高盛：百济神州（ONC/688235.SS）：中国快速批准索托克拉；关注市场反馈以区分差异化；买入

原标题：BeOne Medicines (ONC/688235.SS): Quick China approval for sonro; eyes on market feedback for differentiation; Buy

摘要

2026年1月5日，中国NMPA批准了百济神州的sonrotoclax（BCL2抑制剂）用于复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL（CD20/BTKi治疗后），这是sonrotoclax在全球的首个批准。FDA已于2025年11月接受其在R/R MCL的NDA并给予优先审评。中国NDA审评仅用时8个月，快于通常的12-18个月，也反映了中国对BCL2抑制剂的未满足需求（venetoclax仅在中国获批用于AML，lisaftoclax的NDA审评也约8个月）。高盛维持对百济神州ADR和A股的买入评级，但将12个月目标价分别从408.79美元下调至385.79美元，A股从366.48元下调至345.86元，以反映批准带来的POS提升、销售费用增加、Brukinsa销售调整及研发支出增加。报告关注sonrotoclax的销售爬坡和市场反馈，特别是其差异化设计：更好的耐受性（中性粒细胞减少和停药率低于venetoclax和lisaftoclax）和更快的剂量爬坡（每周爬坡 vs lisaftoclax的4-6天每日爬坡）。

主要观点

• 2026年1月5日，中国NMPA批准sonrotoclax用于R/R CLL/SLL和R/R MCL（CD20/BTKi治疗后），这是sonrotoclax在全球的首个批准。
• FDA已于2025年11月接受sonrotoclax在R/R MCL的NDA并给予优先审评。
• 中国NDA审评仅用时8个月，快于通常的新药批准时间（12-18个月），可能反映了中国对BCL2抑制剂的显著未满足需求。
• Venetoclax仅在中国获批用于AML，lisaftoclax的NDA审评也约8个月。
• 高盛不认为中国BCL2市场能很好地代表全球BCL2抑制剂格局，因为venetoclax在中国获批适应症有限，lisaftoclax未在中国以外获批。
• 高盛关注venetoclax和lisaftoclax的销售爬坡，以及医生/患者对两种新BCL2抑制剂的反馈，特别是差异化设计：更好的耐受性（sonrotoclax和lisaftoclax的中性粒细胞减少和停药率低于venetoclax，sonrotoclax低于lisaftoclax）和更快的剂量爬坡（lisaftoclax采用4-6天每日爬坡，sonrotoclax/venetoclax为每周爬坡）。
• 高盛调整了2025-2027年EPS预测，从3.78/6.26/6.64美元下调至3.59/4.65/4.46美元，以反映：1) sonro在中国获批R/R MCL和CLL，综合POS从76%提升至95%；2) 调整近期sonro销售预测，增加SG&A投入；3) 调整近期Brukinsa销售预测；4) 增加近期研发支出，因多个管线资产进入POC阶段。
• 维持对ONC/A股（688235.SS）的买入评级，12个月目标价ONC从408.79美元下调至385.79美元，A股从366.48元下调至345.86元。
• 百济神州是一家全球肿瘤公司，总部在瑞士，专注于血液肿瘤和实体瘤，产品线以Brukinsa和Tevimbra为主。
• 公司拥有强大的内部临床开发团队，长期有望节省成本并加快产品上市。
• 主要风险：1) 研发/监管审批不确定性，特别是早期实体瘤管线；2) BTK/PD-1竞争；3) 临床阶段资产开发风险；4) 市场准入瓶颈。

论述逻辑

中国NMPA快速批准sonrotoclax（8个月审评）→ 反映中国对BCL2抑制剂的未满足需求 → 但中国BCL2市场不能代表全球格局 → 关注销售爬坡和市场反馈，特别是差异化（更好耐受性和更快剂量爬坡）→ 调整EPS预测以反映批准、销售费用和研发支出 → 维持买入评级，下调目标价。

关键展望

报告未明确给出未来验证点或时间窗口，但提及关注sonrotoclax的销售爬坡和市场反馈，以及venetoclax和lisaftoclax的销售数据。风险包括研发/监管不确定性、竞争、开发风险和市场准入。

推荐标的

• 百济神州（ONC）：买入，12个月目标价385.79美元（此前408.79美元）。
• 百济神州A股（688235.SS）：买入，12个月目标价345.86元（此前366.48元）。

关键图表

Exhibit 1: 新型BCL2抑制剂旨在提供比venetoclax更好的安全性——CLL患者中BCL2抑制剂的关键不良事件