）更新说明书，纳入新确诊PAH患者的3期HYPERION研究数据，推动用药阶段进一步前移。

• 正式纳入美国说明书为临床医生在患者确诊后第一年内使用Winrevair提供了指导，有望进一步强化临床采用。

• 3期HYPERION试验评估了320名在过去12个月内确诊且经背景治疗后仍处于中高风险的成年PAH患者。

• 研究中大部分患者已在接受双联或三联背景治疗，受试人群充分反映了真实世界的治疗现状。

• 与安慰剂相比，Winrevair将临床恶化事件风险显著降低了76%（HR 0.24；p<0.0001）。

• 接受Winrevair治疗的患者中首次临床恶化事件发生率为10.6%，而安慰剂对照组高达36.9%。

• 花旗预计Winrevair在2030年销售额将达62亿美元，高于VA一致预期的60亿美元。

• 默沙东旨在通过新产品上市、优势商业拓展及管线进展来对冲Keytruda专利到期带来的预期冲击，花旗维持中性评级及125美元目标价。

论述逻辑

• FDA基于HYPERION试验积极结果批准说明书更新 -> 明确确诊1年内用药指引并强化中高风险患者临床采用 -> 花旗预测2030年Winrevair销售额达62亿美元以部分对冲Keytruda专利到期冲击 -> 综合估值与回报考量，维持中性评级及125.00美元目标价。

关键展望

• 花旗对Winrevair市场空间保持信心，预测2030年销售额为62亿美元，高于市场一致预期的60亿美元。

• 花旗给予默沙东目标价125.00美元，对应当前股价149.50美元预期股价回报率为-16.4%，预期股息率为2.3%，预期总回报率为-14.1%。

• 公司中长期关键验证点在于能否通过新产品上市、优势商业拓展以及研发管线进展，有效对冲Keytruda专利到期（LOE）的负面冲击。

推荐标的

• 默沙东（MRK.N）：维持“中性”（Neutral）评级，目标价125.00美元。当前股价149.50美元（2026年9月21日），市值368,842百万美元。理由为Winrevair扩大适应症及销售预期虽表现强劲，但整体仍需观察对冲Keytruda专利到期冲击的效果。