渤海证券 艾力斯(688578)公司深度报告：伏美替尼稳步放量，在研管线潜力可期

摘要

艾力斯专注肿瘤靶向药研发并在非小细胞肺癌（NSCLC）领域构建核心管线，核心产品第三代EGFR-TKI伏美替尼自2021年上市后持续放量，推动2025年公司营业收入达到51.87亿元、归母净利润达到21.89亿元。 目前伏美替尼已获批EGFR T790M突变二线、EGFR敏感突变一线及EGFR 20外显子插入突变二线三项适应症，并在脑转移、PACC突变及术后辅助治疗等临床研究中展现优异疗效。 在产品梯队上，公司通过授权引进KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、RET抑制剂普拉替尼及新一代EGFR-TKI AST2303，梯队产品全部纳入2025年版国家医保目录并持续商业化放量。 2026年8月公司与ArriVent达成合作，获得潜在全球首创MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC药物ARR-002的大中华区独占许可，进一步拓宽产品边界。 渤海证券预计公司2026-2028年归母净利润分别为28.73亿元、33.39亿元、38.84亿元，EPS分别为6.38元、7.42元、8.63元，中性情景下首次覆盖给予“增持”评级。

主要观点

• 核心产品伏美替尼驱动业绩高速增长，实控人持股集中且股权结构稳定。

• 伏美替尼一线治疗数据优异，对比吉非替尼显著延长PFS达9.7个月并降低疾病进展或死亡风险达56%。

• 伏美替尼EGFR 20号外显子插入突变二线适应症已于2026年2月获批，一线适应症FURVENT研究已完成入组。

• 伏美替尼在脑转移人群中展现强效颅内活性，一线治疗具有更高的CNS ORR与更优缓解深度。

• 伏美替尼EGFR PACC突变适应症展现深度缓解并被纳入突破性治疗品种，针对该突变的III期临床正推进。

• 戈来雷塞二线晚期NSCLC适应症获批上市且为国内唯一每日单次口服给药，与SHP2抑制剂联合方案获突破性治疗认定。

• 普拉替尼一线适应症获批且纳入医保后实现销量激增近500%，2026年ASCO公布的AcceleRET-Lung研究中位PFS达18.7个月。

• BD引进ArriVent潜在全球首创MUC16/NaPi2b四价ADC药物ARR-002，拓展妇科肿瘤及更广泛实体瘤领域。

论述逻辑

• 非小细胞肺癌发病基数大且EGFR等突变患者人群广泛，伏美替尼凭借优异临床数据已成为一线/二线核心治疗方案并纳入医保，带动公司营收与归母净利润实现跨越式增长。

• 伏美替尼持续向20号外显子插入突变、PACC突变、脑转移及术后辅助治疗等高临床价值、更长用药周期的领域拓展，推动销售峰值天花板不断抬升。

• 通过自主研发与外部BD授权引进双轮驱动，成功搭建覆盖KRAS G12C、RET、EGFR C797S及双靶点ADC的丰富管线梯队，构筑多元协同的长期增长曲线。

• 基于产品稳步放量与在研管线推进，测算2026-2028年公司归母净利润持续稳健增长，对比可比公司当前估值具备性价比，得出增持评级。

关键展望

• 中性情景下预计公司2026-2028年营收分别为69.57亿元、82.50亿元、95.53亿元，归母净利润分别为28.73亿元、33.39亿元、38.84亿元。

• 伏美替尼携带EGFR 20号外显子插入突变一线适应症FURVENT研究处于随访阶段，期待后续临床数据读出。

• 潜在全球首创ADC药物ARR-002（AST12608）预计将于2026年下半年开启针对实体瘤的I期临床试验。

• 面临单一产品依赖、行业竞争加剧、医药政策变化、产品研发失败以及关键预期不能成立等风险。

推荐标的

• 艾力斯(688578.SH)：首次覆盖给予“增持”评级，最新收盘价为100.41元。理由：伏美替尼稳步放量且多适应症全面推进，戈来雷塞与普拉替尼步入医保快速放量，新一代EGFR及首创ADC在研管线提供长期催化，对应2026年PE为15.73倍，低于可比公司均值57.50倍。

关键图表

图1. 公司发展历程

图2. 公司近年来归母净利润及增速

图3. 表 3: 全球已获批的 EGFR-TKI 药物（截至 2026 年 8 月）

图4. 伏美替尼与奥希替尼结构对比

图5. FURLONG 研究伏美替尼组 CNS 疗效评估结果

图6. FURTHER 研究最新数据

图7. 全球 KRAS G12C 药物市场规模及增速

图8. 表 6: 可比公司估值表