野村 印度制药：第IV 段和ANDA 文件

摘要

本报告更新了印度制药行业近期关于第IV段（Paragraph IV）和ANDA（简化新药申请）的诉讼与申报进展。 重点关注Cipla在Amvuttra和Leqvio产品上的首家申报（FTF）地位，以及Dr Reddy’s在Wegovy HD注射剂上的FTF进展。 报告指出，针对Mounjaro和Zepbound的KwikPen制剂，多家仿制药企正在进行ANDA申报，可能存在独家排他性。 此外，Alkem在Spravato鼻喷雾剂的诉讼中面临不利裁决，但符合预期。 整体而言，复杂注射剂和GLP-1类药物的仿制药开发是当前行业关注的核心。

主要观点

• Cipla是Amvuttra（Vutrisiran）的唯一首家申报者（FTF），该产品为复杂RNA干扰药物。

• Amvuttra在美国的销售额在2025年达到17亿美元，同比增长175%，彭博共识预计峰值销售额约为50亿美元。

• Dr Reddy’s可能是Wegovy HD注射剂的唯一首家申报者，该产品目前年销售额估计为3.5亿-4亿美元。

• Mounjaro和Zepbound（Tirzepatide）的KwikPen制剂正吸引仿制药企申报，该制剂可能具有独家排他性。

• Mounjaro和Zepbound的当前年销售额为270亿美元，预计峰值销售额约为480亿美元。

• Alkem在Spravato鼻喷雾剂的ANDA诉讼中败诉，但该结果在预期之内。

论述逻辑

• 行业动态 -> 复杂注射剂与GLP-1药物的专利挑战 -> 仿制药企通过FTF（首家申报）获取排他性机会 -> 潜在市场份额与峰值销售额评估 -> 结论：关注具备复杂制剂开发能力的领先药企。

关键展望

• 预计Mounjaro和Zepbound的仿制药上市时间将在2036年至2039年之间。

• Amvuttra的30个月专利诉讼中止期将于2029年12月结束。

推荐标的

• Cipla (CIPLA IN): 评级为买入（Buy）。

• Dr Reddy’s (DRRD IN): 评级为买入（Buy）。

• Alkem (ALKEM IN): 评级为买入（Buy）。

• Sun Pharma (SUNP IN): 评级为买入（Buy）。

关键图表

图1. Zepbound的PFS、西林瓶和KwikPen剂型的销售市场份额