2026-09-17 · Goldman Sachs · 公司/行业基本面

高盛全球医疗健康：制药：评估用于辅助乳腺癌的口服SERD：一个新兴的重磅药物类别；礼来的Imlunestrant是一项被低估的资产

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摘要

高盛首次建立全球辅助性（早期/治愈意图）HR+/HER2-乳腺癌口服SERD市场模型，估计该类别未作风险调整的全球峰值销售约$27bn，分别对Roche giredestrant、AZN camizestrant、LLY imlunestrant和Menarini Orserdu做患者漏斗拆分。 HR+/HER2-约占新病例70%、仅美国年发病例约225k，未来12-18个月的关键临床读出将打开疗程可达术后数年的辅助设置，Roche将该机会估为约$20-30bn，远大于已获批的转移性市场。报告认为Visible Alpha共识最显著低估礼来imlunestrant：高盛预测风险调整后峰值销售约$5.4bn（共识峰值$2.1bn），其中已获批2L转移设置$903mn、辅助设置新增$6.6bn（70% PoS），2027年EMBER-4读出是放大市场关注其非肠促胰素/非肥胖业务的积极催化。 Roche giredestrant风险调整后估计上调至$11.7bn（原$8.2bn），未风险调整峰值$15.2bn（CHF13.8bn）高出共识$9.8bn约55%，但KOL反馈提示早期放量平稳而非快速，FY27/28估计较共识低42%/25%。 AZN未风险调整峰值销售$6.2bn与共识一致，CAMBRIA-1（预计2H27）为关键读出，其中CAMBRIA-1贡献$3.3bn（70% POS）。已上市产品中Menarini Orserdu季度收入约$166mn，LLY Inluriyo 2Q26约$75mn、上市第四个季度即显著超预期。评级为Roche Neutral、AZN Buy、LLY Buy，礼来12个月目标价$1,371（原$1,367），基于28x Q5-Q8 EPS。

主要观点

HR+/HER2-是最常见乳腺癌类型，约占新病例70%、仅美国年发病例约225k；传统内分泌治疗是治疗骨架，CDK4/6i类别2026年销售约$17bn（GSe），但ET存在耐药与耐受性局限，为新一代口服SERD创造替代机会。

未来12-18个月口服SERD将进入大得多的辅助设置：患者术后可能持续用药数年，Roche将该商业机会规模估为约$20-30bn；高盛估计口服SERD辅助设置未调整全球峰值销售约$27bn（Exhibit 8，2027-2040年）。

礼来imlunestrant是被低估的核心资产：高盛预测风险调整后峰值销售约$5.4bn，远高于VA共识的$2.1bn；其中已获批2L转移设置峰值$903mn、辅助设置新增$6.6bn（70% PoS），EMBER-4在2027年将是放大其非肠促胰素/非肥胖业务增长关注的积极催化。

Roche giredestrant：看好其辅助设置先发优势、中高危更早使用及向低危扩展的3期计划，但认为市场已反映重磅潜力；KOL尽调提示初期放量平稳而非快速、医生随生存数据成熟逐步增加使用，若早期采用不及高预期，2027年初前存在下行风险。未风险调整峰值销售$15.2bn（CHF13.8bn），高出VA共识$9.8bn约55%，低危人群赋予30% POS；FY27/28估计低于共识42%/25%。

AZN camizestrant：2026年投资者焦点在转移设置，2027年将转向仍是最大机会的辅助设置，CAMBRIA-1（预计2H27）为关键读出；高盛预测未风险调整峰值销售$6.2bn、与共识一致，其中CAMBRIA-1 $3.3bn（70% POS，此前$1.2bn）、CAMBRIA-2 $2.5bn（40% POS）、SERENA-6设置约$1bn。

已上市口服SERD商业化追踪：Menarini Orserdu 1Q23上市、季度收入约$166mn且在LLY产品上市后趋势趋平；LLY Inluriyo 2Q26（上市第四个季度）收入约$75mn、显著超市场预期；AZN camizestrant近期获FDA加速批准联合CDK4/6i用于转移转换设置（尽管ODAC投票为负面），KOL对临床和物流问题存在保留。

Roche临床管线：lidERA辅助upfront治疗中高危患者IDFS HR为0.7，PDUFA定为2026年11月30日，与Verzenio联用的单臂组中期分析预计4Q26；evERA在ESR1m+ 2L转移设置PFS HR为0.38但ESR1野生型亚组未达统计显著（PDUFA 2026年12月18日）；persevERA 1L试验未达统计显著；pionERA主要完成时间为2027年2月。

