摩根士丹利：科伦药业（002422）OptiTROP-Lung06达到主要终点：sac-TMT重大全球相关临床验证

摘要

科伦博泰宣布，中国 III 期 OptiTROP-Lung06 研究在中期分析中达到由 BICR 评估的无进展生存期主要终点，并观察到总生存期改善的积极趋势。 该研究比较 sac-TMT 联合 Keytruda 与化疗联合 Keytruda，用于一线治疗 PD-L1 TPS<1% 的非鳞状非小细胞肺癌；安全性与既往研究一致，未发现新的安全信号。 摩根士丹利将这一结果视为 sac-TMT 全球开发的重要临床验证，因为合作伙伴 Merck 正在开展 17 项全球 III 期试验。 此前，面向一线 PD-L1 TPS≥1% 患者的中国 III 期 OptiTROP-Lung05 研究也已达到 PFS 终点，并在 ASCO 2026 公布数据。 全球团队认为，其当前对 sac-TMT 2035 年风险调整后销售额 41 亿美元、成功概率 55% 的估计存在上行空间，而 Visible Alpha 共识为 59 亿美元。 中国方面，公司计划近期与 NMPA 讨论 BLA 申报；美国方面，Merck 可能凭借 National Priority Voucher，首先就二线及以上子宫内膜癌适应证申请 BLA，从而为科伦带来注册里程碑付款和销售特许权使用费。

主要观点

• OptiTROP-Lung06 在中期分析中达到 BICR 评估的 PFS 主要终点，并观察到 OS 的积极趋势。

• 研究比较 sac-TMT+Keytruda 与化疗+Keytruda，用于一线治疗 PD-L1 TPS<1% 的非鳞状非小细胞肺癌。

• 安全性与既往研究一致，未出现新的安全信号；完整临床数据仍待 ESMO 2026 公布。

• 此前面向一线 PD-L1 TPS≥1% 患者的 OptiTROP-Lung05 中国 III 期研究也已达到 PFS 终点，数据在 ASCO 2026 披露。

• 摩根士丹利认为 Lung06 是 sac-TMT 全球开发格局中最具相关性的临床里程碑之一，Merck 正在推进 17 项全球 III 期试验。

• 全球团队认为 sac-TMT 的长期销售估计存在上行空间：当前 2035 年风险调整后销售额估计为 41 亿美元，成功概率为 55%，Visible Alpha 共识为 59 亿美元。

• 中国监管路径方面，公司计划近期与 NMPA 讨论 BLA 申报。

• 美国监管路径方面，Merck 可能使用 National Priority Voucher，首先申报二线及以上子宫内膜癌适应证。

• 潜在美国申报有望为科伦解锁注册里程碑付款和销售特许权使用费。

• 估值采用 DCF 基准方法，假设 WACC 为 8.7%、股权成本为 9.1%、永续增长率为 3%；SOTP 分析隐含控股公司折价为 51%。

• 上行风险包括产品提前上市和 API 涨价；下行风险覆盖集采扩围、大输液业务饱和、API 价格波动、研发管线受挫以及上市进度不及预期。

论述逻辑

• Lung06 达到 PFS 主要终点并呈现 OS 积极趋势，且未出现新安全信号 → 与此前 Lung05 的阳性结果相互印证 → 强化 sac-TMT 覆盖不同 PD-L1 人群的一线肺癌开发依据 → 为 Merck 的 17 项全球 III 期布局提供重要临床验证 → 支撑长期销售估计的上行可能及中美申报推进，但尚未改变科伦药业的 Underweight 评级。

关键展望

• 完整的 OptiTROP-Lung06 临床数据预计在 ESMO 2026 公布，是验证疗效幅度与安全性的下一关键节点。

• 中国方面的近期验证点是公司与 NMPA 就 BLA 申报展开讨论。

• 美国方面，Merck 可能以二线及以上子宫内膜癌为首个适应证，利用 National Priority Voucher 申请 BLA。

• 摩根士丹利当前预测科伦药业 2026 年和 2027 年收入分别为人民币 182.42 亿元和 194.60 亿元，ModelWare 净利润分别为人民币 19.04 亿元和 23.65 亿元。

• 主要风险包括后续集采、大输液业务收入持平或下降、API 价格波动、创新药及仿制药管线失败和产品上市节奏不及市场预期。

推荐标的

• Merck：报告将其列为 sac-TMT 全球合作伙伴，正在开展 17 项全球 III 期试验，并可能在美国推进二线及以上子宫内膜癌 BLA；本报告未列出其评级、股价或目标价。

关键图表

图1. 科伦药业（002422.S2）——截至2026年7月15日，GNT（人民币）