摩根大通：康方生物（9926.HK）——为什么我们认为HARMONi-6的OS HR在最佳情景下可能低于0.7？

原标题：J.P. Morgan Akeso（9926.HK）Why do we think OS HR in HARMONi-6 could be <0.7 in a best case scenario？

摘要

摩根大通发布报告，分析康方生物（9926.HK）HARMONi-6试验的OS数据预期。报告认为，基于历史数据和基线差异，HARMONi-6的OS HR在基准情景下为0.7-0.75，最佳情景下低于0.7。试验可能在3月至5月间积累足够OS事件进行中期分析，数据有望在ASCO'26、WCLC'26或ESMO'26公布。报告还讨论了HARMONi-6数据对全球试验HARMONi-3的启示，预计HARMONi-3 sqNSCLC队列的PFS HR为0.65-0.7，OS HR为0.75-0.85。康方生物当前股价HK$137.90，目标价HK$162.00（Dec-26），评级Overweight。

主要观点

• 康方生物股价年初至今上涨超过20%，显著跑赢恒生医疗保健指数（约5%），部分投资者对HARMONi-6中期OS数据持乐观态度。
• HARMONi-6是一项中国III期试验，评估ivonescimab（PD-1xVEGF）+化疗对比替雷利珠单抗（PD-1）+化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（1L sqNSCLC）。
• 去年已报告阳性PFS数据，PFS HR=0.6（p<0.0001），市场等待中期OS数据。
• 基于II期试验AK112-201和III期试验RATIONALE-307的12个月和24个月OS率，估计整体OS HR为0.63-0.67。
• 考虑基线差异后，认为该估计合理，但鉴于PFS HR为0.6且其他III期试验中ivonescimab组OS HR多高于0.7，保守设定基准情景OS HR为0.7-0.75。
• 最佳情景OS HR低于0.7，最差情景高于0.75。
• HARMONi-6最终OS分析需要约317个事件，中期分析需70-75%即222-238个事件。
• 截至4月中旬，估计已有220+至230+个OS事件，因此试验可能在3月至5月间达到中期分析事件数。
• 由于ASCO'26的late-breaking摘要提交截止日为2026年3月9日，在ASCO'26公布数据的可能性较小，更可能在WCLC'26或ESMO'26。
• HARMONi-3是康方合作伙伴Summit开展的全球III期试验，评估ivonescimab+化疗对比pembrolizumab+化疗用于1L NSCLC，计划在2026年第二季度进行sqNSCLC队列的中期PFS分析。
• 预计HARMONi-6的PFS HR和OS HR将低于HARMONi-3 sqNSCLC队列的相应HR。
• HARMONi-3 sqNSCLC队列的PFS HR基准情景为0.65-0.7，最佳情景为0.6-0.65；OS HR预计比HARMONi-6高约0.05-0.1，基准情景为0.75-0.85。

论述逻辑

报告从HARMONi-6试验的PFS阳性结果出发，指出市场关注中期OS数据。通过分析历史试验（AK112-201和RATIONALE-307）的OS率，估算出理论OS HR为0.63-0.67。但考虑到基线差异和PFS HR=0.6的现实，以及ivonescimab在其他III期试验中OS HR多高于0.7，保守设定基准情景OS HR为0.7-0.75。接着，根据试验计划的事件数要求，推算中期分析所需事件数，并基于两种统计方法估计当前事件数，从而判断数据公布时间窗口。最后，将HARMONi-6的预期HR外推至全球试验HARMONi-3，给出相应的HR预测。

关键展望

• HARMONi-6中期OS数据可能在2026年3月至5月间达到事件数要求，但ASCO'26（摘要截止3月9日）公布概率较低，更可能在WCLC'26或ESMO'26公布。
• HARMONi-3 sqNSCLC队列的中期PFS分析计划在2026年第二季度进行。
• 报告未明确给出未来验证点或时间窗口，但上述事件为关键催化剂。

推荐标的

• 康方生物（9926.HK）：评级Overweight，目标价HK$162.00（Dec-26），基于DCF估值（WACC 9.6%，终端增长率3.0%）。投资主题包括：AK104（PD-1/CTLA-4）在中国峰值销售约Rmb7bn，AK112（PD-1/VEGF）纳入NRDL后在中国NSCLC领域峰值销售>Rmb8bn，且在中国以外峰值销售US$6+bn。风险包括：管线开发挫折、AK104或AK112销售不及预期。

关键图表

Figure 3: DCF valuation