LLY管理层（Lilly Oncology总裁Jake Van Naarden）交流要点：认为imlunestrant是best-in-class SERD，疗效与Roche/AZN大致相当但耐受性可差异化（无giredestrant和camizestrant试验中显著的心脏与眼部问题），这对需多年用药的辅助设置尤为重要；EMBER-4允许既往CDK4/6i使用、入组由6,000增至8,000（对照lidERA/CAMBRIA-1/CAMBRIA-2的4,170/4,300/5,500）；美国年适用发病约50k；HR低于0.8有意义、高于0.80更难，基准读出时间仍为2027年。

市场模型核心假设：Roche估计美国辅助设置年新发约130k，其中约40-45%（约52k）为中/高危；口服SERD适用年发病约37k；一线非转换设置giredestrant/camizestrant峰值美国发病率渗透率分别约29%/20%，疗程按5年/7年方案并计入年内停药（约33%/14%走完全程）；定价按Inluriyo $22,500/28天、35% GTN推导年列表价$293k、上市净价约190k并逐步降至接近160k（参照CDK4/6i美国列表价$16-19k/月）。

lidERA iDFS曲线分离随时间放缓：从第0年到第1年绝对差距增加0.8%（第1年差距为0.8%，即97.7%减96.9%）、从第1年到第2年增加1.5%（差距从0.8%升至2.3%，即94.6%减92.3%）、从第2年到第3年仅增加0.5%（差距从2.3%升至2.8%，即92.4%减89.6%），提示延迟2-5年启动SERD可能限制增量分离，后线转换相对upfront使用的收益不确定。

高盛上调LLY imlunestrant预测：新版收入路径（589/1,306/2,304/3,252/4,063…至5,126）显著高于旧版（323/654/1,100/1,631/2,143…至3,258），对LLY各年总收入与核心EPS影响约1%。

安全性对比：camizestrant有心律失常风险黑框警示并要求治疗前ECG与心率监测，可能限制合并心血管风险患者使用，而Inluriyo与Orserdu标签无此要求（三药均有胚胎-胎儿毒性）；giredestrant在lidERA中心动过缓发生率为11% vs 3%（无严重事件），SERENA-6中camizestrant组2.5%报告QT延长且无临床意义的心律失常。

论述逻辑

HR+/HER2-乳腺癌占新病例~70%、美国年发病例~225k → 传统ET为治疗骨架但存在耐药（ESR1突变）与耐受性局限，CDK4/6i类别2026年~$17bn → 新一代口服SERD（Roche/AZN/LLY/Menarini）提供更便利给药、更广全身暴露与更强ER抑制，现已在ESR1突变转移性乳腺癌获批 → 未来12-18个月关键临床读出将打开疗程数年的辅助设置（Roche估~$20-30bn）→ 高盛结合KOL反馈与LLY肿瘤管理层交流建立患者漏斗模型：类别未风险调整峰值~$27bn → 分公司对比得出结论：LLY imlunestrant被共识低估最显著（GSe $5.4bn vs 共识$2.1bn、辅助$6.6bn@70% PoS），EMBER-4为2027年催化；Roche giredestrant风险调整估计上调至$11.7bn（未调整$15.2bn、高出共识55%）但预期已高、初期放量或平稳并存在2027年初下行风险；AZN $6.2bn与共识一致、CAMBRIA-1（2H27）为关键验证点 → 维持LLY与AZN买入、Roche中性，礼来12个月目标价上调至$1,371。

关键展望

giredestrant lidERA的PDUFA日期为2026年11月30日；与Verzenio联用单臂组的中期分析预计4Q26，另一项联用Kisqali的子研究未给出读出时间。

giredestrant evERA（2L转移）PDUFA为2026年12月18日；pionERA（1L ET耐药）主要完成时间为2027年2月；novERA（对AI不耐受的全风险人群）主要完成时间为2032年。

AZN CAMBRIA-1预计2H27读出（PCD 2027年4月），为关键临床验证点，正面数据将降低商业机会风险并增强对AZN 2030年$80bn收入路径的信心；CAMBRIA-2 PCD为2030年3月（Exhibit 13）。

LLY EMBER-4基准读出时间为2027年（事件驱动，PCD 2027年10月）；管理层认为HR低于0.8（0.7区间）有意义、高于0.80更困难；高盛提醒共识上行过程中，若Roche早期采用不及高预期，2027年初前存在下行风险。

风险与安全性验证点：giredestrant心动过缓（lidERA 11% vs 3%、无严重事件）、camizestrant黑框警示与ECG/心率监测要求、lidERA iDFS曲线分离放缓（从第2年到第3年差距从2.3%升至2.8%，仅增加0.5%，即92.4%减89.6%）使后线转换收益不确定；Menarini ELEGANT（辅助转换）PCD为2029年8月。